Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af leveringen af ​​HIV nPEP

19. november 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Optimering af leveringen af ​​HIV Post-eksponeringsprofylakse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med SMS-støtte og opgaveskift fra læge til sygeplejerske

På trods af årtiers traditionelle forebyggelsesindsats baseret på adfærdsændring og kondombrug, har Ontario set over 700 nye HIV-infektioner årligt i løbet af de sidste 10 år. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) er en sådan tilgang, hvor uinficerede personer bruger 28 dages antiretroviral medicin (ARV'er) kort efter en HIV-eksponering for at minimere risikoen for at få HIV. PEP er yderst effektivt, betragtes som en standard for plejeintervention baseret på medicinske og etiske grunde og understøttes af behandlingsretningslinjer. Alligevel har adskillige implementeringsudfordringer begrænset dens kliniske og folkesundhedsmæssige indvirkning i Ontario, hvor der ikke eksisterer nogen formel PEP-politik. Vores forslag søger at optimere to aspekter af levering af PEP til seksuelle eksponeringer (nPEP). Resultaterne vil informere udviklingen af ​​en standardiseret tilgang til nPEP både i hele provinsen og andre steder.

Studiet har således pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et 2x2 faktorielt design for at bestemme, om andelen af ​​nPEP-patienter, der med succes fuldfører opfølgning:

  1. er højere blandt dem, der modtager mobiltelefonbaseret SMS-support, end blandt dem, der modtager standardbehandling; og
  2. er ikke ringere blandt dem, der modtager pleje fra en seksuel sundhedskliniksygeplejerske sammenlignet med dem, der modtager hospitalsbaseret lægebehandling.

Det prospektive, randomiserede, ikke-blindede, 2x2 faktorielle forsøg, der vil indskrive 318 studiedeltagere i Toronto. I Intervention A vil vi randomisere halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere til en SMS-supporttjeneste ('WelTel'), hvor en uddannet, samfundsbaseret rådgiver leverer standardiserede ugentlige 'check-in'-beskeder i løbet af deres 12-ugers PEP-forløb. -op. Den anden halvdel vil modtage standardpleje, som ikke omfatter nogen form for aktiv opsøgende kontakt eller påmindelser uden for planlagte aftaler. I Intervention B vil vi randomisere halvdelen af ​​deltagerne til at modtage sygeplejerskeledt pleje til PEP-opfølgning på en lokal seksuel sundhedsklinik; den anden halvdel vil modtage standardbehandling af en hospitalsbaseret ID-læge. De specifikke aktiviteter for hvert opfølgende besøg vil være klart defineret i et lægedirektiv. I overensstemmelse med Ontario-lovgivningen om medicinske direktiver vil sygeplejersker rutinemæssigt gennemgå sager med deres autoriserende læge eller sygeplejerske.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

434

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær 18 år eller ældre
  2. Være kendt eller formodet at være HIV-uinficeret ved baseline
  3. Bliv påbegyndt på PEP af en sundhedsudbyder inden for de seneste seks dage for en seksuel eksponering for en kendt eller mistænkt hiv-inficeret kilde
  4. Kun STAGE 1: Ejer en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner, som de er villige til potentielt at modtage beskeder fra SMS-tjenesten på
  5. Være i stand til at kommunikere mundtligt og via tekst på engelsk
  6. Planlægge at fortsætte deres opfølgning lokalt eller være villig til at få foretaget opfølgende studiebesøg eksternt; enten telefonisk eller via et krypteret videokonferencesystem (såsom Zoom til sundhedsvæsenet).
  7. Bliv henvist til et center for seksuelle overgreb og forsynet med nødvendig rådgivning og støtte, hvis du bliver præsenteret for nPEP efter seksuelle overgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance <30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault formel)
  2. Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med HIV-forebyggende intervention
  3. Forudgående deltagelse i dette kliniske forsøg for en tidligere episode af nPEP
  4. Kendt samtidig infektion med kronisk hepatitis B ved indskrivning
  5. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  6. Brug af en medicin, hvis samtidig administration med Biktarvy er kontraindiceret (dofetilid, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, dexamethason, metformin, perikon)
  7. Samtidig brug af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  8. Kun trin 2: Samtidig brug af enhver ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, vitamin eller naturlægemiddel, som patienten ikke er villig til at stoppe under Biktarvy® administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARM 1 = STØTTE TIL SMS-BESKEDELSER
PEP vil blive leveret af ID-læge, og deltagere vil modtage ugentlige sms-beskeder "check-ins" og valgfri automatiske sms-påmindelser om aftaler via WelTel-systemet.
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
SMS-supporttjeneste ('WelTel'): lokalsamfundsbaserede rådgivere vil levere standardiserede ugentlige 'check-in'-beskeder under deltagernes 12-ugers forløb med nPEP-opfølgning. Deltagere i sms-armen vil også have mulighed for at modtage generiske uspecifikke automatiske SMS-påmindelser om deres kommende aftaler i form af "Glem ikke i morgen".
EKSPERIMENTEL: TILKOBLET 2 = INGEN STØTTE TIL SMS-BESKED
PEP vil blive leveret i henhold til standarden for pleje af en infektionssygdomslæge. Deltagerne vil ikke modtage sms-påmindelser eller "check-in".
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EKSPERIMENTEL: ARM 3 = Nurse-LED nPEP
PEP vil blive leveret af en seksuel sundhedskliniksygeplejerske, der opererer under et medicinsk direktiv.
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
nPEP-opfølgning udføres af sygeplejerske-ledet pleje på en lokal seksuel sundhedsklinik i stedet for en hospitalsbaseret ID-læge.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID LÆGE-LED nPEP,
PEP vil blive leveret i henhold til standarden for pleje af en infektionssygdomslæge.
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret afslutning af et fuldt forløb med PEP-medicin og modtagelse af et endeligt HIV-testresultat fra deres nPEP-udbyder 12 uger efter indekseksponeringen
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af patientens udfyldelse af acceptabilitetsspørgeskema og bevis for HIV-testresultat
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af TAF/FTC/ELV/cobi-baseret nPEP]
Tidsramme: 12 uger
Indsamling af uønskede hændelser
12 uger
Afslutning af hver planlagt opfølgningsaktivitet (blodprøver og klinikbesøg)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved studiebesøgsdeltagelse på CRF'er
12 uger
Diagnose af hændelse HIV
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ved laboratorieanalyse af blod-, urin- og slimhindepodningsprøver
12 uger
Seksuelt overførte infektioner (gonoré, klamydia, syfilis, hepatitis B og C)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt gennem laboratorieanalyse af blodprøve
12 uger
Selvrapporteret seksuel risikovillig adfærd
Tidsramme: 12 uger
Følgende aktiviteter vil blive fanget i et spørgeskema: antal ubeskyttede vaginale/anale seksuelle handlinger, og for mænd, der har sex med mænd, score på et HIV-risikoindeks (baseret på det validerede HIRI-MSM)
12 uger
Antal og typer af koblinger lavet af PEP-udbydere til andre former for sundhedspleje
Tidsramme: Uge 12
  1. Antal deltagere henvist til psykiatri/psykiatri og
  2. Antal deltagere henvist til afhængighed/stofservice
Uge 12
Patienttilfredshed med deres PEP-oplevelse
Tidsramme: 12 uger
Indsamlet ved hjælp af en patientundersøgelse
12 uger
Forespørgsler fra deltagere til PEP-udbyderen uden for planlagt opfølgning
Tidsramme: 12 uger
antallet af gange, deltagerne kontaktede deres sundhedsplejerske uden for planlagt opfølgning
12 uger
PEP-relaterede henvisninger til lægekonsultation
Tidsramme: 12 uger
Antal gange en deltager randomiseret til den sygeplejerske-ledede arm skulle henvises til en læge; fanget på den seksuelle sundhedskliniks dokumentation.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omkostninger på sundhedssystemet
Tidsramme: Uge 12
Prospektiv indsamling af omkostningsdata under forsøget for at informere om en fremtidig sundhedsøkonomisk analyse fra sundhedssystemets perspektiv.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med nPEP

3
Abonner