Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera leveransen av HIV nPEP

19 november 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Optimera leveransen av HIV Postexponeringsprofylax: en randomiserad kontrollerad prövning av textmeddelandestöd och uppgiftsskifte från läkare till sjuksköterska

Trots årtionden av traditionella förebyggande insatser baserade på beteendeförändring och kondomanvändning har Ontario sett över 700 nya HIV-infektioner årligen under de senaste 10 åren. Postexponeringsprofylax (PEP) är ett sådant tillvägagångssätt, där oinfekterade personer använder 28 dagars antiretrovirala läkemedel (ARV) kort efter en HIV-exponering för att minimera risken att få HIV. PEP är mycket effektivt, anses vara en standard för vårdintervention baserad på medicinska och etiska grunder och stöds av behandlingsriktlinjer. Ändå har flera implementeringsutmaningar begränsat dess kliniska och folkhälsoeffekter i Ontario, där det inte finns någon formell PEP-policy. Vårt förslag syftar till att optimera två aspekter av att leverera PEP för sexuella exponeringar (nPEP). Resultaten kommer att informera utvecklingen av ett standardiserat tillvägagångssätt för nPEP både i hela provinsen och på andra håll.

Således har studien en pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad studie som använder en 2x2 faktoriell design för att avgöra om andelen nPEP-patienter som framgångsrikt fullföljer uppföljningen:

  1. är högre bland dem som får mobiltelefonbaserat textmeddelandestöd än bland dem som får standardvård; och
  2. är icke sämre bland dem som får vård av en sexualvårdskliniksjuksköterska jämfört med dem som får sjukhusbaserad läkarvård.

Den prospektiva, randomiserade, icke-blindade, 2x2 faktoriella studien som kommer att registrera 318 studiedeltagare i Toronto. I Intervention A kommer vi att randomisera hälften av studiedeltagarna till en stödtjänst för textmeddelanden ('WelTel'), där en utbildad, samhällsbaserad rådgivare tillhandahåller standardiserade veckovisa 'incheckningsmeddelanden' under deras 12-veckorskurs i PEP-följd. -upp. Den andra hälften kommer att få standardvård, som inte inkluderar någon form av aktiv uppsökande verksamhet eller påminnelser utanför schemalagda möten. I Intervention B kommer vi att randomisera hälften av deltagarna för att få sjuksköterskeledd vård för PEP-uppföljning på en lokal sexualhälsoklinik; den andra hälften kommer att få standardvård av en sjukhusbaserad ID-läkare. De specifika aktiviteterna för varje uppföljningsbesök kommer att vara tydligt definierade i ett medicinskt direktiv. I enlighet med Ontarios lagstiftning om medicinska direktiv kommer sjuksköterskor rutinmässigt att granska fall med sin auktoriserade läkare eller sjuksköterska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

434

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var 18 år eller äldre
  2. Vara känd eller antas vara HIV-oinfekterad vid baslinjen
  3. Blev initierad på PEP av en vårdgivare under de senaste sex dagarna för sexuell exponering för en känd eller misstänkt HIV-infekterad källa
  4. Endast STEG 1: Äga en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner där de är villiga att potentiellt ta emot meddelanden från textmeddelandetjänsten
  5. Kunna kommunicera muntligt och via text på engelska
  6. Planera att fortsätta sin uppföljning lokalt eller vara villig att göra uppföljande studiebesök på distans; antingen per telefon eller via ett krypterat videokonferenssystem (som Zoom för sjukvård).
  7. Remitteras till ett center för sexuella övergrepp och förses med nödvändig rådgivning och stödtjänster om de ställs upp för nPEP efter sexuella övergrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Kreatininclearance <30 ml/min (med Cockcroft-Gault formel)
  2. Inskriven i någon annan klinisk prövning av en HIV-förebyggande intervention
  3. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning för ett tidigare avsnitt av nPEP
  4. Känd samtidig infektion med kronisk hepatit B vid inskrivning
  5. Pågående eller planerad graviditet eller amning
  6. Användning av ett läkemedel vars samtidig administrering med Biktarvy är kontraindicerat (dofetilid, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, dexametason, metformin, johannesört)
  7. Samtidig användning av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP)
  8. Endast steg 2: Samtidig användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer eller naturläkemedel som patienten inte är villig att avbryta under administrering av Biktarvy®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARM 1 = STÖD FÖR SMS
PEP kommer att levereras av ID-läkare och deltagarna kommer att få veckovis SMS "incheckningar" och valfria automatiska sms-påminnelser om möten via WelTel-systemet.
Läkemedel: nPEP
Deltagarna kommer att få Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) en tablett en gång dagligen som studieläkemedel för att slutföra en 28-dagars PEP-kur.
Andra namn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Beteende: Stöd för textmeddelanden
Stödtjänst för textmeddelanden ('WelTel'): samhällsbaserade rådgivare kommer att tillhandahålla standardiserade veckovisa 'check-in'-meddelanden under deltagarnas 12-veckorskurs av nPEP-uppföljning. Deltagare i SMS-armen kommer också att ha möjlighet att få generiska ospecifika automatiska textpåminnelser om sina kommande möten i form av "Glöm inte om morgondagen".
EXPERIMENTELL: ARM 2 = INGET STÖD FÖR SMS
PEP kommer att levereras enligt standarden för vård av en infektionsläkare. Deltagare kommer inte att få sms-påminnelser eller "incheckning".
Läkemedel: nPEP
Deltagarna kommer att få Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) en tablett en gång dagligen som studieläkemedel för att slutföra en 28-dagars PEP-kur.
Andra namn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTELL: ARM 3 = SKÖTERSKA-LED nPEP
PEP kommer att levereras av en sexualvårdskliniksjuksköterska som arbetar under ett medicinskt direktiv.
Läkemedel: nPEP
Deltagarna kommer att få Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) en tablett en gång dagligen som studieläkemedel för att slutföra en 28-dagars PEP-kur.
Andra namn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Övrig: Sjuksköterskeledd nPEP
nPEP-uppföljning ges av sjuksköterskeledd vård på en lokal sexualvårdsklinik istället för en sjukhusbaserad ID-läkare.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP,
PEP kommer att levereras enligt standarden för vård av en infektionsläkare.
Läkemedel: nPEP
Deltagarna kommer att få Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) en tablett en gång dagligen som studieläkemedel för att slutföra en 28-dagars PEP-kur.
Andra namn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat slutförande av en fullständig kurs med PEP-läkemedel och mottagande av ett slutgiltigt HIV-testresultat från sin nPEP-leverantör 12 veckor efter indexexponeringen
Tidsram: 12 veckor
Bestäms av patientens ifyllande av acceptans frågeformulär och bevis på HIV-testresultat
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet för TAF/FTC/ELV/cobi-baserad nPEP]
Tidsram: 12 veckor
Samling av negativa händelser
12 veckor
Slutförande av varje schemalagd uppföljningsaktivitet (blodprov och klinikbesök)
Tidsram: 12 veckor
Mätt som studiebesöksnärvaro på CRF
12 veckor
Diagnos av incident HIV
Tidsram: 12 veckor
Bestäms genom laboratorieanalys av blod-, urin- och slemhinneprover
12 veckor
Sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia, syfilis, hepatit B och C)
Tidsram: 12 veckor
Bestäms genom laboratorieanalys av blodprov
12 veckor
Självrapporterat sexuellt risktagande beteende
Tidsram: 12 veckor
Följande aktiviteter kommer att fångas upp i ett frågeformulär: antal oskyddade vaginal/analsex, och för män som har sex med män, poäng på ett HIV-riskindex (baserat på den validerade HIRI-MSM)
12 veckor
Antal och typer av kopplingar som görs av PEP-leverantörer till andra former av sjukvård
Tidsram: Vecka 12
  1. Antal deltagare remitterade till psykiatri/psykiatri och
  2. Antal deltagare hänvisade till missbruk/missbrukstjänster
Vecka 12
Patientnöjdhet med sin PEP-upplevelse
Tidsram: 12 veckor
Insamlat med hjälp av en patientundersökning
12 veckor
Förfrågningar från deltagare till PEP-leverantören utanför schemalagd uppföljning
Tidsram: 12 veckor
antalet gånger deltagarna kontaktade sin vårdgivare utanför schemalagd uppföljning
12 veckor
PEP-relaterade remisser för läkarkonsultation
Tidsram: 12 veckor
Antalet gånger en deltagare randomiserats till den sjuksköterskeledda armen var tvungen att remitteras till en läkare; fångas på sexualhälsans dokumentation.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kostnad på hälsovårdssystem
Tidsram: Vecka 12
Prospektiv insamling av kostnadsdata under försöket för att informera om en framtida hälsoekonomisk analys ur hälso- och sjukvårdens perspektiv.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN 287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på nPEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera