Subaraknoidisen anestesian arviointi pienellä petidiiniannoksella ja ropivakaiinin yhdistelmällä fentanyylin kanssa urologisissa kirurgisissa leikkauksissa.
lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subarachnoidaalisen anestesian tehoa pienellä petidiiniannoksella (0,4mgkg-1) verrattuna ropivakaiinin ja fentanyylin antamiseen, joka on nykyään yleinen käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TUR)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kun subarachnoidal blokkaus on vasta-aiheinen
- Potilaan kieltäminen subaraknoidianestesian suorittamisesta
- Subaraknoidaalisen tukoksen epäonnistuminen (L1-dermatoomi 30 minuutissa intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen)
- Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
- Arvioitu toiminta-aika > 90 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
0,4 mgkg-1 petidiinihydrokloridia
|
Ryhmän I potilaille annetaan pieni annos petidiinihydrokloridia (0,4 mgkg-1) laimennettuna normaaliin suolaliuokseen enintään 2 ml:aan kokonaistilavuudesta subaraknoidaalisen anestesian suorittamiseksi urologisissa leikkauksissa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
2 ml ropivakaiinia (0,75 %) ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä
|
Ryhmän II potilaille annetaan 2 ml ropivakaiinia (0,75 %)
Liuokseen lisätään 15 mikrogrammaa fentanyyliä subaraknoidaalisen anestesian suorittamiseksi urologisissa leikkauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subaraknoidaalisen anestesian tehokkuus pienen annoksen petidiinihydrokloridia annon jälkeen ainoana anestesia-aineena, arvioituna neulanpistotestillä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
Pieni annos petidiinihydrokloridia annetaan subaraknoidaalisen anestesiaan potilaille, joille tehdään urologisia leikkauksia. Subaraknoidaalisen anestesian jälkeinen sensorisen blokauksen taso arvioidaan neulanpistotestillä.
|
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
|
Subaraknoidisen anestesian tehokkuus pienen annoksen petidiinihydrokloridia annon jälkeen ainoana anestesia-aineena, arvioituna modifioidulla Bromagen asteikolla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
Moottorilohkon taso arvioidaan muunnetulla Bromagen asteikolla.
|
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
|
Subaraknoidaalisen anestesian tehokkuus sen jälkeen, kun petidiinihydrokloridia on annettu pieni annos ainoana anestesia-aineena, arvioituna motorisen eston muodostumisajankohdan mukaan.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
Moottorilohkon muodostumisaika (luokka 2 muunnetussa Bromage-asteikossa) tallennetaan sekä poistumisaika.
Selkäydintukoksen epäonnistuminen katsotaan, kun ensimmäisen lannenikaman tasolla ei ole tukosta 30 minuuttia lääkkeiden intratekaalisen annon jälkeen ja näissä tapauksissa potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
|
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen tarjoama analgesian teho ja kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen antaman analgesian tehokkuuden arvioimiseksi kirjaamme ajankohdan, jolloin potilaat pyytävät kipulääkettä ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Epämukavuuden arviointi tehdään asteikolla neljä (1 = ei epämukavuutta, 2 = lievä epämukavuus, joka ilmoitetaan vain kyselyssä, 3 = keskivaikea epämukavuus, virtsaamistarve, jonka potilas on ilmoittanut ilman kyseenalaistamista, 4 = vakava epämukava olo, halu poistua virtsa, johon liittyy käyttäytymisreaktioita, kuten raajojen heiluminen, voimakkaat äänivasteet tai yritykset vetää katetri ulos)
|
Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaiden hemodynaamisen tilan arviointi intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaiden hemodynaamisen tilan arvioimiseksi leikkauksen aikana rekisteröimme kaikki hypotensiojaksot (systolisen paineen lasku > 30 % arvosta ennen subaraknoidaalista blokausta).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Postanestesiahoitoon saapumisaika osastolle kotiuttamiseen tai kaksi tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kirjaamme kokonaisajan, jonka potilaat viipyvät anestesian osastolla välittömästi leikkauksen jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan osastolle.
Jotta potilas voidaan kotiuttaa osastolle, hänellä on oltava yli 9 pistemäärä Aldreten pisteytysjärjestelmässä.
|
Postanestesiahoitoon saapumisaika osastolle kotiuttamiseen tai kaksi tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki leikkauksen aikana havaitut haittatapahtumat ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme kaikki intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen havaitut haittatapahtumat
|
Kaikki leikkauksen aikana havaitut haittatapahtumat ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen tarjoama analgesian teho ja kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme myös morfiinianalogeissa annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärän ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hemodynaamisen tilan arviointi intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kirjaamme myös leikkauksen aikana annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärän.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luck JF, Fettes PD, Wildsmith JA. Spinal anaesthesia for elective surgery: a comparison of hyperbaric solutions of racemic bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):705-10. doi: 10.1093/bja/aen250. Epub 2008 Sep 2.
- Mohta M. Ropivacaine: Is it a good choice for spinal anesthesia? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):457-8. doi: 10.4103/0970-9185.169050. No abstract available.
- Lewis RP, Spiers SP, McLaren IM, Hunt PC, Smith HS. Pethidine as a spinal anaesthetic agent--a comparison with plain bupivacaine in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Eur J Anaesthesiol. 1992 Mar;9(2):105-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- StSavvasAH 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .