Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej i terapii LED na osoby starsze z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

10 października 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ terapii laserowej i terapii LED na osoby starsze z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) jest opisane jako podgrupa bólu ustno-twarzowego z zestawem objawów przedmiotowych i podmiotowych, które dotyczą stawu skroniowo-żuchwowego, mięśni żucia, uszu i szyi. TMD może wystąpić jednostronnie lub obustronnie, a przynajmniej jeden objaw dotyczy około 70% populacji. Zaburzenie postępuje z bólem ustno-twarzowym, bólem mięśni obejmującym mięśnie żucia i szyjne, odgłosami stawowymi (kliknięcia i trzaski), blokadą stawową, dysfunkcją żuchwy i bólem głowy. Etiologią może być nieprawidłowy zgryz i/lub postawa, uraz tkanek miejscowych, powtarzające się mikrourazy, nawyki parafunkcyjne oraz wzrost stresu emocjonalnego. Badania wykazały, że fototerapia jest skuteczną opcją leczenia TMD, prowadzącą do poprawy w zakresie bólu i funkcji ustno-twarzowej. Celem proponowanego badania jest analiza wpływu terapii laserowej niskiego poziomu i terapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) na ból i funkcjonowanie pacjentów z TMD. Metody: Proponuje się randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym weźmie udział 80 osób w wieku od 40 do 70 lat przydzielonych do grupy laserowej lub grupy LED poddanej dwunastu sesjom fototerapii. Kryteria diagnostyczne badań dla TMD zostaną wykorzystane do oceny wszystkich uczestników. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Funkcja ustno-twarzowa będzie mierzona na podstawie maksymalnego pionowego ruchu żuchwy i napięcia mięśniowego (określonego poprzez badanie palpacyjne mięśni żwaczy, skroniowych, czołowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, podpotylicznych i czworobocznych). Przeprowadzona zostanie również analiza elektromiograficzna mięśni żwaczy i przedniego odcinka skroniowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504001
        • Rekrutacyjny
        • Uninove
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna TMD na podstawie RDC/TMD;
  • Wiek od 40 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie zębowo-twarzowe;
  • Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego szczęki;
  • Obecnie w trakcie fizjoterapii;
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego;
  • Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie lub środka przeciwzapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Promieniowanie: Terapia LED
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Promieniowanie: Terapia laserowa
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ta skala będzie używana do oceny bólu i składa się z 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) wydrukowanym na jednym końcu i 10 (wyniszczający ból) wydrukowanym na drugim końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego ich aktualnemu nasileniu bólu. Następnie badacz użyje linijki, aby zarejestrować odległość od zera, aby uzyskać liczbową reprezentację poziomu bólu. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ta skala będzie używana do oceny bólu i składa się z 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) wydrukowanym na jednym końcu i 10 (wyniszczający ból) wydrukowanym na drugim końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego ich aktualnemu nasileniu bólu. Następnie badacz użyje linijki, aby zarejestrować odległość od zera, aby uzyskać liczbową reprezentację poziomu bólu. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalny pionowy ruch żuchwy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalny pionowy ruch żuchwy: Ochotnik zostanie poinstruowany, aby otworzyć usta tak szeroko, jak to możliwe. Maksymalny ruch pionowy żuchwy będzie mierzony jako odległość między siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy określona za pomocą suwmiarki cyfrowej. Ochotnik zostanie następnie poinstruowany, aby wywierać nacisk na zęby żuchwy przy otwartych ustach i poruszać żuchwą w prawo iw lewo w celu określenia wychylenia (odległość między górnymi i dolnymi punktami środkowymi). Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Napięcie mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Napięcie mięśni: Badanie palpacyjne dotyczy mięśnia żwacza, skroniowego, czołowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, podpotylicznego i czworobocznego. Klasyfikacja zaproponowana przez Jensena i in. zostanie zastosowany, z następującymi wynikami: 0 = brak bólu; 1 = łagodny dyskomfort; 2 = umiarkowany ból; a 3 = silny ból. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Elektromiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Sygnały elektryczne prawego i lewego żwacza oraz przednich mięśni skroniowych zostaną przechwycone. Sygnał EMG zostanie określony za pomocą czterokanałowego systemu akwizycji (EMG System do Brasil Ltda.) o częstotliwości próbkowania 2 KHz. Sygnał zostanie zdigitalizowany za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego o rozdzielczości 16 bitów. Jako system akwizycji zostanie wykorzystany EMGLab (EMG System do Brasil Ltda). Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTMLU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia LED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj