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泌尿器外科手術のための低用量のペチジンおよびロピバカインとフェンタニルの併用によるクモ膜下麻酔の評価。

2020年3月28日 更新者：Georgia Micha、Saint Savvas Anticancer Hospital
この研究の目的は、現在一般的な方法であるロピバカインとフェンタニルの投与と比較して、低用量のペチジン (0.4mgkg-1) によるくも膜下麻酔の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経尿道的前立腺切除術（TURP）および経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR）を受ける予定のすべての患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • くも膜下ブロックが禁忌の場合
  • くも膜下麻酔の実施に対する患者の否定
  • くも膜下ブロックの失敗（薬剤の髄腔内投与後30分でL1皮膚分節）
  • 精神疾患または薬物乱用
  • 推定操作時間 >90 分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ
ペチジン塩酸塩 0.4mgkg-1
薬：ペチジン塩酸塩
グループIの患者は、泌尿器科手術のためのくも膜下麻酔を行うために、通常の生理食塩水に希釈した低用量のペチジン塩酸塩（0.4 mgkg-1）を総量2 mlまで投与されます。
実験的：グループⅡ
フェンタニル 15 mcg を含む 2 ml のロピバカイン (0.75%)
薬：ロピバカイン HCl 注射 7.5 MG/ML
グループIIの患者には、2mlのロピバカイン（0.75％）が投与されます
薬：フェンタニル
泌尿器科手術のためのくも膜下麻酔を行うために、15 mcgのフェンタニルが溶液に追加されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンプリックテストによって評価された、唯一の麻酔薬としてのペチジン塩酸塩の低用量投与後のくも膜下麻酔の有効性。
時間枠：薬剤の髄腔内投与の30分後
泌尿器科手術を受けた患者のくも膜下麻酔のために、低用量のペチジン塩酸塩が投与されます。 くも膜下麻酔後の感覚ブロックのレベルは、ピンプリックテストによって評価されます。
薬剤の髄腔内投与の30分後
低用量のペチジン塩酸塩を唯一の麻酔薬として投与した後のクモ膜下麻酔の有効性を修正ブロマージュスケールで評価。
時間枠：薬剤の髄腔内投与の30分後
運動ブロックのレベルは、修正された Bromage スケールによって評価されます。
薬剤の髄腔内投与の30分後
低用量のペチジン塩酸塩を唯一の麻酔薬として投与した後のクモ膜下麻酔の有効性は、運動ブロックの確立時間によって評価されます。
時間枠：薬剤の髄腔内投与の30分後
運動ブロックの確立の時間 (修正ブロマージュ スケールのグレード 2) は、撤退の時間と同様に記録されます。 薬物の髄腔内投与の３０分後に第１腰椎のレベルでブロックがない場合、脊椎ブロックの失敗と見なされ、これらの場合、患者は研究から除外される。
薬剤の髄腔内投与の30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量のペチジン塩酸塩による鎮痛効果と鎮痛時間。
時間枠：術後24時間以内
低用量のペチジン塩酸塩によって提供される鎮痛効果を評価するために、患者が手術後に初めて鎮痛薬を要求する時間を記録します。
術後24時間以内
術後カテーテル関連の膀胱不快感の割合
時間枠：術後0、1、2、6、24時間で術前状態から術後状態に変化
不快感の評価は、4 段階で行われます (1 = 不快感なし、2 = 質問のみで報告された軽度の不快感、3 = 中等度の不快感、質問せずに患者から報告された排尿への衝動、4 = 重度の不快感、排尿への衝動)。手足をひるがえる、強い声で反応する、カテーテルを引き抜こうとするなどの行動反応を伴う尿）
術後0、1、2、6、24時間で術前状態から術後状態に変化
術中の患者の血行動態の評価
時間枠：手術中
術中の患者の血行動態を評価するために、低血圧のすべてのエピソードを記録します (くも膜下ブロック前の値の 30% を超える収縮期血圧の低下)。
手術中
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入室から病棟への退院までの時間、または 2 時間のいずれか早い方。
患者が手術直後から病棟に退院するまでの麻酔後ケアユニットでの滞在時間の合計を記録します。 患者が病棟に退院するには、Aldrete のスコアリング システムで 9 点以上のスコアが必要です。
麻酔後ケアユニットへの入室から病棟への退院までの時間、または 2 時間のいずれか早い方。
有害事象
時間枠：術中および術後24時間以内に観察されたすべての有害事象
術中および術後24時間に観察されたすべての有害事象を記録します
術中および術後24時間以内に観察されたすべての有害事象
低用量のペチジン塩酸塩による鎮痛効果と鎮痛時間。
時間枠：術後24時間以内
また、術後 24 時間にモルヒネ類似体で投与された鎮痛薬の総量も記録します。
術後24時間以内
術中の患者の血行動態の評価
時間枠：手術中
また、術中に投与された静脈内輸液の総量も記録します。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Savvas Anticancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Sofia Poulopoulou, Head of department、Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2018年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StSavvasAH 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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