- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03259698
Optimiser l'administration de la nPEP du VIH
Optimisation de la prestation de la prophylaxie post-exposition au VIH : un essai contrôlé randomisé d'assistance par messagerie texte et de transfert de tâches entre médecin et infirmière
Malgré des décennies d'efforts traditionnels de prévention basés sur le changement de comportement et l'utilisation du préservatif, l'Ontario a enregistré plus de 700 nouvelles infections à VIH par an au cours des 10 dernières années. La prophylaxie post-exposition (PPE) est l'une de ces approches, dans laquelle des personnes non infectées utilisent 28 jours de médicaments antirétroviraux (ARV) peu après une exposition au VIH pour minimiser le risque de contracter le VIH. La PPE est très efficace, est considérée comme une intervention standard de soins basée sur des motifs médicaux et éthiques et est soutenue par des directives de traitement. Pourtant, plusieurs défis de mise en œuvre ont limité son impact clinique et sur la santé publique en Ontario, où il n'existe aucune politique officielle de PPE. Notre proposition vise à optimiser deux aspects de la délivrance de la PPE pour les expositions sexuelles (nPEP). Les résultats éclaireront l'élaboration d'une approche normalisée de la nPEP à l'échelle de la province et ailleurs.
Ainsi, l'étude a un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique utilisant une conception factorielle 2x2 pour déterminer si la proportion de patients nPEP qui terminent avec succès le suivi :
- est plus élevé parmi ceux qui reçoivent une assistance par messagerie texte sur téléphone mobile que parmi ceux qui reçoivent des soins standard ; et
- est non inférieur chez ceux qui reçoivent des soins d'une infirmière d'une clinique de santé sexuelle par rapport à ceux qui reçoivent des soins médicaux en milieu hospitalier.
L'essai factoriel prospectif, randomisé, sans insu, 2x2 qui recrutera 318 participants à l'étude à Toronto. Dans l'intervention A, nous assignerons au hasard la moitié des participants à l'étude à un service d'assistance par messagerie texte (« WelTel »), dans lequel un conseiller communautaire formé fournira des messages de « vérification » hebdomadaires standardisés au cours de leur suivi de 12 semaines de PEP. -en haut. L'autre moitié recevra des soins standard, qui n'incluent aucune forme de sensibilisation active ou de rappels en dehors des rendez-vous prévus. Dans l'intervention B, nous randomiserons la moitié des participants pour recevoir des soins dirigés par une infirmière pour le suivi de la PPE dans une clinique de santé sexuelle locale ; l'autre moitié recevra des soins standard par un médecin d'identification en milieu hospitalier. Les activités spécifiques pour chaque visite de suivi seront clairement définies dans une directive médicale. Conformément à la législation ontarienne sur les directives médicales, les infirmières examineront régulièrement les cas avec leur médecin ou infirmier praticien autorisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darrell HS TAN, MD, FRCPC, PhD
- Numéro de téléphone: 416-864-5568
- E-mail: darrell.tan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Attia Qamar, BME
- E-mail: Attia.Qamar@unityhealth.to
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
-
Contact:
- Natalie Fawcett, BSN, MSN, NP
- E-mail: Natalie.Fawcett@toronto.ca
-
Chercheur principal:
- Allison Chris, MD CCFP FRCPC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
-
Contact:
- Karla Fisher, BSc, MSc
- E-mail: Karla.Fisher@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
-
Contact:
- Attia Qamar, BME
- E-mail: Attia.Qamar@unityhealth.to
-
Chercheur principal:
- Darrell Tan, MD FRCPC, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Être connu ou présumé être séronégatif au départ
- Être initié à la PPE par un fournisseur de soins de santé au cours des six derniers jours pour une exposition sexuelle à une source connue ou suspectée d'être infectée par le VIH
- ÉTAPE 1 uniquement : Posséder un téléphone mobile avec des capacités de messagerie texte sur lequel ils sont prêts à potentiellement recevoir des messages du service de messagerie texte
- Être capable de communiquer verbalement et par texte en anglais
- Prévoir de poursuivre leur suivi localement ou être disposé à faire effectuer des visites d'étude de suivi à distance ; soit par téléphone, soit via un système de visioconférence crypté (comme Zoom pour la santé).
- Être référé à un centre d'aide aux victimes d'agression sexuelle et recevoir les services de conseil et de soutien nécessaires s'il est présenté pour une nPEP à la suite d'une agression sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine <30 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault)
- Inscrit à tout autre essai clinique d'une intervention de prévention du VIH
- Participation antérieure à cet essai clinique pour un épisode antérieur de nPEP
- Co-infection connue avec l'hépatite B chronique à l'inscription
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifié
- Utilisation d'un médicament dont la co-administration avec Biktarvy est contre-indiquée (dofétilide, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, modafinil, dexaméthasone, metformine, millepertuis)
- Utilisation concomitante de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
- Stade 2 uniquement : Utilisation concomitante de tout médicament, supplément, vitamine ou remède naturel sans ordonnance que le patient ne veut pas interrompre pendant l'administration de Biktarvy®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: BRAS 1 = SUPPORT DE MESSAGERIE TEXTE
La PEP sera délivrée par un médecin d'identification et les participants recevront des "enregistrements" hebdomadaires par SMS et des rappels de rendez-vous automatisés par SMS via le système WelTel.
|
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
Service d'assistance par messagerie texte (« WelTel ») : les conseillers communautaires fourniront des messages hebdomadaires standardisés de « vérification » pendant les 12 semaines de suivi nPEP des participants.
Les participants au bras de messagerie texte auront également la possibilité de recevoir des rappels textuels automatisés génériques non spécifiques de leurs prochains rendez-vous sous la forme de "N'oubliez pas demain".
|
EXPÉRIMENTAL: BRAS 2 = PAS DE SUPPORT DE MESSAGERIE TEXTE
La PPE sera administrée conformément à la norme de soins par un médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Les participants ne recevront pas de rappels par SMS ni de "check-in".
|
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: BRAS 3 = nPEP INFIRMIÈRE
La PPE sera administrée par une infirmière de la clinique de santé sexuelle opérant sous une directive médicale.
|
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
Le suivi de la nPEP est assuré par des soins dirigés par une infirmière dans une clinique de santé sexuelle locale au lieu d'un médecin d'identification en milieu hospitalier.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BRAS 4 = nPEP DIRIGÉE PAR LE MÉDECIN,
La PPE sera administrée conformément à la norme de soins par un médecin spécialiste des maladies infectieuses.
|
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Achèvement autodéclaré d'un cycle complet de médicaments PEP et réception d'un résultat final de test de dépistage du VIH de la part de leur fournisseur de nPEP 12 semaines après l'exposition initiale
Délai: 12 semaines
|
Déterminé par le questionnaire d'acceptabilité rempli par le patient et la preuve du résultat du test de dépistage du VIH
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité du TAF/FTC/ELV/nPEP à base de cobi]
Délai: 12 semaines
|
Collecte des événements indésirables
|
12 semaines
|
Achèvement de chaque activité de suivi prévue (tests sanguins et visites à la clinique)
Délai: 12 semaines
|
Mesurée par la participation aux visites d'étude sur les CRF
|
12 semaines
|
Diagnostic du VIH incident
Délai: 12 semaines
|
Déterminé par l'analyse en laboratoire d'échantillons de sang, d'urine et d'écouvillons muqueux
|
12 semaines
|
Infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia, syphilis, hépatites B et C)
Délai: 12 semaines
|
Déterminé par l'analyse en laboratoire d'un échantillon de sang
|
12 semaines
|
Comportement sexuel à risque autodéclaré
Délai: 12 semaines
|
Les activités suivantes seront saisies dans un questionnaire : nombre d'actes sexuels vaginaux/anaux non protégés, et pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, score sur un indice de risque de VIH (basé sur le HIRI-MSM validé)
|
12 semaines
|
Nombre et types de liens établis par les prestataires de PPE avec d'autres formes de soins de santé
Délai: Semaine 12
|
|
Semaine 12
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de leur expérience PEP
Délai: 12 semaines
|
Recueilli à l'aide d'un sondage auprès des patients
|
12 semaines
|
Demandes des participants au fournisseur de PPE en dehors du suivi prévu
Délai: 12 semaines
|
le nombre de fois que les participants ont contacté leur fournisseur de soins de santé en dehors du suivi prévu
|
12 semaines
|
Orientations liées à la PPE pour consultation médicale
Délai: 12 semaines
|
Nombre de fois qu'un participant randomisé dans le bras dirigé par une infirmière a dû être référé à un médecin ; capturé sur la documentation de la clinique de santé sexuelle.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des coûts sur le système de soins de santé
Délai: Semaine 12
|
Collecte prospective de données sur les coûts pendant l'essai pour éclairer une future analyse économique de la santé du point de vue du système de santé.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN 287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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