- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03259698
Optimering af leveringen af HIV nPEP
Optimering af leveringen af HIV Post-eksponeringsprofylakse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med SMS-støtte og opgaveskift fra læge til sygeplejerske
På trods af årtiers traditionelle forebyggelsesindsats baseret på adfærdsændring og kondombrug, har Ontario set over 700 nye HIV-infektioner årligt i løbet af de sidste 10 år. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) er en sådan tilgang, hvor uinficerede personer bruger 28 dages antiretroviral medicin (ARV'er) kort efter en HIV-eksponering for at minimere risikoen for at få HIV. PEP er yderst effektivt, betragtes som en standard for plejeintervention baseret på medicinske og etiske grunde og understøttes af behandlingsretningslinjer. Alligevel har adskillige implementeringsudfordringer begrænset dens kliniske og folkesundhedsmæssige indvirkning i Ontario, hvor der ikke eksisterer nogen formel PEP-politik. Vores forslag søger at optimere to aspekter af levering af PEP til seksuelle eksponeringer (nPEP). Resultaterne vil informere udviklingen af en standardiseret tilgang til nPEP både i hele provinsen og andre steder.
Studiet har således pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et 2x2 faktorielt design for at bestemme, om andelen af nPEP-patienter, der med succes fuldfører opfølgning:
- er højere blandt dem, der modtager mobiltelefonbaseret SMS-support, end blandt dem, der modtager standardbehandling; og
- er ikke ringere blandt dem, der modtager pleje fra en seksuel sundhedskliniksygeplejerske sammenlignet med dem, der modtager hospitalsbaseret lægebehandling.
Det prospektive, randomiserede, ikke-blindede, 2x2 faktorielle forsøg, der vil indskrive 318 studiedeltagere i Toronto. I Intervention A vil vi randomisere halvdelen af undersøgelsens deltagere til en SMS-supporttjeneste ('WelTel'), hvor en uddannet, samfundsbaseret rådgiver leverer standardiserede ugentlige 'check-in'-beskeder i løbet af deres 12-ugers PEP-forløb. -op. Den anden halvdel vil modtage standardpleje, som ikke omfatter nogen form for aktiv opsøgende kontakt eller påmindelser uden for planlagte aftaler. I Intervention B vil vi randomisere halvdelen af deltagerne til at modtage sygeplejerskeledt pleje til PEP-opfølgning på en lokal seksuel sundhedsklinik; den anden halvdel vil modtage standardbehandling af en hospitalsbaseret ID-læge. De specifikke aktiviteter for hvert opfølgende besøg vil være klart defineret i et lægedirektiv. I overensstemmelse med Ontario-lovgivningen om medicinske direktiver vil sygeplejersker rutinemæssigt gennemgå sager med deres autoriserende læge eller sygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darrell HS TAN, MD, FRCPC, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5568
- E-mail: darrell.tan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Attia Qamar, BME
- E-mail: Attia.Qamar@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
-
Kontakt:
- Natalie Fawcett, BSN, MSN, NP
- E-mail: Natalie.Fawcett@toronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Allison Chris, MD CCFP FRCPC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
-
Kontakt:
- Karla Fisher, BSc, MSc
- E-mail: Karla.Fisher@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
-
Kontakt:
- Attia Qamar, BME
- E-mail: Attia.Qamar@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Darrell Tan, MD FRCPC, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre
- Være kendt eller formodet at være HIV-uinficeret ved baseline
- Bliv påbegyndt på PEP af en sundhedsudbyder inden for de seneste seks dage for en seksuel eksponering for en kendt eller mistænkt hiv-inficeret kilde
- Kun STAGE 1: Ejer en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner, som de er villige til potentielt at modtage beskeder fra SMS-tjenesten på
- Være i stand til at kommunikere mundtligt og via tekst på engelsk
- Planlægge at fortsætte deres opfølgning lokalt eller være villig til at få foretaget opfølgende studiebesøg eksternt; enten telefonisk eller via et krypteret videokonferencesystem (såsom Zoom til sundhedsvæsenet).
- Bliv henvist til et center for seksuelle overgreb og forsynet med nødvendig rådgivning og støtte, hvis du bliver præsenteret for nPEP efter seksuelle overgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault formel)
- Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med HIV-forebyggende intervention
- Forudgående deltagelse i dette kliniske forsøg for en tidligere episode af nPEP
- Kendt samtidig infektion med kronisk hepatitis B ved indskrivning
- Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
- Brug af en medicin, hvis samtidig administration med Biktarvy er kontraindiceret (dofetilid, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, dexamethason, metformin, perikon)
- Samtidig brug af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Kun trin 2: Samtidig brug af enhver ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, vitamin eller naturlægemiddel, som patienten ikke er villig til at stoppe under Biktarvy® administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ARM 1 = STØTTE TIL SMS-BESKEDELSER
PEP vil blive leveret af ID-læge, og deltagere vil modtage ugentlige sms-beskeder "check-ins" og valgfri automatiske sms-påmindelser om aftaler via WelTel-systemet.
|
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
SMS-supporttjeneste ('WelTel'): lokalsamfundsbaserede rådgivere vil levere standardiserede ugentlige 'check-in'-beskeder under deltagernes 12-ugers forløb med nPEP-opfølgning.
Deltagere i sms-armen vil også have mulighed for at modtage generiske uspecifikke automatiske SMS-påmindelser om deres kommende aftaler i form af "Glem ikke i morgen".
|
EKSPERIMENTEL: TILKOBLET 2 = INGEN STØTTE TIL SMS-BESKED
PEP vil blive leveret i henhold til standarden for pleje af en infektionssygdomslæge.
Deltagerne vil ikke modtage sms-påmindelser eller "check-in".
|
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: ARM 3 = Nurse-LED nPEP
PEP vil blive leveret af en seksuel sundhedskliniksygeplejerske, der opererer under et medicinsk direktiv.
|
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
nPEP-opfølgning udføres af sygeplejerske-ledet pleje på en lokal seksuel sundhedsklinik i stedet for en hospitalsbaseret ID-læge.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID LÆGE-LED nPEP,
PEP vil blive leveret i henhold til standarden for pleje af en infektionssygdomslæge.
|
Deltagerne vil modtage Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablet én gang dagligt som studielægemiddel for at fuldføre et 28-dages PEP-forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret afslutning af et fuldt forløb med PEP-medicin og modtagelse af et endeligt HIV-testresultat fra deres nPEP-udbyder 12 uger efter indekseksponeringen
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemt af patientens udfyldelse af acceptabilitetsspørgeskema og bevis for HIV-testresultat
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af TAF/FTC/ELV/cobi-baseret nPEP]
Tidsramme: 12 uger
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
12 uger
|
Afslutning af hver planlagt opfølgningsaktivitet (blodprøver og klinikbesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved studiebesøgsdeltagelse på CRF'er
|
12 uger
|
Diagnose af hændelse HIV
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemt ved laboratorieanalyse af blod-, urin- og slimhindepodningsprøver
|
12 uger
|
Seksuelt overførte infektioner (gonoré, klamydia, syfilis, hepatitis B og C)
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemt gennem laboratorieanalyse af blodprøve
|
12 uger
|
Selvrapporteret seksuel risikovillig adfærd
Tidsramme: 12 uger
|
Følgende aktiviteter vil blive fanget i et spørgeskema: antal ubeskyttede vaginale/anale seksuelle handlinger, og for mænd, der har sex med mænd, score på et HIV-risikoindeks (baseret på det validerede HIRI-MSM)
|
12 uger
|
Antal og typer af koblinger lavet af PEP-udbydere til andre former for sundhedspleje
Tidsramme: Uge 12
|
|
Uge 12
|
Patienttilfredshed med deres PEP-oplevelse
Tidsramme: 12 uger
|
Indsamlet ved hjælp af en patientundersøgelse
|
12 uger
|
Forespørgsler fra deltagere til PEP-udbyderen uden for planlagt opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af gange, deltagerne kontaktede deres sundhedsplejerske uden for planlagt opfølgning
|
12 uger
|
PEP-relaterede henvisninger til lægekonsultation
Tidsramme: 12 uger
|
Antal gange en deltager randomiseret til den sygeplejerske-ledede arm skulle henvises til en læge; fanget på den seksuelle sundhedskliniks dokumentation.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af omkostninger på sundhedssystemet
Tidsramme: Uge 12
|
Prospektiv indsamling af omkostningsdata under forsøget for at informere om en fremtidig sundhedsøkonomisk analyse fra sundhedssystemets perspektiv.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin tenofoviralafenamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN 287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med nPEP
-
Duke UniversityAfsluttet