Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znieczulenia podpajęczynówkowego małą dawką petydyny i skojarzenia ropiwakainy z fentanylem w operacjach chirurgii urologicznej.

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności znieczulenia podpajęczynówkowego małą dawką petydyny (0,4mgkg-1) w porównaniu z powszechną obecnie praktyką podawania ropiwakainy i fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przed planowanym zabiegiem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TUR)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kiedy blokada podpajęczynówkowa jest przeciwwskazana
  • Odmowa pacjenta w wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Niepowodzenie blokady podpajęczynówkowej (dermatom L1 w 30 minut po dooponowym podaniu leku)
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków
  • Szacowany czas pracy >90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
0,4 mgkg-1 chlorowodorku petydyny
Lek: Chlorowodorek petydyny
W grupie I pacjentom zostanie podana niska dawka chlorowodorku petydyny (0,4 mgkg-1) rozcieńczona w soli fizjologicznej do objętości 2 ml w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji urologicznych
Eksperymentalny: Grupa II
2 ml ropiwakainy (0,75%) z 15 mcg fentanylu
Lek: Ropiwakaina HCl Inj 7,5 mg/ml
W grupie II pacjentom zostanie podane 2 ml ropiwakainy (0,75%)
Lek: Fentanyl
Do roztworu zostanie dodane 15 mcg fentanylu w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji urologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana za pomocą testu nakłucia.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Niska dawka chlorowodorku petydyny będzie podawana do znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym. Stopień blokady czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym będzie oceniany za pomocą testu nakłucia.
30 minut po dokanałowym podaniu leku
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Stopień blokady motorycznej zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
30 minut po dokanałowym podaniu leku
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana na podstawie czasu utrwalenia się blokady ruchowej.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Rejestrowany będzie czas powstania bloku motorycznego (stopień 2 w zmodyfikowanej skali Bromage'a) oraz czas cofnięcia. Niepowodzenie blokady rdzeniowej uważa się za brak blokady na poziomie pierwszego kręgu lędźwiowego po 30 minutach od dokanałowego podania leków iw takich przypadkach pacjenci są wykluczani z badania.
30 minut po dokanałowym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i czas trwania analgezji zapewnianej przez niską dawkę chlorowodorku petydyny.
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
W celu oceny skuteczności analgezji zapewnianej przez małą dawkę chlorowodorku petydyny rejestrujemy czas, w którym pacjenci po raz pierwszy proszą o podanie środka przeciwbólowego po operacji.
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Odsetek dolegliwości pęcherza związanych z cewnikiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji
Ocena dyskomfortu będzie dokonywana w czterostopniowej skali (1=brak dyskomfortu, 2=lekki dyskomfort zgłaszany tylko podczas kwestionowania, 3=umiarkowany dyskomfort, parcie na mocz zgłaszane przez pacjenta bez pytania, 4=silny dyskomfort, parcie na mocz moczu, którym towarzyszą reakcje behawioralne, takie jak wymachiwanie kończynami, silne reakcje głosowe lub próby wyciągnięcia cewnika)
Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji
Śródoperacyjna ocena stanu hemodynamicznego pacjentów
Ramy czasowe: Podczas operacji
W celu oceny stanu hemodynamicznego pacjentów śródoperacyjnie rejestrujemy wszystkie epizody niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego >30% wartości przed blokiem podpajęczynówkowym.
Podczas operacji
Długość pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Czas wejścia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział lub dwie godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rejestrujemy łączny czas pobytu pacjentów na oddziale opieki pooperacyjnej bezpośrednio po operacji do momentu wypisu na oddział. Aby pacjent mógł zostać wypisany na oddział, musi mieć wynik powyżej >9 w systemie punktacji Aldrete.
Czas wejścia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział lub dwie godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Rejestrujemy wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Skuteczność i czas trwania analgezji zapewnianej przez niską dawkę chlorowodorku petydyny.
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Rejestrujemy również całkowitą ilość podanych leków przeciwbólowych w postaci analogów morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Śródoperacyjna ocena stanu hemodynamicznego pacjentów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrujemy również całkowitą ilość płynów dożylnych podanych śródoperacyjnie.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StSavvasAH 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek petydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj