Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dostarczania HIV nPEP

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Optymalizacja dostarczania profilaktyki poekspozycyjnej HIV: randomizowana, kontrolowana próba obsługi wiadomości tekstowych i zmiana zadań między lekarzem a pielęgniarką

Pomimo dziesięcioleci tradycyjnych działań zapobiegawczych opartych na zmianie zachowań i stosowaniu prezerwatyw, w Ontario odnotowuje się ponad 700 nowych zakażeń wirusem HIV rocznie w ciągu ostatnich 10 lat. Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) jest jednym z takich podejść, w ramach którego osoby niezakażone stosują leki przeciwretrowirusowe (ARV) przez 28 dni krótko po ekspozycji na HIV, aby zminimalizować ryzyko zakażenia wirusem HIV. PEP jest wysoce skuteczna, uważana za standardową interwencję opiekuńczą opartą na przesłankach medycznych i etycznych oraz wspieraną przez wytyczne dotyczące leczenia. Jednak kilka wyzwań związanych z wdrożeniem ograniczyło jego wpływ na zdrowie kliniczne i zdrowie publiczne w Ontario, gdzie nie istnieje żadna formalna polityka PEP. Nasza propozycja ma na celu optymalizację dwóch aspektów dostarczania PEP dla ekspozycji seksualnych (nPEP). Wyniki posłużą do opracowania znormalizowanego podejścia do nPEP zarówno w całej prowincji, jak i poza nią.

W związku z tym badanie obejmowało pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem planu czynnikowego 2x2 w celu ustalenia, czy odsetek pacjentów nPEP, którzy pomyślnie ukończyli obserwację:

  1. jest wyższy wśród osób otrzymujących wsparcie za pomocą wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego niż wśród osób otrzymujących standardową opiekę; I
  2. nie jest gorsza wśród osób otrzymujących opiekę pielęgniarki poradni zdrowia seksualnego w porównaniu z osobami otrzymującymi opiekę lekarską w szpitalu.

Prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie czynnikowe 2x2, które obejmie 318 uczestników badania w Toronto. W Interwencji A połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do usługi wsparcia w zakresie wiadomości tekstowych („WelTel”), w ramach której wyszkolony doradca działający w społeczności zapewnia standardowe cotygodniowe wiadomości „odprawa” podczas 12-tygodniowego kursu PEP follow -w górę. Druga połowa otrzyma standardową opiekę, która nie obejmuje żadnej formy aktywnego kontaktu ani przypomnień poza zaplanowanymi wizytami. W Interwencji B losowo przydzielimy połowę uczestników do opieki prowadzonej przez pielęgniarki w celu obserwacji PEP w lokalnej klinice zdrowia seksualnego; druga połowa otrzyma standardową opiekę ze strony lekarza ID w szpitalu. Konkretne działania dla każdej wizyty kontrolnej zostaną jasno określone w dyrektywie medycznej. Zgodnie z ustawodawstwem Ontario dotyczącym dyrektyw medycznych, pielęgniarki będą rutynowo przeglądać przypadki ze swoim lekarzem zatwierdzającym lub pielęgniarką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

434

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Być znanym lub przypuszczać, że nie jest zakażony wirusem HIV na początku badania
  3. Być zainicjowanym PEP przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich sześciu dni w związku z kontaktem seksualnym ze znanym lub podejrzewanym źródłem zakażenia wirusem HIV
  4. Tylko ETAP 1: posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych, na którym chcą potencjalnie odbierać wiadomości z usługi wiadomości tekstowych
  5. Być w stanie komunikować się ustnie i tekstowo w języku angielskim
  6. Planować kontynuację obserwacji lokalnie lub być chętnym do przeprowadzenia zdalnych wizyt kontrolnych; telefonicznie lub za pośrednictwem szyfrowanego systemu wideokonferencyjnego (takiego jak Zoom dla służby zdrowia).
  7. Zostaniesz skierowany do ośrodka ds. napaści na tle seksualnym i otrzymasz niezbędne porady i usługi wsparcia, jeśli zostaniesz zgłoszony do nPEP po napaści na tle seksualnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klirens kreatyniny <30 ml/min (z zastosowaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  2. Wzięli udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji w zakresie profilaktyki HIV
  3. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym dotyczący poprzedniego epizodu nPEP
  4. Znane współzakażenie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w momencie rejestracji
  5. Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  6. Stosowanie leków, których jednoczesne podawanie z Biktarvy jest przeciwwskazane (dofetylid, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, modafinil, deksametazon, metformina, ziele dziurawca)
  7. Jednoczesne stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV (PrEP)
  8. Tylko etap 2: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów, witamin lub naturalnych środków, których pacjent nie chce odstawić podczas podawania Biktarvy®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 1 = OBSŁUGA WIADOMOŚCI TEKSTOWYCH
PEP będzie dostarczany przez lekarza ID, a uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe „meldowanie się” i opcjonalnie automatyczne przypomnienia o wizytach za pośrednictwem systemu WelTel.
Lek: nPEP
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Bictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg (Biktarvy®) raz dziennie jako badany lek, aby ukończyć 28-dniowy kurs PEP.
Inne nazwy:
  • Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Behawioralne: Obsługa wiadomości tekstowych
Usługa wsparcia w zakresie wiadomości tekstowych („WelTel”): doradcy ze społeczności będą dostarczać znormalizowane cotygodniowe wiadomości „odprawa” podczas 12-tygodniowego kursu obserwacji nPEP. Uczestnicy działu wiadomości tekstowych będą mieli również możliwość otrzymywania ogólnych, nieokreślonych automatycznych przypomnień tekstowych o zbliżających się spotkaniach w formie „Nie zapomnij o jutrze”.
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 2 = BRAK OBSŁUGI WIADOMOŚCI TEKSTOWYCH
PEP zostanie dostarczony zgodnie ze standardami opieki przez lekarza chorób zakaźnych. Uczestnicy nie będą otrzymywać przypomnień SMS-owych ani „meldowania się”.
Lek: nPEP
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Bictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg (Biktarvy®) raz dziennie jako badany lek, aby ukończyć 28-dniowy kurs PEP.
Inne nazwy:
  • Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 3 = nPEP LED PIELĘGNIARKI
PEP będzie prowadzona przez pielęgniarkę poradni zdrowia seksualnego działającą na podstawie zarządzenia lekarskiego.
Lek: nPEP
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Bictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg (Biktarvy®) raz dziennie jako badany lek, aby ukończyć 28-dniowy kurs PEP.
Inne nazwy:
  • Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Inny: NPEP prowadzony przez pielęgniarkę
Obserwacja nPEP jest zapewniana przez opiekę pielęgniarską w lokalnej klinice zdrowia seksualnego zamiast przez szpitalnego lekarza ID.
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ 4 = ID LEKARZ-LED nPEP,
PEP zostanie dostarczony zgodnie ze standardami opieki przez lekarza chorób zakaźnych.
Lek: nPEP
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Bictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg (Biktarvy®) raz dziennie jako badany lek, aby ukończyć 28-dniowy kurs PEP.
Inne nazwy:
  • Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie ukończenia pełnego cyklu leków PEP i otrzymanie ostatecznego wyniku testu na obecność wirusa HIV od dostawcy nPEP 12 tygodni po ekspozycji indeksu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określona na podstawie wypełnienia przez pacjenta kwestionariusza akceptacji i potwierdzenia wyniku testu na obecność wirusa HIV
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja TAF/FTC/ELV/nPEP opartego na cobi]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbiór zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Zakończenie każdej zaplanowanej czynności kontrolnej (badania krwi i wizyty w klinice)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na podstawie obecności na wizytach studyjnych na CRF
12 tygodni
Diagnoza incydentu HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczone na podstawie analizy laboratoryjnej próbek krwi, moczu i wymazów z błony śluzowej
12 tygodni
Infekcje przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określone na podstawie analizy laboratoryjnej próbki krwi
12 tygodni
Zgłoszone przez siebie ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Następujące czynności zostaną uwzględnione w kwestionariuszu: liczba aktów seksualnych waginalnych/analnych bez zabezpieczenia, a dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, wynik na wskaźniku ryzyka HIV (na podstawie zwalidowanego HIRI-MSM)
12 tygodni
Liczby i rodzaje powiązań świadczeniodawców PEP z innymi formami opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
  1. Liczba uczestników skierowanych do poradni psychiatrycznych/zdrowia psychicznego oraz
  2. Liczba uczestników skierowanych do poradni dotyczących uzależnień/substancji
Tydzień 12
Zadowolenie pacjentów z doświadczenia PEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zebrane za pomocą ankiety pacjenta
12 tygodni
Zapytania od uczestników do dostawcy PEP poza zaplanowanymi działaniami następczymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
ile razy uczestnicy kontaktowali się ze swoim lekarzem poza zaplanowanymi wizytami kontrolnymi
12 tygodni
Skierowania związane z PEP na konsultację lekarską
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ile razy uczestnik losowo przydzielony do ramienia prowadzonego przez pielęgniarkę musiał zostać skierowany do lekarza; ujęte w dokumentacji poradni zdrowia seksualnego.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Prospektywne gromadzenie danych o kosztach podczas badania w celu dostarczenia informacji do przyszłej analizy ekonomicznej zdrowia z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na nPEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj