Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de levering van hiv-nPEP

19 november 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Optimalisatie van de levering van hiv-profylaxe na blootstelling: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met ondersteuning voor sms-berichten en taakverschuiving van arts naar verpleegkundige

Ondanks tientallen jaren van traditionele preventie-inspanningen op basis van gedragsverandering en condoomgebruik, heeft Ontario de afgelopen 10 jaar jaarlijks meer dan 700 nieuwe hiv-infecties gezien. Post-exposure profylaxe (PEP) is zo'n aanpak, waarbij niet-geïnfecteerde personen 28 dagen antiretrovirale medicatie (ARV's) gebruiken kort na een blootstelling aan hiv om het risico op het krijgen van hiv te minimaliseren. PEP is zeer effectief, wordt op medische en ethische gronden beschouwd als een standaardbehandeling en wordt ondersteund door behandelrichtlijnen. Toch hebben verschillende implementatie-uitdagingen de klinische en volksgezondheidsimpact beperkt in Ontario, waar geen formeel PEP-beleid bestaat. Ons voorstel probeert twee aspecten van het toedienen van PEP voor seksuele blootstellingen (nPEP) te optimaliseren. De resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een gestandaardiseerde aanpak van nPEP, zowel in de hele provincie als elders.

Aldus heeft de studie een pragmatische, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp om te bepalen of het percentage nPEP-patiënten dat de follow-up met succes voltooit:

  1. is hoger onder degenen die ondersteuning via sms via mobiele telefoons ontvangen dan onder degenen die standaardzorg ontvangen; En
  2. is niet inferieur onder degenen die zorg krijgen van een verpleegkundige van een seksuele gezondheidskliniek in vergelijking met degenen die ziekenhuiszorg krijgen.

De prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, 2x2 factoriële studie die 318 studiedeelnemers in Toronto zal inschrijven. Bij Interventie A zullen we de helft van de studiedeelnemers randomiseren naar een sms-ondersteuningsdienst ('WelTel'), waarin een getrainde, op de gemeenschap gebaseerde counselor gestandaardiseerde wekelijkse 'check-in'-berichten geeft tijdens hun 12-weekse PEP-kuur. -omhoog. De andere helft krijgt standaardzorg, zonder enige vorm van actieve outreach of herinneringen buiten geplande afspraken. In Interventie B zullen we de helft van de deelnemers randomiseren om verpleegkundige zorg te krijgen voor PEP-follow-up in een lokale seksuele gezondheidskliniek; de andere helft krijgt standaardzorg door een in het ziekenhuis gevestigde ID-arts. De specifieke werkzaamheden voor elk vervolgbezoek worden duidelijk vastgelegd in een medische richtlijn. In overeenstemming met de Ontario-wetgeving inzake medische richtlijnen, zullen verpleegkundigen de gevallen routinematig beoordelen met hun bevoegde arts of verpleegkundig specialist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

