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Optimierung der Abgabe von HIV nPEP

19. November 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Optimierung der Bereitstellung von HIV-Postexpositionsprophylaxe: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Unterstützung von Textnachrichten und zur Aufgabenverschiebung vom Arzt zur Krankenschwester

Trotz jahrzehntelanger traditioneller Präventionsbemühungen auf der Grundlage von Verhaltensänderungen und der Verwendung von Kondomen wurden in Ontario in den letzten 10 Jahren jährlich über 700 neue HIV-Infektionen verzeichnet. Die Postexpositionsprophylaxe (PEP) ist ein solcher Ansatz, bei dem nicht infizierte Personen kurz nach einer HIV-Exposition 28 Tage lang antiretrovirale Medikamente (ARVs) einnehmen, um das Risiko einer HIV-Infektion zu minimieren. PEP ist hochwirksam, wird aus medizinischen und ethischen Gründen als Behandlungsstandard angesehen und wird durch Behandlungsrichtlinien unterstützt. Dennoch haben mehrere Herausforderungen bei der Implementierung seine Auswirkungen auf die klinische und öffentliche Gesundheit in Ontario begrenzt, wo es keine formale PEP-Richtlinie gibt. Unser Vorschlag zielt darauf ab, zwei Aspekte der Bereitstellung von PEP für sexuelle Expositionen (nPEP) zu optimieren. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines standardisierten Ansatzes für nPEP sowohl in der gesamten Provinz als auch anderswo einfließen.

Daher hat die Studie eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design, um zu bestimmen, ob der Anteil der nPEP-Patienten, die die Nachsorge erfolgreich abschließen:

  1. ist bei denjenigen, die SMS-Unterstützung per Handy erhalten, höher als bei denjenigen, die eine Standardversorgung erhalten; Und
  2. ist unter denjenigen, die von einer Krankenschwester in einer Sexualklinik betreut werden, nicht unterlegen im Vergleich zu denen, die von einem Krankenhausarzt versorgt werden.

Die prospektive, randomisierte, nicht verblindete, 2x2-faktorielle Studie, an der 318 Studienteilnehmer in Toronto teilnehmen werden. In Intervention A werden wir die Hälfte der Studienteilnehmer zufällig einem SMS-Unterstützungsdienst („WelTel“) zuordnen, bei dem ein ausgebildeter, gemeindebasierter Berater während ihres 12-wöchigen PEP-Kurses standardisierte wöchentliche „Check-in“-Nachrichten bereitstellt -hoch. Die andere Hälfte erhält die Standardversorgung, die keine Form von aktiver Kontaktaufnahme oder Erinnerungen außerhalb geplanter Termine beinhaltet. In Intervention B werden wir die Hälfte der Teilnehmer randomisieren, um eine von Krankenschwestern geleitete Betreuung für die PEP-Nachsorge in einer örtlichen Klinik für sexuelle Gesundheit zu erhalten. die andere Hälfte erhält die Standardversorgung durch einen ID-Arzt im Krankenhaus. Die konkreten Aktivitäten für jeden Folgebesuch werden in einer ärztlichen Weisung klar definiert. In Übereinstimmung mit den Gesetzen von Ontario zu medizinischen Richtlinien überprüfen Krankenschwestern Fälle routinemäßig mit ihrem autorisierten Arzt oder Krankenpfleger.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

