Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерной терапии и светодиодной терапии на пожилых людей с височно-нижнечелюстным расстройством

10 октября 2018 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Влияние лазерной терапии и светодиодной терапии на пожилых людей с височно-нижнечелюстным расстройством: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) описывается как подгруппа орофациальной боли с набором признаков и симптомов, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав, жевательные мышцы, уши и шею. ВНЧС может быть односторонней или двусторонней, и примерно 70% населения страдает по крайней мере одним признаком. Расстройство прогрессирует с орофациальной болью, мышечной болью, затрагивающей жевательные и шейные мышцы, суставными шумами (щелчки и хлопки), блокадой суставов, нижнечелюстной дисфункцией и головной болью. Этиологией может быть нарушение прикуса и/или осанки, травма местных тканей, повторяющиеся микротравмы, парафункциональные привычки и усиление эмоционального стресса. Исследования показали, что фототерапия является эффективным вариантом лечения ВНЧС, приводящим к уменьшению боли и орофациальной функции. Целью предлагаемого исследования является анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии и терапии с использованием светодиодов (LED) на боль и функцию у пациентов с ВНЧС. Методы: Предлагается рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором примут участие 80 человек в возрасте от 40 до 70 лет, распределенных либо в группу лазерной, либо в группу светодиодной терапии, прошедших двенадцать сеансов фототерапии. Исследовательские диагностические критерии для ВНЧС будут использоваться для оценки всех участников. Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Орофациальную функцию оценивают по максимальному вертикальному движению нижней челюсти и мышечному напряжению (определяемому при пальпации жевательных, височных, лобных, грудино-ключично-сосцевидных, подзатылочных и трапециевидных мышц). Также будет выполнен электромиографический анализ жевательной и передней височной мышц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504001
        • Рекрутинг
        • Uninove
        • Контакт:
          • Sandra K Bussadori, Ms
          • Номер телефона: +55 11 26339000
          • Электронная почта: sandra.skb@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ВНЧС на основании RDC/ВНЧС;
  • Возраст от 40 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • зубочелюстные аномалии;
  • В настоящее время проходит ортодонтическое или ортопедическое лечение челюсти;
  • В настоящее время проходит физиотерапию;
  • В настоящее время проходит психологическое лечение;
  • Применение миорелаксантов или противовоспалительных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа светодиодов
Группы будут подвергаться 12 сеансам фототерапии, проводимым два раза в неделю в течение шести недель, в течение которых только исследователь, отвечающий за программирование устройства для фототерапии, будет знать, какое лечение используется. Однако программист не будет участвовать в выполнении процедур, оценок или анализа данных.
Радиация: Светодиодная терапия
Группы будут подвергаться 12 сеансам фототерапии, проводимым два раза в неделю в течение шести недель, в течение которых только исследователь, отвечающий за программирование устройства для фототерапии, будет знать, какое лечение используется. Однако программист не будет участвовать в выполнении процедур, оценок или анализа данных.
Экспериментальный: Лазерная группа
Группы будут подвергаться 12 сеансам фототерапии, проводимым два раза в неделю в течение шести недель, в течение которых только исследователь, отвечающий за программирование устройства для фототерапии, будет знать, какое лечение используется. Однако программист не будет участвовать в выполнении процедур, оценок или анализа данных.
Радиация: Лазерная терапия
Группы будут подвергаться 12 сеансам фототерапии, проводимым два раза в неделю в течение шести недель, в течение которых только исследователь, отвечающий за программирование устройства для фототерапии, будет знать, какое лечение используется. Однако программист не будет участвовать в выполнении процедур, оценок или анализа данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эта шкала будет использоваться для оценки боли и состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой напечатано 0 (отсутствие боли), а на другом — 10 (истощающая боль). Участникам будет предложено отметить место на линии, которое представляет их текущую интенсивность боли. Впоследствии исследователь будет использовать линейку для регистрации расстояния от нуля, чтобы получить числовое представление уровня боли. Эти процедуры будут выполняться до и сразу после лечения.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эта шкала будет использоваться для оценки боли и состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой напечатано 0 (отсутствие боли), а на другом — 10 (истощающая боль). Участникам будет предложено отметить место на линии, которое представляет их текущую интенсивность боли. Впоследствии исследователь будет использовать линейку для регистрации расстояния от нуля, чтобы получить числовое представление уровня боли. Эти процедуры будут выполняться до и сразу после лечения.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Максимальное вертикальное движение нижней челюсти
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Максимальное вертикальное движение нижней челюсти: добровольцу будет предложено открыть рот как можно шире. Максимальное вертикальное движение нижней челюсти будет измеряться как расстояние между центральными резцами верхней и нижней челюсти, определяемое с помощью цифровых штангенциркулей. Затем добровольца проинструктируют оказывать давление на зубы нижней челюсти с открытым ртом и перемещать нижнюю челюсть вправо и влево для определения экскурсии (расстояние между верхней и нижней средними точками). Эти процедуры будут выполняться до и сразу после лечения.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Мышечное напряжение
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Напряжение мышц: пальпируется жевательная, височная, лобная, грудино-ключично-сосцевидная, подзатылочная и трапециевидная мышцы. Классификация, предложенная Jensen et al. будет использоваться со следующими баллами: 0 = отсутствие боли; 1 = легкий дискомфорт; 2 = умеренная боль; и 3 = сильная боль. Эти процедуры будут выполняться до и сразу после лечения.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Электромиография
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Будут захвачены электрические сигналы правой и левой жевательных и передних височных мышц. Сигнал ЭМГ будет определяться с использованием четырехканальной системы сбора данных (EMG System do Brasil Ltda.) с частотой дискретизации 2 кГц. Сигнал будет оцифрован с помощью аналого-цифрового преобразователя с разрешением 16 бит. В качестве системы сбора данных будет использоваться EMGLab (EMG System do Brasil Ltda). Эти процедуры будут выполняться до и сразу после лечения.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTMLU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светодиодная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться