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优化 HIV nPEP 的递送

2021年11月19日 更新者：Unity Health Toronto

优化 HIV 暴露后预防的实施：短信支持和医护人员任务转移的随机对照试验

尽管几十年来基于行为改变和安全套使用的传统预防努力，安大略省在过去 10 年中每年都会发现 700 多例新的 HIV 感染。 暴露后预防 (PEP) 就是这样一种方法，未​​感染者在接触 HIV 后不久使用 28 天的抗逆转录病毒药物 (ARV)，以最大限度地降低感染 HIV 的风险。 PEP 非常有效，被认为是基于医学和伦理理由的护理干预标准，并得到治疗指南的支持。 然而，一些实施挑战限制了它在安大略省的临床和公共卫生影响，那里没有正式的 PEP 政策。 我们的提案旨在优化为性暴露 (nPEP) 提供 PEP 的两个方面。 结果将为全省和其他地方制定 nPEP 标准化方法提供信息。

因此，研究具有实用的多中心随机对照试验，使用 2x2 析因设计来确定是否成功完成随访的 nPEP 患者比例：

  1. 在接受基于手机的短信支持的人群中比在接受标准护理的人群中更高；和
  2. 与接受医院医生护理的患者相比，在接受性健康诊所护士护理的患者中并不劣势。

前瞻性、随机、非盲、2x2 析因试验将在多伦多招募 318 名研究参与者。 在干预 A 中，我们将随机分配一半的研究参与者接受短信支持服务 ('WelTel')，其中一名训练有素的社区辅导员在他们为期 12 周的 PEP 课程期间提供标准化的每周“签到”消息-向上。 另一半将接受标准护理，其中不包括任何形式的主动外展或在预定约会之外的提醒。 在干预 B 中，我们将随机分配一半参与者在当地性健康诊所接受护士主导的 PEP 后续护理；另一半将接受医院 ID 医生的标准护理。 每次随访的具体活动将在医疗指示中明确规定。 根据安大略省关于医疗指令的立法，护士将定期与其授权医生或执业护士一起审查病例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

434

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 已知或推测在基线时未感染 HIV
  3. 在过去六天内因与已知或疑似 HIV 感染源发生性接触而被医疗保健提供者启动 PEP
  4. 仅限第 1 阶段：拥有一部具有短信功能的手机，他们愿意在手机上接收来自短信服务的消息
  5. 能够用英语口头和通过文本进行交流
  6. 计划在当地继续进行随访或愿意进行远程随访研究访问；通过电话或通过加密的视频会议系统（例如 Zoom for healthcare）。
  7. 如果在性侵犯后接受 nPEP，则将其转介至性侵犯中心并提供必要的咨询和支持服务。

排除标准：

  1. 肌酐清除率 <30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
  2. 参加任何其他 HIV 预防干预的临床试验
  3. 先前参加 nPEP 的临床试验
  4. 入组时已知合并感染慢性乙型肝炎
  5. 当前或计划怀孕或哺乳
  6. 禁止与 Biktarvy 合用的药物（多非利特、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福平、利福布汀、利福喷丁、莫达非尼、地塞米松、二甲双胍、圣约翰草）
  7. 同时使用 HIV 暴露前预防 (PrEP)
  8. 仅第 2 阶段：伴随使用任何非处方药、补充剂、维生素或患者在 Biktarvy® 给药期间不愿停止的天然药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM 1 = 短信支持
PEP 将由 ID 医师提供，参与者将通过 WelTel 系统每周收到短信“签到”和可选的自动短信预约提醒。
药品：nPEP
参与者将接受 Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 50/200/25mg (Biktarvy®) 每天一次作为研究药物，以完成 28 天的 PEP 疗程。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
  • BIC/FTC/TAF
  • 比克托维
行为的：短信支持
短信支持服务 ('WelTel')：基于社区的辅导员将在为期 12 周的 nPEP 跟进课程中为参与者提供标准化的每周“签到”消息。 短信组的参与者还可以选择以“不要忘记明天”的形式接收关于即将到来的约会的通用非特定自动文本提醒。
实验性的：ARM 2 = 不支持短信
PEP 将根据传染病医生的护理标准进行。 参与者将不会收到短信提醒或“签到”。
药品：nPEP
参与者将接受 Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 50/200/25mg (Biktarvy®) 每天一次作为研究药物，以完成 28 天的 PEP 疗程。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
  • BIC/FTC/TAF
  • 比克托维
实验性的：ARM 3 = NURSE-LED nPEP
PEP 将由根据医疗指示运营的性健康诊所护士提供。
药品：nPEP
参与者将接受 Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 50/200/25mg (Biktarvy®) 每天一次作为研究药物，以完成 28 天的 PEP 疗程。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
  • BIC/FTC/TAF
  • 比克托维
其他：护士主导的 nPEP
nPEP 后续行动由当地性健康诊所的护士主导护理提供，而不是由医院的 ID 医生提供。
ACTIVE_COMPARATOR：ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP，
PEP 将根据传染病医生的护理标准进行。
药品：nPEP
参与者将接受 Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 50/200/25mg (Biktarvy®) 每天一次作为研究药物，以完成 28 天的 PEP 疗程。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
  • BIC/FTC/TAF
  • 比克托维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在指数暴露后 12 周，自我报告完成了完整的 PEP 药物疗程并从他们的 nPEP 提供者那里收到了最终的 HIV 检测结果
大体时间：12周
由患者完成可接受性问卷和 HIV 检测结果证据确定
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [TAF/FTC/ELV/基于 cobi 的 nPEP 的安全性和耐受性]
大体时间：12周
收集不良事件
12周
完成每项预定的后续活动（验血和门诊）
大体时间：12周
通过 CRF 上的研究访问出勤率来衡量
12周
艾滋病病毒感染的诊断
大体时间：12周
通过血液、尿液和粘膜拭子样本的实验室分析确定
12周
性传播感染（淋病、衣原体、梅毒、乙型和丙型肝炎）
大体时间：12周
通过血液样本的实验室分析确定
12周
自我报告的性冒险行为
大体时间：12周
以下活动将记录在问卷中：无保护阴道/肛交行为的数量，对于男男性行为者，HIV 风险指数得分（基于经过验证的 HIRI-MSM）
12周
PEP 提供者与其他形式的医疗保健建立的联系的数量和类型
大体时间：第 12 周
  1. 转介到精神病学/心理健康服务的参与者人数和
  2. 提到成瘾/物质服务的参与者人数
第 12 周
患者对其 PEP 体验的满意度
大体时间：12周
通过患者调查收集
12周
参与者在计划的后续行动之外向 PEP 提供者提出的询问
大体时间：12周
参与者在预定的随访之外联系他们的医疗保健提供者的次数
12周
与 PEP 相关的医生咨询转诊
大体时间：12周
随机分配到护士主导组的参与者必须转诊给医生的次数；记录在性健康诊所文件中。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健系统成本评估
大体时间：第 12 周
在试验期间前瞻性收集成本数据，以便从医疗保健系统的角度为未来的健康经济分析提供信息。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc、Toronto General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月19日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTN 287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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