Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laserové terapie a LED terapie na starší jedince s temporomandibulární poruchou

10. října 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky laserové terapie a LED terapie na starší jedince s temporomandibulární poruchou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Temporomandibulární porucha (TMD) je popisována jako podskupina orofaciální bolesti se souborem příznaků a symptomů, které zahrnují temporomandibulární kloub, žvýkací svaly, uši a krk. TMD se může vyskytovat jednostranně nebo oboustranně a přibližně 70 % populace je postiženo alespoň jedním znaménkem. Porucha progreduje s orofaciální bolestí, bolestí svalů zahrnujících žvýkací a krční svaly, zvuky kloubů (cvakání a pukání), kloubní blokáda, dysfunkce dolní čelisti a bolest hlavy. Etiologií může být abnormální okluze a/nebo držení těla, trauma zahrnující místní tkáně, opakující se mikrotrauma, parafunkční návyky a zvýšení emočního stresu. Studie prokázaly, že fototerapie je účinnou možností léčby TMD, která vede ke zlepšení bolesti a orofaciální funkce. Cílem navrhované studie je analyzovat účinky nízkoúrovňové laserové terapie a terapie světelnými diodami (LED) na bolest a funkci u pacientů s TMD. Metody: Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, která bude zahrnovat 80 jedinců ve věku 40 až 70 let zařazených do skupiny s laserem nebo LED, kteří byli podrobeni dvanácti sezením fototerapie. K hodnocení všech účastníků budou použita výzkumná diagnostická kritéria pro TMD. Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Orofaciální funkce bude měřena na základě maximálního vertikálního pohybu dolní čelisti a svalového napětí (určeného palpací žvýkacího, temporálního, frontálního, sternocleidomastoideálního, subokcipitálního a trapézového svalu). Dále bude provedena elektromyografická analýza žvýkacího a předního temporálního svalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504001
        • Nábor
        • Uninove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza TMD založená na RDC/TMD;
  • Věk mezi 40 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Dentofaciální anomálie;
  • V současné době v ortodontické nebo ortopedické léčbě čelisti;
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii;
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu;
  • Použití svalové relaxanty nebo protizánětlivé látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LED
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Záření: LED terapie
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Experimentální: Laserová skupina
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Záření: Laserová terapie
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Tato stupnice se bude používat pro hodnocení bolesti a sestává z 10cm čáry s 0 (absence bolesti) vytištěnou na jednom konci a 10 (vysilující bolest) vytištěnou na druhém konci. Účastníci budou požádáni, aby označili místo na čáře, které představuje jejich aktuální intenzitu bolesti. Výzkumník následně použije pravítko k registraci vzdálenosti od nuly, aby získal číselnou reprezentaci úrovně bolesti. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Tato stupnice se bude používat pro hodnocení bolesti a sestává z 10cm čáry s 0 (absence bolesti) vytištěnou na jednom konci a 10 (vysilující bolest) vytištěnou na druhém konci. Účastníci budou požádáni, aby označili místo na čáře, které představuje jejich aktuální intenzitu bolesti. Výzkumník následně použije pravítko k registraci vzdálenosti od nuly, aby získal číselnou reprezentaci úrovně bolesti. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální vertikální pohyb mandibuly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální vertikální pohyb dolní čelisti: Dobrovolník bude instruován, aby co nejvíce otevřel ústa. Maximální vertikální pohyb dolní čelisti bude měřen jako vzdálenost mezi maxilárními a dolními středními řezáky určená pomocí digitálních posuvných měřítek. Dobrovolník pak bude instruován, aby vyvíjel tlak na zuby dolní čelisti s otevřenými ústy a pohyboval dolní čelistí doprava a doleva pro určení exkurze (vzdálenost mezi horními a dolními středními body). Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Svalové napětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Svalové napětí: Provede se palpace žvýkacího, temporálního, frontálního, sternocleidomastoideus, subokcipitálního a trapézového svalu. Klasifikace navržená Jensenem a kol. bude použito s následujícím skóre: 0 = absence bolesti; 1 = mírné nepohodlí; 2 = střední bolest; a 3 = silná bolest. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Elektromyografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Budou zachyceny elektrické signály pravého a levého žvýkacího svalu a předního temporálního svalu. EMG signál bude určen pomocí čtyřkanálového akvizičního systému (EMG System do Brasil Ltda.) se vzorkovací frekvencí 2 kHz. Signál bude digitalizován pomocí analogově-digitálního převodníku s rozlišením 16 bitů. Jako akviziční systém bude použit EMGLab (EMG System do Brasil Ltda). Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTMLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit