- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257748
Effetti della terapia laser e della terapia LED su individui anziani con disturbo temporomandibolare
10 ottobre 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetti della terapia laser e della terapia LED su individui anziani con disturbo temporomandibolare: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Il disturbo temporomandibolare (TMD) è descritto come un sottogruppo di dolore orofacciale con un insieme di segni e sintomi che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori, le orecchie e il collo.
La TMD può manifestarsi unilateralmente o bilateralmente e circa il 70% della popolazione è affetta da almeno un segno.
Il disturbo progredisce con dolore orofacciale, dolore muscolare che coinvolge i muscoli masticatori e cervicali, rumori articolari (click e schiocchi), blocco articolare, disfunzione mandibolare e mal di testa.
L'eziologia può essere un'occlusione e/o una postura anormali, traumi che coinvolgono i tessuti locali, microtraumi ripetitivi, abitudini parafunzionali e un aumento dello stress emotivo.
Gli studi hanno dimostrato che la fototerapia è un'opzione efficace per il trattamento della TMD, portando a miglioramenti del dolore e della funzione orofacciale.
Lo scopo dello studio proposto è analizzare gli effetti della terapia laser a basso livello e della terapia con diodi a emissione di luce (LED) sul dolore e sulla funzione nei pazienti con TMD.
Metodi: Si propone uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, che coinvolgerà 80 individui tra i 40 ei 70 anni assegnati a un gruppo laser o gruppo LED sottoposti a dodici sessioni di fototerapia.
I criteri diagnostici di ricerca per i TMD verranno utilizzati per valutare tutti i partecipanti.
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva.
La funzione orofacciale sarà misurata in base al massimo movimento mandibolare verticale e alla tensione muscolare (determinata attraverso la palpazione dei muscoli massetere, temporale, frontale, sternocleidomastoideo, suboccipitale e trapezio).
Verrà inoltre eseguita l'analisi elettromiografica del massetere e dei muscoli temporali anteriori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra K Bussadori, PhD
- Numero di telefono: +55 11 26339000
- Email: sandra.skb@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luciana G Langella, Ms
- Numero di telefono: +55 11 26339000
- Email: lucianalangella@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01504001
- Reclutamento
- UniNove
-
Contatto:
- Sandra K Bussadori, Ms
- Numero di telefono: +55 11 26339000
- Email: sandra.skb@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di TMD basata su RDC/TMD;
- Età tra i 40 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- anomalie dentofacciali;
- Attualmente in trattamento ortodontico o ortopedico per la mascella;
- Attualmente sottoposto a terapia fisica;
- Attualmente in trattamento psicologico;
- Uso di miorilassanti o agenti antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LED
I gruppi saranno sottoposti a 12 sessioni di fototerapia che si terranno due volte a settimana per sei settimane, durante le quali solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo di fototerapia sarà a conoscenza di quale trattamento viene impiegato.
Tuttavia, il programmatore non parteciperà all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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I gruppi saranno sottoposti a 12 sessioni di fototerapia che si terranno due volte a settimana per sei settimane, durante le quali solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo di fototerapia sarà a conoscenza di quale trattamento viene impiegato.
Tuttavia, il programmatore non parteciperà all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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Sperimentale: Gruppo laser
I gruppi saranno sottoposti a 12 sessioni di fototerapia che si terranno due volte a settimana per sei settimane, durante le quali solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo di fototerapia sarà a conoscenza di quale trattamento viene impiegato.
Tuttavia, il programmatore non parteciperà all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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I gruppi saranno sottoposti a 12 sessioni di fototerapia che si terranno due volte a settimana per sei settimane, durante le quali solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo di fototerapia sarà a conoscenza di quale trattamento viene impiegato.
Tuttavia, il programmatore non parteciperà all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Questa scala verrà utilizzata per la valutazione del dolore e consiste in una linea di 10 cm con 0 (assenza di dolore) stampato a un'estremità e 10 (dolore debilitante) stampato all'altra estremità.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta la loro attuale intensità del dolore.
Il ricercatore utilizzerà successivamente un righello per registrare la distanza da zero per ottenere una rappresentazione numerica del livello di dolore.
Queste procedure saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Questa scala verrà utilizzata per la valutazione del dolore e consiste in una linea di 10 cm con 0 (assenza di dolore) stampato a un'estremità e 10 (dolore debilitante) stampato all'altra estremità.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta la loro attuale intensità del dolore.
Il ricercatore utilizzerà successivamente un righello per registrare la distanza da zero per ottenere una rappresentazione numerica del livello di dolore.
Queste procedure saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Massimo movimento mandibolare verticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Movimento mandibolare verticale massimo: al volontario verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile.
Il massimo movimento mandibolare verticale sarà misurato come la distanza tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari determinata con l'ausilio di calibri digitali.
Il volontario verrà quindi incaricato di esercitare una pressione sui denti mandibolari con la bocca aperta e muovere la mandibola a destra ea sinistra per la determinazione dell'escursione (distanza tra i punti medio superiore e inferiore).
Queste procedure saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Tensione muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Tensione muscolare: si eseguirà la palpazione del muscolo massetere, temporale, frontale, sternocleidomastoideo, suboccipitale e trapezio.
La classificazione proposta da Jensen et al. verrà utilizzato, con i seguenti punteggi: 0 = assenza di dolore; 1 = lieve disagio; 2 = dolore moderato; e 3 = forte dolore.
Queste procedure saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verranno catturati i segnali elettrici del massetere destro e sinistro e dei muscoli temporali anteriori.
Il segnale EMG sarà determinato utilizzando un sistema di acquisizione a quattro canali (EMG System do Brasil Ltda.) con una frequenza di campionamento di 2 KHz.
Il segnale sarà digitalizzato utilizzando un convertitore analogico-digitale con 16 bit di risoluzione.
Come sistema di acquisizione sarà utilizzato l'EMGLab (EMG System do Brasil Ltda).
Queste procedure saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTMLU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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