Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av subaraknoidal anestesi med låg dos petidin och kombination av ropivakain med fentanyl för urologiska kirurgiska operationer.

28 mars 2020 uppdaterad av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av subaraknoidal anestesi med låg dos petidin (0,4mgkg-1) jämfört med administrering av ropivakain och fentanyl som numera är vanligt förekommande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ska utsättas för transuretral resektion av prostata (TURP) och transurethral resektion av urinblåstumörer (TUR)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • När subarachnoid block är kontraindicerat
  • Patientens förnekande av att utföra subaraknoidal anestesi
  • Misslyckande med subaraknoidal blockering (L1 dermatom inom 30 minuter efter intratekal läkemedelsadministrering)
  • Psykisk ohälsa eller drogmissbruk
  • Beräknad drifttid >90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
0,4 mgkg-1 petidinhydroklorid
Läkemedel: Petidinhydroklorid
I grupp I kommer patienter att administreras med en låg dos av petidinhydroklorid (0,4 mgkg-1) utspädd i normal koksaltlösning upp till 2 ml total volym för att utföra subaraknoidal anestesi för urologiska operationer
Experimentell: Grupp II
2 ml ropivakain (0,75 %) med 15 mcg fentanyl
Läkemedel: Ropivacaine HCl Inj 7,5 MG/ML
I grupp II kommer patienter att administreras med 2 ml ropivakain (0,75 %)
Läkemedel: Fentanyl
15 mcg fentanyl kommer att läggas till lösningen för att utföra subaraknoidal anestesi för urologiska operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd med nålstickstest.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Låg dos av petidinhydroklorid kommer att administreras för subaraknoidal anestesi hos patienter som utsätts för urologiska operationer. Nivån av sensorisk blockering efter subaraknoidal anestesi kommer att bedömas med nålstickstestet.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd med den modifierade bromageskalan.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Nivån på motorblocket kommer att bedömas med den modifierade Bromage-skalan.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd vid tidpunkten för etablering av motorblocket.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Tidpunkten för etablering av motorblocket (Grad 2 i modifierad bromage-skala) kommer att registreras såväl som tidpunkten för tillbakadragandet. Misslyckande av ryggradsblockad övervägs när det inte finns någon blockering i nivå med första ländkotan 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlen och i dessa fall utesluts patienterna från studien.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och längd på smärtlindring som tillhandahålls av den låga dosen av petidinhydroklorid.
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
För att bedöma effekten av analgesi som den låga dosen petidinhydroklorid ger vi registrerar den tidpunkt då patienter frågar smärtstillande för första gången efter operationen.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Andel av postkirurgiska kateterrelaterade obehag i urinblåsan
Tidsram: Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt
Bedömning av obehag kommer att göras med en skala på fyra (1=inget obehag, 2=lindrigt obehag rapporterat endast vid förhör, 3=måttligt obehag, urinträngsel som rapporterats av patienten utan att förhöra, 4= allvarligt obehag, behov att passera urin åtföljd av beteendemässiga reaktioner, såsom fladdrande lemmar, starka röstsvar eller försök att dra ut katetern)
Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt
Bedömning av hemodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsram: Under operationen
För att bedöma patienters hemodynamiska status intraoperativt registrerar vi alla episoder av hypotoni (sänkning av systoliskt tryck > 30 % av värdet före subaraknoidalblocket.
Under operationen
Vistelsetid på postanestesiavdelningen
Tidsram: Tid för inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning till avdelningen eller två timmars tid beroende på vad som inträffar först.
Vi registrerar den totala tid som patienter vistas på postanestesiavdelningen direkt efter operationen tills de skrivs ut till avdelningen. För att en patient ska skrivas ut till avdelningen måste han ha en poäng på mer än >9 i Aldretes poängsystem.
Tid för inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning till avdelningen eller två timmars tid beroende på vad som inträffar först.
Biverkningar
Tidsram: Alla biverkningar observerade intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
Vi registrerar alla biverkningar som observerats intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Alla biverkningar observerade intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
Effekt och längd på smärtlindring som tillhandahålls av den låga dosen av petidinhydroklorid.
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Vi registrerar också den totala mängden analgetika som administreras i morfinanaloger under de första 24 timmarna postoperativt.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Bedömning av hemodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsram: Under operationen
Vi registrerar också den totala mängden intravenösa vätskor som administreras intraoperativt.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StSavvasAH 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera