Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV nPEP:n toimituksen optimointi

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

HIV-altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn optimointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tekstiviestien tuesta ja lääkärin ja sairaanhoitajan tehtävien vaihtamisesta

Huolimatta vuosikymmeniä kestäneistä perinteisistä ehkäisytoimista, jotka perustuvat käyttäytymisen muutoksiin ja kondomin käyttöön, Ontariossa on havaittu yli 700 uutta HIV-tartuntaa vuosittain viimeisen 10 vuoden aikana. Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) on yksi tällainen lähestymistapa, jossa tartunnan saamattomat henkilöt käyttävät 28 päivän ajan antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) pian HIV-altistuksen jälkeen minimoidakseen HIV-tartunnan riskin. PEP on erittäin tehokas, sitä pidetään lääketieteellisiin ja eettisiin syihin perustuvana hoitotoimenpiteenä, ja sitä tukevat hoitoohjeet. Useat täytäntöönpanohaasteet ovat kuitenkin rajoittaneet sen kliinistä ja kansanterveysvaikutusta Ontariossa, jossa ei ole virallista PEP-politiikkaa. Ehdotuksemme pyrkii optimoimaan kaksi näkökohtaa PEP:n toimittamisessa seksuaaliselle altistukselle (nPEP). Tulokset auttavat kehittämään standardoitua lähestymistapaa nPEP:iin sekä provinssinlaajuisesti että muualla.

Siten tutkimuksessa on pragmaattinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa käytetään 2x2-tekijämallia sen määrittämiseksi, onko nPEP-potilaiden osuus onnistuneesti läpäissyt seurannan:

  1. on korkeampi matkapuhelinpohjaista tekstiviestitukea saavien kuin tavallista hoitoa saavien keskuudessa; ja
  2. ei ole huonompi seksuaaliklinikan sairaanhoitajan hoitoa saavien joukossa verrattuna sairaalahoitoa saaviin.

Prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu 2x2-faktoriaalinen koe, johon otetaan mukaan 318 tutkimukseen osallistuvaa Torontossa. Interventiossa A satunnaistamme puolet tutkimuksen osallistujista tekstiviestien tukipalveluun ("WelTel"), jossa koulutettu, yhteisöllinen ohjaaja toimittaa standardoituja viikoittaisia ​​"check-in" -viestejä heidän 12 viikon PEP-seurantakurssinsa aikana. -ylös. Toinen puolikas saa normaalia hoitoa, joka ei sisällä minkäänlaista aktiivista yhteydenottoa tai muistutuksia sovittujen tapaamisten ulkopuolella. Interventiossa B satunnaistamme puolet osallistujista saamaan sairaanhoitajan johtamaa PEP-seurantaa paikallisella seksuaaliterveysklinikalla; toinen puoli saa normaalia hoitoa sairaalassa toimivan henkilöllisyystodistuksen lääkäriltä. Jokaisen seurantakäynnin erityistoimet määritellään selkeästi lääketieteellisessä ohjeessa. Ontarion lääketieteellisiä direktiivejä koskevan lainsäädännön mukaisesti sairaanhoitajat tarkastelevat tapauksia valtuutetun lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa rutiininomaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

434

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi
  2. Sinun tiedetään tai oletetaan olevan HIV-tartunnan aloittamaton
  3. terveydenhuollon tarjoaja on aloittanut PEP-tutkimuksen viimeisten kuuden päivän aikana, jos hän on altistunut seksuaalisesti tunnetulle tai epäillylle HIV-tartunnan lähteelle
  4. Vain VAIHE 1: Omista matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminnot ja jolla he ovat valmiita vastaanottamaan viestejä tekstiviestipalvelusta
  5. Pystyt kommunikoimaan suullisesti ja tekstin välityksellä englanniksi
  6. Suunnittele jatkavansa seurantaa paikallisesti tai olet valmis etäopintoihin liittyviin seurantakäynteihin; joko puhelimitse tai salatun videoneuvottelujärjestelmän kautta (kuten terveydenhuollon Zoom).
  7. Sinua ohjataan seksuaaliseen häirintäkeskukseen ja hänelle tarjotaan tarvittavat neuvonta- ja tukipalvelut, jos hänet esitetään nPEP:n vuoksi seksuaalisen väkivallan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  2. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun HIV-ehkäisytoimenpiteen kliiniseen tutkimukseen
  3. Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen edellisen nPEP-jakson osalta
  4. Tunnettu rinnakkaisinfektio kroonisen hepatiitti B:n kanssa ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
  6. Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka samanaikainen käyttö Biktarvyn kanssa on vasta-aiheista (dofetilidi, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, modafiniili, deksametasoni, metformiini, mäkijousi)
  7. HIV-altistusta edeltävän profylaksen (PrEP) samanaikainen käyttö
  8. Vain vaihe 2: Minkä tahansa ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, lisäravinteiden, vitamiinien tai luontaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jota potilas ei halua lopettaa Biktarvy®-annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARM 1 = TEKSTIVIESTIEN TUKI
PEP:n toimittaa henkilötodistuslääkäri ja osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin "sisäänkirjautumiset" ja valinnaisia ​​automaattisia tekstiviestimuistutuksia WelTel-järjestelmän kautta.
Lääke: nPEP
Osallistujat saavat biktegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia 50/200/25 mg (Biktarvy®) yhden tabletin kerran vuorokaudessa tutkimuslääkkeenä 28 päivän PEP-kurssin suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Käyttäytyminen: Tekstiviestituki
Tekstiviestien tukipalvelu ("WelTel"): yhteisölliset ohjaajat tarjoavat standardoituja viikoittaisia ​​"check-in" -viestejä osallistujien 12 viikon nPEP-seurantakurssin aikana. Tekstiviestiosioon osallistuvilla on myös mahdollisuus saada yleisiä epäspesifisiä automaattisia tekstimuistutuksia tulevista tapaamisistaan ​​muodossa "Älä unohda huomista".
KOKEELLISTA: ARM 2 = EI TEKSTIVIESTITUKEA
PEP:n toimittaa hoitostandardin mukaisesti infektiotautilääkäri. Osallistujat eivät saa tekstiviestimuistutuksia tai "sisäänkirjautumista".
Lääke: nPEP
Osallistujat saavat biktegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia 50/200/25 mg (Biktarvy®) yhden tabletin kerran vuorokaudessa tutkimuslääkkeenä 28 päivän PEP-kurssin suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
KOKEELLISTA: ARM 3 = SAIRAAJAN LED nPEP
PEP:n toimittaa lääketieteellisen ohjeen alaisena toimiva seksuaaliterveysklinikan sairaanhoitaja.
Lääke: nPEP
Osallistujat saavat biktegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia 50/200/25 mg (Biktarvy®) yhden tabletin kerran vuorokaudessa tutkimuslääkkeenä 28 päivän PEP-kurssin suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Muut: Sairaanhoitajan johtama nPEP
nPEP-seurantaa hoitaa sairaanhoitajan johtama hoito paikallisella seksuaaliklinikalla sairaalassa toimivan henkilöllisyystodistuslääkärin sijaan.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP,
PEP:n toimittaa hoitostandardin mukaisesti infektiotautilääkäri.
Lääke: nPEP
Osallistujat saavat biktegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia 50/200/25 mg (Biktarvy®) yhden tabletin kerran vuorokaudessa tutkimuslääkkeenä 28 päivän PEP-kurssin suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama täyden PEP-lääkityskurssin suorittaminen ja lopullisen HIV-testituloksen vastaanottaminen nPEP-palveluntarjoajalta 12 viikkoa indeksialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään, kun potilas on täyttänyt hyväksyttävyyskyselyn ja todisteet HIV-testin tuloksesta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [TAF/FTC/ELV/cobi-pohjaisen nPEP:n turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien kokoelma
12 viikkoa
Jokaisen suunnitellun seurantatoimen (verikokeet ja klinikkakäynnit) loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu opintovierailulla CRF:illä
12 viikkoa
HIV-tapauksen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään veri-, virtsa- ja limakalvonäytteiden laboratorioanalyysillä
12 viikkoa
Sukupuolitaudit (tipuri, klamydia, kuppa, hepatiitti B ja C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään verinäytteen laboratorioanalyysillä
12 viikkoa
Itse ilmoittama seksuaalinen riskinottokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seuraavat aktiviteetit kirjataan kyselyyn: suojaamattomien vaginaali-/anaaliseksien määrä ja miesten kanssa seksiä harrastavien miesten HIV-riskiindeksin pisteet (validoidun HIRI-MSM:n perusteella)
12 viikkoa
PEP-palveluntarjoajien muihin terveydenhuoltomuotoihin tekemien yhteyksien lukumäärät ja tyypit
Aikaikkuna: Viikko 12
  1. Psykiatrian/mielenterveyspalveluihin ja
  2. Osallistujien määrä viittasi riippuvuuksiin/päihdepalveluihin
Viikko 12
Potilastyytyväisyys PEP-kokemukseensa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaskyselyn avulla kerätty
12 viikkoa
Osallistujien tiedustelut PEP-palveluntarjoajalle suunniteltujen seurantatoimien ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuinka monta kertaa osallistujat ottivat yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan suunnitellun seurannan ulkopuolella
12 viikkoa
PEP-aiheiset lähetteet lääkärin konsultaatioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuinka monta kertaa sairaanhoitajan johtamaan käsivarteen satunnaistettu osallistuja oli lähetettävä lääkärin vastaanotolle; tallennettu seksuaaliterveysklinikan asiakirjoihin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannusarvio
Aikaikkuna: Viikko 12
Tulevaisuuden kustannustietojen kerääminen kokeilun aikana tulevan terveystaloudellisen analyysin pohjalta terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset nPEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa