低剂量杜冷丁和罗哌卡因联合芬太尼用于泌尿外科手术的蛛网膜下腔麻醉评估。
2020年3月28日 更新者：Georgia Micha、Saint Savvas Anticancer Hospital
本研究的目的是评估使用低剂量哌替啶 (0.4mgkg-1) 与如今常用的罗哌卡因和芬太尼给药相比蛛网膜下腔麻醉的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有即将接受经尿道前列腺电切术（TURP）和经尿道膀胱肿瘤电切术（TUR）的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当禁忌蛛网膜下腔阻滞时
- 患者否认进行蛛网膜下腔麻醉
- 蛛网膜下腔阻滞失败（鞘内给药后30分钟L1皮刀）
- 精神疾病或药物滥用
- 预计操作时间 >90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
0.4 mgkg-1 盐酸哌替啶
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在 I 组患者中，将给予低剂量的盐酸哌替啶 (0.4 mgkg-1) 稀释到生理盐水中至 2 ml 总体积，以便对泌尿外科手术进行蛛网膜下腔麻醉
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实验性的：第二组
2ml 罗哌卡因 (0.75%) 和 15 mcg 芬太尼
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II 组患者将服用 2 ml 罗哌卡因 (0.75%)
将 15 mcg 芬太尼添加到溶液中，以便对泌尿外科手术进行蛛网膜下腔麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过针刺试验评估低剂量盐酸哌替啶作为唯一麻醉剂后蛛网膜下腔麻醉的疗效。
大体时间：鞘内给药后30分钟
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泌尿外科手术患者蛛网膜下腔麻醉采用低剂量盐酸杜冷丁，通过针刺试验评估蛛网膜下腔麻醉后的感觉阻滞程度。
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鞘内给药后30分钟
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通过改良的 Bromage 量表评估低剂量盐酸哌替啶作为唯一麻醉剂后蛛网膜下腔麻醉的疗效。
大体时间：鞘内给药后30分钟
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运动阻滞水平将通过修改后的 Bromage 量表进行评估。
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鞘内给药后30分钟
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低剂量盐酸哌替啶作为唯一麻醉剂后蛛网膜下腔麻醉的疗效，通过运动阻滞建立时间进行评估。
大体时间：鞘内给药后30分钟
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将记录运动阻滞建立的时间（修改后的 Bromage 量表中的 2 级）以及退出时间。
当鞘内给药 30 分钟后第一腰椎水平没有阻滞时，认为脊柱阻滞失败，在这些情况下，患者被排除在研究之外。
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鞘内给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低剂量盐酸哌替啶的镇痛效果和镇痛时间。
大体时间：术后最初24小时内
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为了评估低剂量盐酸哌替啶提供的镇痛效果，我们记录了患者术后首次要求镇痛的时间。
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术后最初24小时内
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术后导尿管相关膀胱不适的百分比
大体时间：术后0、1、2、6、24小时由术前状态变为术后状态
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不适的评估将通过四个等级进行（1 = 没有不适，2 = 仅在询问时报告轻度不适，3 = 中度不适，患者报告未经询问就想排尿，4 = 严重不适，想排尿伴有行为反应的尿液，例如挥动四肢、强烈的声音反应或试图拔出导管）
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术后0、1、2、6、24小时由术前状态变为术后状态
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术中患者血流动力学状态的评估
大体时间：手术过程中
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为了评估术中患者的血液动力学状态，我们记录所有低血压事件（收缩压下降 > 蛛网膜下腔阻滞前值的 30%。
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手术过程中
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在麻醉后监护病房的停留时间
大体时间：进入麻醉后监护室到出院到病房的时间或两个小时的时间，以先到者为准。
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我们记录了患者在手术后立即留在麻醉后监护室直到出院到病房的总时间。
为了让患者出院到病房，他必须在 Aldrete 的评分系统中得分大于 9。
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进入麻醉后监护室到出院到病房的时间或两个小时的时间，以先到者为准。
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不良事件
大体时间：术中和术后 24 小时内观察到的所有不良事件
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我们记录术中和术后 24 小时观察到的所有不良事件
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术中和术后 24 小时内观察到的所有不良事件
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低剂量盐酸哌替啶的镇痛效果和镇痛时间。
大体时间：术后最初24小时内
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我们还记录了术后最初 24 小时内使用吗啡类似物镇痛药的总量。
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术后最初24小时内
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术中患者血流动力学状态的评估
大体时间：手术过程中
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我们还记录了术中静脉输液的总量。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sofia Poulopoulou, Head of department、Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luck JF, Fettes PD, Wildsmith JA. Spinal anaesthesia for elective surgery: a comparison of hyperbaric solutions of racemic bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):705-10. doi: 10.1093/bja/aen250. Epub 2008 Sep 2.
- Mohta M. Ropivacaine: Is it a good choice for spinal anesthesia? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):457-8. doi: 10.4103/0970-9185.169050. No abstract available.
- Lewis RP, Spiers SP, McLaren IM, Hunt PC, Smith HS. Pethidine as a spinal anaesthetic agent--a comparison with plain bupivacaine in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Eur J Anaesthesiol. 1992 Mar;9(2):105-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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