434

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. Es muss bekannt sein oder vermutet werden, dass es zu Studienbeginn nicht mit HIV infiziert ist
  3. In den letzten sechs Tagen von einem Gesundheitsdienstleister wegen sexueller Exposition gegenüber einer bekannten oder vermuteten HIV-infizierten Quelle mit PEP begonnen worden sein
  4. Nur STUFE 1: Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit SMS-Funktionen, auf dem sie bereit sind, möglicherweise Nachrichten vom SMS-Dienst zu empfangen
  5. In der Lage sein, mündlich und per Text auf Englisch zu kommunizieren
  6. Planen Sie, ihre Nachsorge vor Ort fortzusetzen, oder seien Sie bereit, Nachsorge-Studienbesuche aus der Ferne durchführen zu lassen; entweder per Telefon oder über ein verschlüsseltes Videokonferenzsystem (z. B. Zoom für das Gesundheitswesen).
  7. An ein Zentrum für sexuelle Übergriffe verwiesen und mit den notwendigen Beratungs- und Unterstützungsdiensten versorgt werden, wenn sie nach einem sexuellen Übergriff für nPEP vorgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin-Clearance <30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  2. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie einer HIV-Präventionsintervention
  3. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie für eine frühere Episode von nPEP
  4. Bekannte Co-Infektion mit chronischer Hepatitis B bei Einschreibung
  5. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Anwendung eines Medikaments, dessen gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy kontraindiziert ist (Dofetilid, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Modafinil, Dexamethason, Metformin, Johanniskraut)
  7. Gleichzeitige Anwendung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
  8. Nur Stufe 2: Gleichzeitige Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder Naturheilmitteln, die der Patient während der Verabreichung von Biktarvy® nicht absetzen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARM 1 = UNTERSTÜTZUNG VON TEXTMITTEILUNGEN
PEP wird von einem ID-Arzt geliefert, und die Teilnehmer erhalten wöchentliche SMS-"Check-ins" und optionale automatische Text-Terminerinnerungen über das WelTel-System.
Arzneimittel: nPEP
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tablette Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) als Studienmedikament, um einen 28-tägigen PEP-Kurs abzuschließen.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Verhalten: Textnachrichten-Unterstützung
SMS-Unterstützungsdienst („WelTel“): Community-basierte Berater stellen standardisierte wöchentliche „Check-in“-Nachrichten während des 12-wöchigen nPEP-Follow-up-Kurses der Teilnehmer bereit. Teilnehmer des SMS-Arms haben außerdem die Möglichkeit, generische, unspezifische automatische Texterinnerungen an ihre bevorstehenden Termine in Form von „Morgen nicht vergessen“ zu erhalten.
EXPERIMENTAL: ARM 2 = KEINE UNTERSTÜTZUNG VON TEXTMITTEILUNGEN
PEP wird gemäß dem Behandlungsstandard von einem Arzt für Infektionskrankheiten verabreicht. Die Teilnehmer erhalten keine SMS-Erinnerungen oder "Check-in".
Arzneimittel: nPEP
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tablette Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) als Studienmedikament, um einen 28-tägigen PEP-Kurs abzuschließen.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTAL: ARM 3 = KRANKENSCHWESTER-LED nPEP
PEP wird von einer Krankenschwester in einer Klinik für sexuelle Gesundheit durchgeführt, die nach ärztlicher Anordnung arbeitet.
Arzneimittel: nPEP
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tablette Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) als Studienmedikament, um einen 28-tägigen PEP-Kurs abzuschließen.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Sonstiges: Von Krankenschwestern geführtes nPEP
Die nPEP-Nachsorge wird durch eine pflegerische Betreuung in einer örtlichen Klinik für sexuelle Gesundheit statt durch einen ID-Arzt im Krankenhaus bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID ARZT-LED nPEP,
PEP wird gemäß dem Behandlungsstandard von einem Arzt für Infektionskrankheiten verabreicht.
Arzneimittel: nPEP
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tablette Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) als Studienmedikament, um einen 28-tägigen PEP-Kurs abzuschließen.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Abschluss einer vollständigen Behandlung mit PEP-Medikamenten und Erhalt eines endgültigen HIV-Testergebnisses von ihrem nPEP-Anbieter 12 Wochen nach der Index-Exposition
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird durch das Ausfüllen des Akzeptanzfragebogens durch den Patienten und den Nachweis des HIV-Testergebnisses bestimmt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit von TAF/FTC/ELV/cobi-basierter nPEP]
Zeitfenster: 12 Wochen
Sammlung unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Abschluss jeder geplanten Nachsorgeaktivität (Blutuntersuchungen und Klinikbesuche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an der Teilnahme an Studienbesuchen bei CRFs
12 Wochen
Diagnose des Auftretens von HIV
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Laboranalysen von Blut-, Urin- und Schleimhautabstrichproben
12 Wochen
Sexuell übertragbare Infektionen (Tripper, Chlamydien, Syphilis, Hepatitis B und C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Laboranalyse einer Blutprobe
12 Wochen
Selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Folgende Aktivitäten werden in einem Fragebogen erfasst: Anzahl ungeschützter vaginaler/analer Sexakte und bei Männern, die Sex mit Männern haben, Score auf einem HIV-Risikoindex (basierend auf dem validierten HIRI-MSM)
12 Wochen
Anzahl und Art der Verknüpfungen von PEP-Anbietern mit anderen Formen der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Woche 12
  1. Anzahl der Teilnehmer, die an Psychiatrie/psychiatrische Dienste überwiesen wurden und
  2. Anzahl der Teilnehmer, die auf Sucht-/Substanzdienste verwiesen wurden
Woche 12
Patientenzufriedenheit mit ihrer PEP-Erfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhoben anhand einer Patientenbefragung
12 Wochen
Anfragen von Teilnehmern an den PEP-Anbieter außerhalb der geplanten Nachbereitung
Zeitfenster: 12 Wochen
die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer ihren Gesundheitsdienstleister außerhalb der geplanten Nachsorge kontaktierten
12 Wochen
PEP-bezogene Überweisungen zur Arztkonsultation
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Fälle, in denen ein Teilnehmer, der randomisiert dem von Pflegekräften geführten Arm zugewiesen wurde, an einen Arzt überwiesen werden musste; in der Dokumentation der Klinik für sexuelle Gesundheit festgehalten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: Woche 12
Prospektive Erhebung von Kostendaten während der Studie zur Information einer zukünftigen gesundheitsökonomischen Analyse aus Sicht des Gesundheitssystems.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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