Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV nPEP szállításának optimalizálása

2021. november 19. frissítette: Unity Health Toronto

A HIV expozíció utáni profilaxis alkalmazásának optimalizálása: A szöveges üzenetküldés támogatásának véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete, valamint az orvostól a nővérig végzett feladatváltás

A viselkedés megváltoztatásán és az óvszerhasználaton alapuló több évtizedes hagyományos megelőzési erőfeszítések ellenére Ontarióban az elmúlt 10 évben évente több mint 700 új HIV-fertőzést észleltek. Az expozíció utáni profilaxis (PEP) az egyik ilyen megközelítés, amelyben a nem fertőzött személyek 28 napig antiretrovirális gyógyszereket (ARV) használnak röviddel a HIV-fertőzés után, hogy minimalizálják a HIV-fertőzés kockázatát. A PEP rendkívül hatékony, orvosi és etikai okok alapján az ellátási beavatkozás standardjának számít, és kezelési irányelvek is alátámasztják. Ennek ellenére számos végrehajtási kihívás korlátozta annak klinikai és közegészségügyi hatását Ontarióban, ahol nem létezik hivatalos PEP-politika. Javaslatunk a PEP szexuális expozícióhoz (nPEP) történő szállításának két szempontjának optimalizálására törekszik. Az eredmények az nPEP szabványosított megközelítésének kidolgozását szolgálják mind a tartomány egészében, mind máshol.

A tanulmány tehát pragmatikus, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálattal rendelkezik, amely 2x2-es faktoros elrendezést alkalmaz annak meghatározására, hogy az nPEP-betegek aránya sikeresen befejezte-e a követést:

  1. magasabb a mobiltelefon-alapú szöveges üzenetküldési támogatásban részesülők körében, mint a normál ellátásban részesülők körében; és
  2. nem rosszabb a szexuális egészségügyi ápolónőtől részesülők körében, mint a kórházi orvosi ellátásban részesülők körében.

A leendő, randomizált, nem vak, 2x2-es faktoriális vizsgálat, amely 318 vizsgálati résztvevőt von be Torontóban. Az A beavatkozás során a vizsgálat résztvevőinek felét véletlenszerűen besoroljuk egy szöveges üzenetküldő szolgáltatásba ("WelTel"), amelyben egy képzett, közösségi alapú tanácsadó szabványosított heti "check-in" üzeneteket küld a 12 hetes PEP-követés során. -fel. A másik fele normál ellátásban részesül, amely nem tartalmaz semmilyen aktív tájékoztatást vagy emlékeztetőket a tervezett időpontokon kívül. A B beavatkozásban a résztvevők felét véletlenszerűen választjuk ki, hogy nővér által vezetett gondozásban részesüljenek PEP-követés céljából a helyi szexuális egészségügyi klinikán; a másik fele szokásos ellátásban részesül egy kórházi személyazonosító orvos által. Az egyes utóellenőrző látogatások konkrét tevékenységeit egy orvosi irányelv egyértelműen meghatározza. Az ontariói orvosi irányelvekre vonatkozó jogszabályokkal összhangban az ápolónők rutinszerűen felülvizsgálják az eseteket felhatalmazó orvosukkal vagy ápolónőjükkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

