- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03259698
Оптимизация доставки nPEP ВИЧ
Оптимизация проведения постконтактной профилактики ВИЧ: рандомизированное контролируемое исследование поддержки обмена текстовыми сообщениями и перераспределения обязанностей между врачом и медсестрой
Несмотря на десятилетия традиционных усилий по профилактике, основанных на изменении поведения и использовании презервативов, в Онтарио за последние 10 лет ежегодно регистрируется более 700 новых случаев заражения ВИЧ. Одним из таких подходов является постконтактная профилактика (ПКП), при которой неинфицированные люди принимают антиретровирусные препараты (АРВ) в течение 28 дней вскоре после контакта с ВИЧ, чтобы свести к минимуму риск заражения ВИЧ. ПКП высокоэффективна, считается стандартом лечения на основании медицинских и этических соображений и поддерживается рекомендациями по лечению. Тем не менее, несколько проблем с реализацией ограничили его клиническое и общественное влияние на здравоохранение в Онтарио, где не существует официальной политики PEP. Наше предложение направлено на оптимизацию двух аспектов проведения ПКП при сексуальных контактах (нПЭП). Результаты послужат основой для разработки стандартизированного подхода к nPEP как в масштабах всей провинции, так и в других местах.
Таким образом, исследование представляет собой прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием факторного дизайна 2x2 для определения того, является ли доля пациентов с nPEP, которые успешно завершили последующее наблюдение:
- выше среди тех, кто получает поддержку обмена текстовыми сообщениями с помощью мобильного телефона, чем среди тех, кто получает стандартную помощь; и
- не хуже среди тех, кто получает помощь от медсестры клиники сексуального здоровья, по сравнению с теми, кто получает помощь врача в больнице.
Проспективное, рандомизированное, неслепое, факториальное исследование 2x2, в котором примут участие 318 участников исследования в Торонто. В рамках Вмешательства А мы рандомизируем половину участников исследования в службу поддержки по обмену текстовыми сообщениями («WelTel»), в которой обученный консультант из местного сообщества будет еженедельно отправлять стандартизированные «проверочные» сообщения в течение 12-недельного курса ПКП. -вверх. Другая половина получит стандартный уход, который не включает в себя какие-либо формы активной работы или напоминания вне запланированных встреч. В рамках Вмешательства B мы рандомизируем половину участников для получения медицинской помощи под руководством медсестры для последующего наблюдения за ПКП в местной клинике сексуального здоровья; другая половина получит стандартную помощь врача-идентификатора в больнице. Конкретные мероприятия для каждого последующего визита будут четко определены в медицинских предписаниях. В соответствии с законодательством Онтарио о медицинских директивах, медсестры будут регулярно рассматривать случаи со своим уполномоченным врачом или практикующей медсестрой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darrell HS TAN, MD, FRCPC, PhD
- Номер телефона: 416-864-5568
- Электронная почта: darrell.tan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Attia Qamar, BME
- Электронная почта: Attia.Qamar@unityhealth.to
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
-
Контакт:
- Natalie Fawcett, BSN, MSN, NP
- Электронная почта: Natalie.Fawcett@toronto.ca
-
Главный следователь:
- Allison Chris, MD CCFP FRCPC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
-
Контакт:
- Karla Fisher, BSc, MSc
- Электронная почта: Karla.Fisher@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
-
Контакт:
- Attia Qamar, BME
- Электронная почта: Attia.Qamar@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Darrell Tan, MD FRCPC, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Быть известным или предположительно не инфицированным ВИЧ на исходном уровне
- Быть инициированным поставщиком медицинских услуг ПКП за последние шесть дней в связи с половым контактом с известным или подозреваемым источником ВИЧ-инфекции.
- Только для ЭТАПА 1: иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями, на который они потенциально готовы получать сообщения от службы обмена текстовыми сообщениями.
- Быть способным общаться устно и посредством текста на английском языке
- Планировать продолжить их дальнейшее наблюдение на месте или быть готовыми к тому, чтобы последующие ознакомительные визиты проводились удаленно; либо по телефону, либо через зашифрованную систему видеоконференций (например, Zoom для здравоохранения).
- Направление в центр по борьбе с сексуальными посягательствами и предоставление необходимых консультаций и услуг поддержки, если они представлены для nPEP после сексуального насилия.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина <30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- Участие в любом другом клиническом испытании вмешательства по профилактике ВИЧ
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании по поводу предыдущего эпизода nPEP
- Известная коинфекция хроническим гепатитом В на момент включения
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
- Применение препарата, одновременный прием которого с Биктарви противопоказан (дофетилид, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, модафинил, дексаметазон, метформин, зверобой)
- Одновременное применение доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП)
- Только стадия 2: одновременный прием любых отпускаемых без рецепта лекарств, добавок, витаминов или натуральных средств, от которых пациент не желает отказываться во время приема Биктарви®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ARM 1 = ПОДДЕРЖКА ТЕКСТОВЫХ СООБЩЕНИЙ
ПКП будет доставлен врачом-идентификатором, и участники будут получать еженедельные текстовые сообщения «проверки» и дополнительные автоматические текстовые напоминания о назначении через систему WelTel.
|
Участники будут получать биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 50/200/25 мг (Биктарви®) по одной таблетке один раз в день в качестве исследуемого препарата для завершения 28-дневного курса ПКП.
Другие имена:
Служба поддержки обмена текстовыми сообщениями («WelTel»): консультанты по месту жительства будут предоставлять стандартизированные еженедельные «регистрационные» сообщения участникам в течение 12-недельного курса последующего наблюдения nPEP.
Участники группы текстовых сообщений также будут иметь возможность получать общие неконкретные автоматические текстовые напоминания о предстоящих встречах в форме «Не забывайте о завтрашнем дне».
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ARM 2 = НЕТ ПОДДЕРЖКИ ТЕКСТОВЫХ СООБЩЕНИЙ
ПКП будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи врачом-инфекционистом.
Участники не будут получать текстовые напоминания или «регистрацию».
|
Участники будут получать биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 50/200/25 мг (Биктарви®) по одной таблетке один раз в день в качестве исследуемого препарата для завершения 28-дневного курса ПКП.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ARM 3 = СВЕТОДИОД МЕДСЕСТРЫ nPEP
ПКП будет проводиться медсестрой клиники сексуального здоровья, работающей в соответствии с медицинским предписанием.
|
Участники будут получать биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 50/200/25 мг (Биктарви®) по одной таблетке один раз в день в качестве исследуемого препарата для завершения 28-дневного курса ПКП.
Другие имена:
Последующее наблюдение за nPEP осуществляется под руководством медсестры в местной клинике сексуального здоровья, а не врачом-идентификатором в больнице.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID ВРАЧ-LED nPEP,
ПКП будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи врачом-инфекционистом.
|
Участники будут получать биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 50/200/25 мг (Биктарви®) по одной таблетке один раз в день в качестве исследуемого препарата для завершения 28-дневного курса ПКП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка прохождения полного курса препаратов ПКП и получение окончательного результата теста на ВИЧ от поставщика nPEP через 12 недель после контакта с индексом
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется заполнением пациентом вопросника о приемлемости и подтверждением результата теста на ВИЧ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость TAF/FTC/ELV/нПЭП на основе коби]
Временное ограничение: 12 недель
|
Коллекция нежелательных явлений
|
12 недель
|
Завершение каждой запланированной последующей деятельности (анализы крови и визиты в клинику)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется посещаемостью учебных визитов на ИРК
|
12 недель
|
Диагностика инфицирования ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется лабораторным анализом крови, мочи и мазков со слизистых оболочек.
|
12 недель
|
Инфекции, передающиеся половым путем (гонорея, хламидиоз, сифилис, гепатиты В и С)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется путем лабораторного анализа образца крови
|
12 недель
|
Самооценка рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
Следующие действия будут отражены в вопроснике: количество незащищенных вагинальных/анальных половых актов, а также для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, оценка индекса риска заражения ВИЧ (на основе подтвержденного HIRI-MSM)
|
12 недель
|
Количество и типы связей между поставщиками ПКП и другими формами здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 12
|
|
Неделя 12
|
Удовлетворенность пациентов опытом ПКП
Временное ограничение: 12 недель
|
Собраны с помощью опроса пациентов
|
12 недель
|
Запросы от участников к поставщику ПКП вне запланированного последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
количество раз, когда участники связывались со своим поставщиком медицинских услуг вне запланированного последующего наблюдения
|
12 недель
|
Направления, связанные с ПКП, для консультации с врачом
Временное ограничение: 12 недель
|
Сколько раз участнику, рандомизированному в группу под руководством медсестры, приходилось обращаться к врачу; зафиксировано в документации клиники сексуального здоровья.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка затрат на систему здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Перспективный сбор данных о затратах во время испытания для информирования будущего экономического анализа здравоохранения с точки зрения системы здравоохранения.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Эмтрицитабин тенофовир алафенамид
Другие идентификационные номера исследования
- CTN 287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования nPEP
-
Duke UniversityЗавершенный