Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av subaraknoidal anestesi med lav dose petidin og kombinasjon av ropivakain med fentanyl for urologiske kirurgiske operasjoner.

28. mars 2020 oppdatert av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effekten av subaraknoidal anestesi med lav dose petidin (0,4mgkg-1) sammenlignet med administrering av ropivakain og fentanyl som i dag er vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transurethral reseksjon av urinblæresvulster (TUR)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Når subaraknoidal blokk er kontraindisert
  • Pasientens fornektelse av å utføre subaraknoidal anestesi
  • Svikt i subaraknoidal blokkering (L1-dermatom innen 30 minutter etter intratekal medikamentadministrasjon)
  • Psykisk sykdom eller rusmisbruk
  • Estimert driftstid >90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
0,4 mgkg-1 petidinhydroklorid
Legemiddel: Petidinhydroklorid
I gruppe I vil pasienter bli administrert med lav dose petidinhydroklorid (0,4 mgkg-1) fortynnet i normalt saltvann opp til 2 ml totalt volum for å utføre subaraknoidal anestesi for urologiske operasjoner
Eksperimentell: Gruppe II
2 ml ropivakain (0,75 %) med 15 mcg fentanyl
Legemiddel: Ropivacaine HCl Inj 7,5 MG/ML
I gruppe II vil pasienter bli administrert med 2 ml ropivakain (0,75 %)
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil bli tilsatt løsningen for å utføre subaraknoidal anestesi for urologiske operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert ved nålestikktest.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Lav dose petidinhydroklorid vil bli administrert for subaraknoidal anestesi hos pasienter som er utsatt for urologiske operasjoner. Nivået av sensorisk blokkering etter subaraknoidal anestesi vil bli vurdert ved nålestikktesten.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert ved den modifiserte Bromage-skalaen.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Nivået på motorblokk vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skalaen.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert etter tidspunktet for etablering av motorblokk.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Tidspunkt for etablering av motorblokk (grad 2 i modifisert bromage-skala) vil bli registrert samt tidspunkt for uttak. Svikt i spinal blokkering vurderes når det ikke er noen blokkering på nivå med første lumbale vertebra 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlene, og i disse tilfellene er pasientene ekskludert fra studien.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og varighet av smertestillende effekt gitt av den lave dosen petidinhydroklorid.
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
For å vurdere effekten av analgesi gitt av den lave dosen petidinhydroklorid, registrerer vi tidspunktet da pasientene spør smertestillende for første gang etter operasjonen.
I de første 24 timene postoperativt
Prosentandel av postkirurgisk kateterrelatert ubehag i blæren
Tidsramme: Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering av ubehag vil bli gjort på en skala på fire (1=ingen ubehag, 2=mildt ubehag rapportert kun ved avhør, 3=moderat ubehag, trang til å urinere rapportert av pasienten uten å spørre, 4= alvorlig ubehag, trang til å bestå urin ledsaget av atferdsreaksjoner, for eksempel flaksende lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å trekke kateteret ut)
Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering av hemodynamisk status hos pasienter intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere den hemodynamiske statusen til pasienter intraoperativt registrerer vi alle episoder av hypotensjon (fall av systolisk trykk >30 % av verdi før subaraknoidalblokken.
Under operasjonen
Oppholdstid i postanestesiavdeling
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse i postanestesiavdeling frem til utskrivning til avdeling eller to timers tid, avhengig av hva som kommer først.
Vi registrerer den totale tiden pasienter oppholder seg på postanestesiavdelingen umiddelbart etter operasjonen til de skrives ut til avdelingen. For at en pasient skal skrives ut til avdelingen må han ha en skår på over >9 i Aldretes Scoring-system.
Tidspunkt for innleggelse i postanestesiavdeling frem til utskrivning til avdeling eller to timers tid, avhengig av hva som kommer først.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alle bivirkninger observert intraoperativt og i de første 24 timene postoperativt
Vi registrerer alle bivirkninger observert intraoperativt og 24 timer postoperativt
Alle bivirkninger observert intraoperativt og i de første 24 timene postoperativt
Effekt og varighet av smertestillende effekt gitt av den lave dosen petidinhydroklorid.
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
Vi registrerer også den totale mengden analgetika administrert i morfinanaloger de første 24 timene postoperativt.
I de første 24 timene postoperativt
Vurdering av hemodynamisk status hos pasienter intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen
Vi registrerer også den totale mengden intravenøs væske administrert intraoperativt.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StSavvasAH 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Petidinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere