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Optimiser l'administration de la nPEP du VIH

19 novembre 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Optimisation de la prestation de la prophylaxie post-exposition au VIH : un essai contrôlé randomisé d'assistance par messagerie texte et de transfert de tâches entre médecin et infirmière

Malgré des décennies d'efforts traditionnels de prévention basés sur le changement de comportement et l'utilisation du préservatif, l'Ontario a enregistré plus de 700 nouvelles infections à VIH par an au cours des 10 dernières années. La prophylaxie post-exposition (PPE) est l'une de ces approches, dans laquelle des personnes non infectées utilisent 28 jours de médicaments antirétroviraux (ARV) peu après une exposition au VIH pour minimiser le risque de contracter le VIH. La PPE est très efficace, est considérée comme une intervention standard de soins basée sur des motifs médicaux et éthiques et est soutenue par des directives de traitement. Pourtant, plusieurs défis de mise en œuvre ont limité son impact clinique et sur la santé publique en Ontario, où il n'existe aucune politique officielle de PPE. Notre proposition vise à optimiser deux aspects de la délivrance de la PPE pour les expositions sexuelles (nPEP). Les résultats éclaireront l'élaboration d'une approche normalisée de la nPEP à l'échelle de la province et ailleurs.

Ainsi, l'étude a un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique utilisant une conception factorielle 2x2 pour déterminer si la proportion de patients nPEP qui terminent avec succès le suivi :

  1. est plus élevé parmi ceux qui reçoivent une assistance par messagerie texte sur téléphone mobile que parmi ceux qui reçoivent des soins standard ; et
  2. est non inférieur chez ceux qui reçoivent des soins d'une infirmière d'une clinique de santé sexuelle par rapport à ceux qui reçoivent des soins médicaux en milieu hospitalier.

L'essai factoriel prospectif, randomisé, sans insu, 2x2 qui recrutera 318 participants à l'étude à Toronto. Dans l'intervention A, nous assignerons au hasard la moitié des participants à l'étude à un service d'assistance par messagerie texte (« WelTel »), dans lequel un conseiller communautaire formé fournira des messages de « vérification » hebdomadaires standardisés au cours de leur suivi de 12 semaines de PEP. -en haut. L'autre moitié recevra des soins standard, qui n'incluent aucune forme de sensibilisation active ou de rappels en dehors des rendez-vous prévus. Dans l'intervention B, nous randomiserons la moitié des participants pour recevoir des soins dirigés par une infirmière pour le suivi de la PPE dans une clinique de santé sexuelle locale ; l'autre moitié recevra des soins standard par un médecin d'identification en milieu hospitalier. Les activités spécifiques pour chaque visite de suivi seront clairement définies dans une directive médicale. Conformément à la législation ontarienne sur les directives médicales, les infirmières examineront régulièrement les cas avec leur médecin ou infirmier praticien autorisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

434

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus
  2. Être connu ou présumé être séronégatif au départ
  3. Être initié à la PPE par un fournisseur de soins de santé au cours des six derniers jours pour une exposition sexuelle à une source connue ou suspectée d'être infectée par le VIH
  4. ÉTAPE 1 uniquement : Posséder un téléphone mobile avec des capacités de messagerie texte sur lequel ils sont prêts à potentiellement recevoir des messages du service de messagerie texte
  5. Être capable de communiquer verbalement et par texte en anglais
  6. Prévoir de poursuivre leur suivi localement ou être disposé à faire effectuer des visites d'étude de suivi à distance ; soit par téléphone, soit via un système de visioconférence crypté (comme Zoom pour la santé).
  7. Être référé à un centre d'aide aux victimes d'agression sexuelle et recevoir les services de conseil et de soutien nécessaires s'il est présenté pour une nPEP à la suite d'une agression sexuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Clairance de la créatinine <30 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault)
  2. Inscrit à tout autre essai clinique d'une intervention de prévention du VIH
  3. Participation antérieure à cet essai clinique pour un épisode antérieur de nPEP
  4. Co-infection connue avec l'hépatite B chronique à l'inscription
  5. Grossesse ou allaitement en cours ou planifié
  6. Utilisation d'un médicament dont la co-administration avec Biktarvy est contre-indiquée (dofétilide, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, modafinil, dexaméthasone, metformine, millepertuis)
  7. Utilisation concomitante de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
  8. Stade 2 uniquement : Utilisation concomitante de tout médicament, supplément, vitamine ou remède naturel sans ordonnance que le patient ne veut pas interrompre pendant l'administration de Biktarvy®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BRAS 1 = SUPPORT DE MESSAGERIE TEXTE
La PEP sera délivrée par un médecin d'identification et les participants recevront des "enregistrements" hebdomadaires par SMS et des rappels de rendez-vous automatisés par SMS via le système WelTel.
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
  • Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Service d'assistance par messagerie texte (« WelTel ») : les conseillers communautaires fourniront des messages hebdomadaires standardisés de « vérification » pendant les 12 semaines de suivi nPEP des participants. Les participants au bras de messagerie texte auront également la possibilité de recevoir des rappels textuels automatisés génériques non spécifiques de leurs prochains rendez-vous sous la forme de "N'oubliez pas demain".
EXPÉRIMENTAL: BRAS 2 = PAS DE SUPPORT DE MESSAGERIE TEXTE
La PPE sera administrée conformément à la norme de soins par un médecin spécialiste des maladies infectieuses. Les participants ne recevront pas de rappels par SMS ni de "check-in".
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
  • Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPÉRIMENTAL: BRAS 3 = nPEP INFIRMIÈRE
La PPE sera administrée par une infirmière de la clinique de santé sexuelle opérant sous une directive médicale.
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
  • Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Le suivi de la nPEP est assuré par des soins dirigés par une infirmière dans une clinique de santé sexuelle locale au lieu d'un médecin d'identification en milieu hospitalier.
ACTIVE_COMPARATOR: BRAS 4 = nPEP DIRIGÉE PAR LE MÉDECIN,
La PPE sera administrée conformément à la norme de soins par un médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Les participants recevront Bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) un comprimé une fois par jour comme médicament à l'étude pour compléter un cours de 28 jours de PEP.
Autres noms:
  • Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement autodéclaré d'un cycle complet de médicaments PEP et réception d'un résultat final de test de dépistage du VIH de la part de leur fournisseur de nPEP 12 semaines après l'exposition initiale
Délai: 12 semaines
Déterminé par le questionnaire d'acceptabilité rempli par le patient et la preuve du résultat du test de dépistage du VIH
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité du TAF/FTC/ELV/nPEP à base de cobi]
Délai: 12 semaines
Collecte des événements indésirables
12 semaines
Achèvement de chaque activité de suivi prévue (tests sanguins et visites à la clinique)
Délai: 12 semaines
Mesurée par la participation aux visites d'étude sur les CRF
12 semaines
Diagnostic du VIH incident
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'analyse en laboratoire d'échantillons de sang, d'urine et d'écouvillons muqueux
12 semaines
Infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia, syphilis, hépatites B et C)
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'analyse en laboratoire d'un échantillon de sang
12 semaines
Comportement sexuel à risque autodéclaré
Délai: 12 semaines
Les activités suivantes seront saisies dans un questionnaire : nombre d'actes sexuels vaginaux/anaux non protégés, et pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, score sur un indice de risque de VIH (basé sur le HIRI-MSM validé)
12 semaines
Nombre et types de liens établis par les prestataires de PPE avec d'autres formes de soins de santé
Délai: Semaine 12
  1. Nombre de participants aiguillés vers des services de psychiatrie/santé mentale et
  2. Nombre de participants aiguillés vers des services de toxicomanie/toxicomanie
Semaine 12
Satisfaction des patients vis-à-vis de leur expérience PEP
Délai: 12 semaines
Recueilli à l'aide d'un sondage auprès des patients
12 semaines
Demandes des participants au fournisseur de PPE en dehors du suivi prévu
Délai: 12 semaines
le nombre de fois que les participants ont contacté leur fournisseur de soins de santé en dehors du suivi prévu
12 semaines
Orientations liées à la PPE pour consultation médicale
Délai: 12 semaines
Nombre de fois qu'un participant randomisé dans le bras dirigé par une infirmière a dû être référé à un médecin ; capturé sur la documentation de la clinique de santé sexuelle.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts sur le système de soins de santé
Délai: Semaine 12
Collecte prospective de données sur les coûts pendant l'essai pour éclairer une future analyse économique de la santé du point de vue du système de santé.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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