측두하악장애 노인에 대한 레이저 치료와 LED 치료의 효과
2018년 10월 10일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
측두 하악 장애가 있는 노인에 대한 레이저 요법 및 LED 요법의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험
측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절, 저작근, 귀 및 목을 포함하는 일련의 징후 및 증상이 있는 구강안면 통증의 하위군으로 설명됩니다.
TMD는 편측성 또는 양측성으로 발생할 수 있으며 인구의 약 70%가 적어도 하나의 징후를 보입니다.
장애는 구강 안면 통증, 저작 및 경부 근육을 포함하는 근육통, 관절 소음(클릭 및 팝), 관절 차단, 하악 기능 장애 및 두통으로 진행됩니다.
병인은 비정상적인 폐색 및/또는 자세, 국소 조직을 포함하는 외상, 반복적인 미세 외상, 이상 기능적 습관 및 정서적 스트레스의 증가일 수 있습니다.
연구에 따르면 광선 요법은 통증 및 안면 기능 개선으로 이어지는 TMD 치료를 위한 효율적인 옵션입니다.
제안된 연구의 목적은 TMD 환자의 통증과 기능에 대한 저수준 레이저 요법과 발광 다이오드(LED) 요법의 효과를 분석하는 것입니다.
방법: 40세에서 70세 사이의 80명의 개인을 레이저 그룹 또는 LED 그룹에 할당하여 12회 광선 요법 세션에 제출하는 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다.
TMD에 대한 연구 진단 기준은 모든 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
구강안면 기능은 최대 수직 하악 운동 및 근육 장력(교근, 측두부, 전두부, 흉쇄유돌근, 후두하근 및 승모근의 촉진을 통해 결정됨)을 기준으로 측정됩니다.
깨물근과 전 측두 근육의 근전도 분석도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01504001
- 모병
- Uninove
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연락하다:
- Sandra K Bussadori, Ms
- 전화번호: +55 11 26339000
- 이메일: sandra.skb@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RDC/TMD에 기초한 TMD의 임상적 진단;
- 40세에서 70세 사이의 연령.
제외 기준:
- 치아안면기형;
- 현재 턱 교정 또는 정형 외과 치료 중입니다.
- 현재 물리 치료를 받고 있습니다.
- 현재 심리치료를 받고 있으며;
- 근육 이완제 또는 항염증제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 그룹
그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 열리는 광선 요법의 12개 세션에 제출되며, 이 기간 동안 광선 요법 장치 프로그래밍을 담당하는 연구원만 어떤 치료법이 사용되고 있는지 알 수 있습니다.
그러나 프로그래머는 처리, 평가 또는 데이터 분석의 실행에 참여하지 않습니다.
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그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 열리는 광선 요법의 12개 세션에 제출되며, 이 기간 동안 광선 요법 장치 프로그래밍을 담당하는 연구원만 어떤 치료법이 사용되고 있는지 알 수 있습니다.
그러나 프로그래머는 처리, 평가 또는 데이터 분석의 실행에 참여하지 않습니다.
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실험적: 레이저 그룹
그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 열리는 광선 요법의 12개 세션에 제출되며, 이 기간 동안 광선 요법 장치 프로그래밍을 담당하는 연구원만 어떤 치료법이 사용되고 있는지 알 수 있습니다.
그러나 프로그래머는 처리, 평가 또는 데이터 분석의 실행에 참여하지 않습니다.
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그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 열리는 광선 요법의 12개 세션에 제출되며, 이 기간 동안 광선 요법 장치 프로그래밍을 담당하는 연구원만 어떤 치료법이 사용되고 있는지 알 수 있습니다.
그러나 프로그래머는 처리, 평가 또는 데이터 분석의 실행에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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이 척도는 통증 평가에 사용되며 한쪽 끝에 0(통증 없음)이 인쇄되고 다른 쪽 끝에 10(쇠약해지는 통증)이 인쇄된 10cm 선으로 구성됩니다.
참가자는 현재 통증 강도를 나타내는 선에 위치를 표시해야 합니다.
연구원은 이후 통증 수준의 숫자 표현을 얻기 위해 0으로부터의 거리를 등록하기 위해 눈금자를 사용할 것입니다.
이러한 절차는 치료 전과 치료 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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이 척도는 통증 평가에 사용되며 한쪽 끝에 0(통증 없음)이 인쇄되고 다른 쪽 끝에 10(쇠약해지는 통증)이 인쇄된 10cm 선으로 구성됩니다.
참가자는 현재 통증 강도를 나타내는 선에 위치를 표시해야 합니다.
연구원은 이후 통증 수준의 숫자 표현을 얻기 위해 0으로부터의 거리를 등록하기 위해 눈금자를 사용할 것입니다.
이러한 절차는 치료 전과 치료 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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최대 수직 하악 움직임
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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최대 수직 하악 운동: 지원자는 입을 최대한 벌리도록 지시를 받습니다.
최대 수직 하악 움직임은 디지털 캘리퍼스의 도움으로 결정된 상악 중앙 절치 사이의 거리로 측정됩니다.
그런 다음 지원자는 입을 벌린 상태에서 하악 치아에 압력을 가하고 편위(상하 중간 지점 사이의 거리)를 결정하기 위해 하악을 오른쪽과 왼쪽으로 움직이도록 지시받을 것입니다.
이러한 절차는 치료 전과 치료 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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근육 긴장
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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근육 긴장: 깨물근, 측두근, 전두엽, 흉쇄유돌근, 후두하근 및 승모근을 촉진합니다.
Jensen 등이 제안한 분류. 다음 점수와 함께 사용됩니다: 0 = 통증 없음; 1 = 경미한 불쾌감; 2 = 중등도의 통증; 및 3 = 심한 통증.
이러한 절차는 치료 전과 치료 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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근전도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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오른쪽 및 왼쪽 깨물근과 전 측두 근육의 전기 신호가 캡처됩니다.
EMG 신호는 샘플링 주파수가 2KHz인 4채널 획득 시스템(EMG System do Brasil Ltda.)을 사용하여 결정됩니다.
신호는 16비트 해상도의 아날로그-디지털 변환기를 사용하여 디지털화됩니다.
EMGLab(EMG System do Brasil Ltda)이 수집 시스템으로 사용됩니다.
이러한 절차는 치료 전과 치료 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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