434

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Bij baseline bekend zijn of vermoed worden dat ze niet met hiv zijn geïnfecteerd
  3. In de afgelopen zes dagen door een zorgverlener zijn gestart met PEP voor seksuele blootstelling aan een bekende of vermoedelijke hiv-geïnfecteerde bron
  4. Alleen STAGE 1: bezit een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden waarop ze mogelijk berichten van de sms-service willen ontvangen
  5. In staat zijn om mondeling en via tekst in het Engels te communiceren
  6. Van plan zijn om hun follow-up lokaal voort te zetten of bereid zijn om vervolgstudiebezoeken op afstand te laten uitvoeren; telefonisch of via een versleuteld videoconferentiesysteem (zoals Zoom voor de zorg).
  7. Worden doorverwezen naar een centrum voor aanranding en voorzien van de nodige advies- en ondersteuningsdiensten als ze worden aangeboden voor nPEP na aanranding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinineklaring <30 ml/min (met Cockcroft-Gault-formule)
  2. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek naar een hiv-preventie-interventie
  3. Eerdere deelname aan deze klinische studie voor een eerdere episode van nPEP
  4. Bekende co-infectie met chronische hepatitis B bij inschrijving
  5. Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
  6. Gebruik van een medicijn waarvan gelijktijdige toediening met Biktarvy gecontra-indiceerd is (dofetilide, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, modafinil, dexamethason, metformine, sint-janskruid)
  7. Gelijktijdig gebruik van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP)
  8. Alleen fase 2: Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, vitamines of natuurlijke remedies waarvan de patiënt niet wil stoppen tijdens de toediening van Biktarvy®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARM 1 = ONDERSTEUNING VOOR TEKSTBERICHTEN
PEP wordt geleverd door een ID-arts en deelnemers ontvangen wekelijks een sms-bericht "check-ins" en optionele geautomatiseerde sms-herinneringen voor afspraken via het WelTel-systeem.
Geneesmiddel: nPEP
Deelnemers krijgen eenmaal daags één tablet Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) als onderzoeksgeneesmiddel om een ​​PEP-kuur van 28 dagen te voltooien.
Andere namen:
  • Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Gedragsmatig: Ondersteuning voor sms-berichten
Ondersteuningsdienst voor sms-berichten ('WelTel'): counselors in de gemeenschap zorgen voor gestandaardiseerde wekelijkse 'check-in'-berichten tijdens de 12 weken durende cursus van nPEP-follow-up van de deelnemer. Deelnemers aan de sms-arm hebben ook de mogelijkheid om generieke niet-specifieke geautomatiseerde sms-herinneringen te ontvangen voor hun aanstaande afspraken in de vorm van "Vergeet morgen niet".
EXPERIMENTEEL: ARM 2 = GEEN ONDERSTEUNING VOOR TEKSTBERICHTEN
PEP wordt geleverd volgens de zorgstandaard door een arts voor infectieziekten. Deelnemers ontvangen geen sms-herinneringen of "check-in".
Geneesmiddel: nPEP
Deelnemers krijgen eenmaal daags één tablet Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) als onderzoeksgeneesmiddel om een ​​PEP-kuur van 28 dagen te voltooien.
Andere namen:
  • Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTEEL: ARM 3 = NURSE-LED nPEP
PEP wordt geleverd door een verpleegkundige van de seksuele gezondheidskliniek die werkt volgens een medische richtlijn.
Geneesmiddel: nPEP
Deelnemers krijgen eenmaal daags één tablet Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) als onderzoeksgeneesmiddel om een ​​PEP-kuur van 28 dagen te voltooien.
Andere namen:
  • Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Ander: Door verpleegsters geleide nPEP
nPEP-follow-up wordt geleverd door verpleegkundige zorg in een lokale seksuele gezondheidskliniek in plaats van een in het ziekenhuis gevestigde ID-arts.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID ARTS-LED nPEP,
PEP wordt geleverd volgens de zorgstandaard door een arts voor infectieziekten.
Geneesmiddel: nPEP
Deelnemers krijgen eenmaal daags één tablet Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) als onderzoeksgeneesmiddel om een ​​PEP-kuur van 28 dagen te voltooien.
Andere namen:
  • Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde afronding van een volledige kuur met PEP-medicatie en ontvangst van een definitief hiv-testresultaat van hun nPEP-aanbieder 12 weken na blootstelling aan de index
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door het invullen van de aanvaardbaarheidsvragenlijst door de patiënt en bewijs van het HIV-testresultaat
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid van op TAF/FTC/ELV/cobi gebaseerde nPEP]
Tijdsspanne: 12 weken
Verzameling van bijwerkingen
12 weken
Voltooiing van elke geplande follow-upactiviteit (bloedtesten en kliniekbezoeken)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van deelname aan studiebezoeken op CRF's
12 weken
Diagnose van incident HIV
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door laboratoriumanalyse van bloed-, urine- en slijmvliesmonsters
12 weken
Seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe, chlamydia, syfilis, hepatitis B en C)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door laboratoriumanalyse van bloedmonster
12 weken
Zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 12 weken
De volgende activiteiten worden vastgelegd in een vragenlijst: aantal onbeschermde vaginale/anale seksuele handelingen, en voor mannen die seks hebben met mannen, score op een hiv-risico-index (gebaseerd op de gevalideerde HIRI-MSM)
12 weken
Aantallen en typen koppelingen van PEP-aanbieders met andere vormen van zorg
Tijdsspanne: Week 12
  1. Aantal doorverwezen deelnemers naar psychiatrie/ggz en
  2. Aantal deelnemers verwezen naar verslavingszorg/middelenvoorziening
Week 12
Patiënttevredenheid over hun PEP-ervaring
Tijdsspanne: 12 weken
Verzameld aan de hand van een patiëntenenquête
12 weken
Vragen van deelnemers aan de PEP-aanbieder buiten de geplande follow-up om
Tijdsspanne: 12 weken
het aantal keren dat deelnemers contact hebben opgenomen met hun zorgverlener buiten de geplande follow-up
12 weken
PEP-gerelateerde verwijzingen voor doktersconsultatie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal keren dat een deelnemer die was gerandomiseerd naar de door een verpleegkundige geleide arm, moest worden doorverwezen naar een arts; vastgelegd in de documentatie van de seksuele gezondheidskliniek.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kosten van het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: Week 12
Prospectieve verzameling van kostengegevens tijdens de proef om een ​​toekomstige gezondheidseconomische analyse te ondersteunen vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op nPEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren