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Auswirkungen der Lasertherapie und LED-Therapie auf ältere Menschen mit Kiefergelenksstörung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Lasertherapie und LED-Therapie auf ältere Menschen mit Kiefergelenksstörung: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Die Kiefergelenksstörung (TMD) wird als eine Untergruppe orofazialer Schmerzen mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen beschrieben, die das Kiefergelenk, die Kaumuskulatur, die Ohren und den Nacken betreffen. CMD kann einseitig oder beidseitig auftreten und etwa 70 % der Bevölkerung sind von mindestens einem Symptom betroffen. Die Erkrankung schreitet voran mit orofazialen Schmerzen, Muskelschmerzen der Kau- und Halsmuskulatur, Gelenkgeräuschen (Klicks und Knackgeräusche), Gelenkblockaden, Funktionsstörungen des Unterkiefers und Kopfschmerzen. Die Ätiologie kann eine abnormale Okklusion und/oder Haltung, ein Trauma mit Beteiligung lokaler Gewebe, ein wiederholtes Mikrotrauma, parafunktionale Gewohnheiten und eine Zunahme des emotionalen Stresses sein. Studien haben gezeigt, dass die Phototherapie eine effiziente Option zur Behandlung von CMD ist und zu einer Verbesserung der Schmerzen und der orofazialen Funktion führt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie und der Therapie mit Leuchtdioden (LED) auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit CMD zu analysieren. Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie vorgeschlagen, an der 80 Personen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren teilnehmen werden, die entweder einer Lasergruppe oder einer LED-Gruppe zugeordnet und zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen werden. Die forschungsdiagnostischen Kriterien für CMDs werden zur Bewertung aller Teilnehmer herangezogen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. Die orofaziale Funktion wird anhand der maximalen vertikalen Bewegung des Unterkiefers und der Muskelspannung gemessen (bestimmt durch Palpation der Kaumuskeln, der Schläfenmuskeln, der Stirnmuskeln, der M. sternocleidomastoideus, der M. suboccipitalis und des M. trapezius). Außerdem wird eine elektromyographische Analyse der Kaumuskeln und der vorderen Schläfenmuskeln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekrutierung
        • UniNove
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer CMD basierend auf dem RDC/TMD;
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Dentofaziale Anomalien;
  • Derzeit in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers;
  • Befindet sich derzeit in Physiotherapie;
  • Befindet sich derzeit in psychologischer Behandlung;
  • Verwendung von Muskelrelaxantien oder entzündungshemmenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-Gruppe
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Strahlung: LED-Therapie
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Experimental: Lasergruppe
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Strahlung: Lasertherapie
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Diese Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet und besteht aus einer 10-cm-Linie mit der Aufschrift 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (schwächender Schmerz) am anderen Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellt. Anschließend registriert der Forscher mit einem Lineal den Abstand vom Nullpunkt, um eine numerische Darstellung des Schmerzniveaus zu erhalten. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Diese Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet und besteht aus einer 10-cm-Linie mit der Aufschrift 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (schwächender Schmerz) am anderen Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellt. Anschließend registriert der Forscher mit einem Lineal den Abstand vom Nullpunkt, um eine numerische Darstellung des Schmerzniveaus zu erhalten. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Maximale vertikale Unterkieferbewegung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Maximale vertikale Bewegung des Unterkiefers: Der Freiwillige wird angewiesen, seinen Mund so weit wie möglich zu öffnen. Die maximale vertikale Unterkieferbewegung wird als Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen, der mit Hilfe eines digitalen Messschiebers bestimmt wird. Der Freiwillige wird dann angewiesen, bei geöffnetem Mund Druck auf die Unterkieferzähne auszuüben und den Unterkiefer nach rechts und links zu bewegen, um die Exkursion (Abstand zwischen oberem und unterem Mittelpunkt) zu bestimmen. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Muskelspannung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Muskelspannung: Es wird eine Palpation des Kaumuskels, des Schläfenmuskels, des Stirnmuskels, des M. sternocleidomastoideus, des M. suboccipitalis und des M. trapezius durchgeführt. Die von Jensen et al. vorgeschlagene Klassifizierung wird mit den folgenden Werten verwendet: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichtes Unbehagen; 2 = mäßiger Schmerz; und 3 = starke Schmerzen. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Elektromyographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die elektrischen Signale des rechten und linken Kaumuskels sowie der vorderen Schläfenmuskulatur werden erfasst. Das EMG-Signal wird mit einem Vierkanal-Erfassungssystem (EMG System do Brasil Ltda.) mit einer Abtastfrequenz von 2 KHz bestimmt. Das Signal wird mit einem Analog-Digital-Wandler mit 16 Bit Auflösung digitalisiert. Als Aufnahmesystem kommt das EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) zum Einsatz. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTMLU

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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