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Valutazione dell'anestesia subaracnoidea con basse dosi di petidina e combinazione di ropivacaina con fentanil per operazioni chirurgiche urologiche.

28 marzo 2020 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestesia subaracnoidea con basse dosi di petidina (0.4mgkg-1) rispetto alla somministrazione di ropivacaina e fentanil che è oggi la pratica comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in procinto di essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale dei tumori della vescica urinaria (TUR)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Quando il blocco subaracnoideo è controindicato
  • Negazione del paziente nell'esecuzione dell'anestesia subaracnoidea
  • Fallimento del blocco subaracnoideo (dermatoma L1 in 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco)
  • Malattia mentale o abuso di droghe
  • Tempo di funzionamento stimato >90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
0,4 mgkg-1 di cloridrato di petidina
Droga: Petidina cloridrato
Nel gruppo I ai pazienti verrà somministrata una bassa dose di petidina cloridrato (0,4 mgkg-1) diluita in soluzione fisiologica normale fino a 2 ml di volume totale per eseguire l'anestesia subaracnoidea per operazioni urologiche
Sperimentale: Gruppo II
2 ml di ropivacaina (0,75%) con 15 mcg di fentanil
Droga: Ropivacaina HCl Inj 7,5 mg/ml
Nel gruppo II ai pazienti verranno somministrati 2 ml di ropivacaina (0,75%)
Droga: Fentanil
Alla soluzione verranno aggiunti 15 mcg di fentanyl per eseguire l'anestesia subaracnoidea per interventi urologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di cloridrato di petidina come unico agente anestetico, valutata mediante il test della puntura di spillo.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Verrà somministrata una bassa dose di petidina cloridrato per l'anestesia subaracnoidea in pazienti sottoposti ad interventi urologici. Il livello di blocco sensitivo dopo anestesia subaracnoidea sarà valutato mediante il test del pinprick.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di cloridrato di petidina come unico agente anestetico, valutata mediante la scala di Bromage modificata.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Il livello di blocco motorio sarà valutato dalla scala di Bromage modificata.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di petidina cloridrato come unico agente anestetico, valutata al momento dell'instaurarsi del blocco motorio.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Verrà registrato il tempo di instaurazione del blocco motorio (Grado 2 nella scala di Bromage modificata) così come il tempo di ritiro. Si considera fallimento del blocco spinale quando non c'è blocco a livello della prima vertebra lombare 30 minuti dopo la somministrazione intratecale dei farmaci e in questi casi i pazienti sono esclusi dallo studio.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e durata dell'analgesia fornite dalla bassa dose di petidina cloridrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Per valutare l'efficacia dell'analgesia fornita dalla bassa dose di cloridrato di petidina registriamo l'ora in cui i pazienti chiedono l'analgesico per la prima volta dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di disagio vescicale correlato al catetere postoperatorio
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del disagio sarà effettuata su una scala di quattro (1=nessun disagio, 2=lieve disagio riferito solo all'interrogatorio, 3=moderato disagio, necessità di urinare segnalata dal paziente senza domande, 4=grave disagio, necessità di urinare urina accompagnata da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, forti risposte vocali o tentativi di estrarre il catetere)
Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
Valutazione intraoperatoria dello stato emodinamico dei pazienti
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Al fine di valutare intraoperatoriamente lo stato emodinamico dei pazienti, registriamo tutti gli episodi di ipotensione (calo della pressione sistolica >30% del valore prima del blocco subaracnoideo).
Durante l'operazione
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Orario di ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione in reparto o due ore a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Registriamo la quantità totale di tempo che i pazienti rimangono nell'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'operazione fino a quando non vengono dimessi in reparto. Affinché un paziente possa essere dimesso in reparto, deve avere un punteggio superiore a >9 nel sistema di punteggio di Aldrete.
Orario di ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione in reparto o due ore a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Registriamo tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Efficacia e durata dell'analgesia fornite dalla bassa dose di petidina cloridrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Registriamo anche la quantità totale di analgesici somministrati in analoghi della morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione intraoperatoria dello stato emodinamico dei pazienti
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registriamo anche la quantità totale di liquidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StSavvasAH 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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