434

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb
  2. Legyen ismert vagy feltételezhető, hogy a kiinduláskor nem fertőzött HIV-vel
  3. Az elmúlt hat napban egy egészségügyi szolgáltató kezdeményezte a PEP-re vonatkozó szexuális expozíciót ismert vagy feltételezett HIV-fertőzött forrással
  4. Csak az 1. LÉPÉS: rendelkezzen szöveges üzenetküldési képességekkel rendelkező mobiltelefonnal, amelyen potenciálisan kész üzeneteket fogadni a szöveges üzenetküldő szolgáltatástól
  5. Legyen képes angol nyelvű szóbeli és szöveges kommunikációra
  6. Tervezik a nyomon követés folytatását helyben, vagy hajlandóak utólagos tanulmányi látogatásokra távolról; akár telefonon, akár egy titkosított videokonferencia-rendszeren keresztül (például a Zoom for healthcare).
  7. Szexuális zaklatási központba kell irányítani, és biztosítani kell a szükséges tanácsadási és támogató szolgáltatásokat, ha szexuális zaklatás után nPEP miatt jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Kreatinin-clearance <30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján)
  2. Beiratkozott bármely más HIV-megelőzési beavatkozás klinikai vizsgálatába
  3. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban az nPEP egy korábbi epizódjára vonatkozóan
  4. Ismert egyidejű fertőzés krónikus hepatitis B-vel a felvételkor
  5. Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  6. Olyan gyógyszer alkalmazása, amelynek Biktarvy-val történő együttadása ellenjavallt (dofetilid, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, dexametazon, metformin, St. John's Wort)
  7. HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egyidejű alkalmazása
  8. Csak 2. szakasz: Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, kiegészítő, vitamin vagy természetes gyógymód egyidejű alkalmazása, amelyet a beteg nem hajlandó abbahagyni a Biktarvy® beadása alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. KAR = SZÖVEGES ÜZENETEK TÁMOGATÁSA
A PEP-t az azonosító orvos fogja kézbesíteni, a résztvevők pedig heti SMS-ben kapnak "bejelentkezést" és opcionálisan automatizált szöveges emlékeztetőket a WelTel rendszeren keresztül.
Drog: nPEP
A résztvevők Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) napi egyszeri tablettát kapnak vizsgálati gyógyszerként a 28 napos PEP kúra befejezéséhez.
Más nevek:
  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Viselkedési: Szöveges üzenetküldés támogatása
Szöveges üzenetküldő szolgáltatás ("WelTel"): a közösségi alapú tanácsadók szabványos heti "bejelentkezési" üzeneteket biztosítanak a résztvevők 12 hetes nPEP-követési tanfolyama során. A szöveges üzenetek karának résztvevőinek lehetőségük lesz általános, nem specifikus automatizált szöveges emlékeztetőket kapni közelgő találkozóikról „Ne feledkezz meg a holnapról” formában.
KÍSÉRLETI: 2. KAR = NINCS SZÖVEGES ÜZENETTÁMOGATÁS
A PEP-t az ellátás színvonalának megfelelően a fertőző betegségekkel foglalkozó orvos adja. A résztvevők nem kapnak SMS-emlékeztetőket vagy "bejelentkezést".
Drog: nPEP
A résztvevők Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) napi egyszeri tablettát kapnak vizsgálati gyógyszerként a 28 napos PEP kúra befejezéséhez.
Más nevek:
  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
KÍSÉRLETI: 3. KAR = NŐVÉR-LED nPEP
A PEP-t a szexuális egészségügyi klinika ápolónője szállítja, amely orvosi irányelv alapján működik.
Drog: nPEP
A résztvevők Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) napi egyszeri tablettát kapnak vizsgálati gyógyszerként a 28 napos PEP kúra befejezéséhez.
Más nevek:
  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Egyéb: Nővér által vezetett nPEP
Az nPEP-követést a kórházi személyazonosító orvos helyett a nővér által vezetett ellátás a helyi szexuális egészségügyi klinikán végzi.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = AZ ORVOS AZONOSÍTÁSA LED nPEP,
A PEP-t az ellátás színvonalának megfelelően a fertőző betegségekkel foglalkozó orvos adja.
Drog: nPEP
A résztvevők Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) napi egyszeri tablettát kapnak vizsgálati gyógyszerként a 28 napos PEP kúra befejezéséhez.
Más nevek:
  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEP-kezelés teljes kúrájának saját bevallása szerint végzett befejezése és a végső HIV-teszt eredményének kézhezvétele az nPEP-szolgáltatótól 12 héttel az indexexpozíció után
Időkeret: 12 hét
A beteg által kitöltött elfogadhatósági kérdőív és a HIV-teszt eredményének bizonyítéka határozza meg
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [TAF/FTC/ELV/cobi-alapú nPEP biztonsága és tolerálhatósága]
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos események gyűjteménye
12 hét
Minden tervezett nyomon követési tevékenység (vérvizsgálatok és klinikai látogatások) elvégzése
Időkeret: 12 hét
A tanulmányi látogatások CRF-eken való részvételével mérve
12 hét
A HIV-fertőzés diagnosztizálása
Időkeret: 12 hét
Vér-, vizelet- és nyálkahártya-tamponminták laboratóriumi elemzésével határozzák meg
12 hét
Szexuális úton terjedő fertőzések (gonorrhoea, chlamydia, szifilisz, hepatitis B és C)
Időkeret: 12 hét
A vérminta laboratóriumi elemzésével határozzák meg
12 hét
Önként bevallott szexuális kockázatvállaló magatartás
Időkeret: 12 hét
A következő tevékenységeket rögzítjük egy kérdőívben: a védekezés nélküli vaginális/anális szexuális aktusok száma, és a férfiakkal szexelő férfiak esetében a HIV kockázati index pontszáma (a validált HIRI-MSM alapján)
12 hét
A PEP-szolgáltatók és az egészségügyi ellátás egyéb formái közötti kapcsolatok száma és típusai
Időkeret: 12. hét
  1. Pszichiátriai/mentális egészségügyi szolgáltatásokra utalt résztvevők száma és
  2. A résztvevők száma függőségekre/anyagellátásra hivatkozott
12. hét
A betegek elégedettsége PEP tapasztalataikkal
Időkeret: 12 hét
Betegfelmérés segítségével gyűjtöttük
12 hét
A résztvevők megkeresései a PEP-szolgáltatóhoz a tervezett nyomon követésen kívül
Időkeret: 12 hét
hányszor fordultak a résztvevők egészségügyi szolgáltatójukhoz a tervezett nyomon követésen kívül
12 hét
PEP-hez kapcsolódó beutaló orvosi konzultációra
Időkeret: 12 hét
Hányszor kellett egy, a nővér által vezetett karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt orvoshoz irányítani; rögzítve a szexuális egészségügyi klinika dokumentációjában.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi rendszer költségeinek felmérése
Időkeret: 12. hét
Költségadatok jövőbeli gyűjtése a próba során egy jövőbeni egészséggazdasági elemzés alapjául az egészségügyi rendszer szemszögéből.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN 287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a nPEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel