Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subarachnoidální anestezie s nízkou dávkou pethidinu a kombinací ropivakainu s fentanylem pro urologické chirurgické operace.

28. března 2020 aktualizováno: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Cílem této studie je posoudit účinnost subarachnoidální anestezie nízkou dávkou pethidinu (0,4 mgkg-1) ve srovnání s podáváním ropivakainu a fentanylu, které je dnes běžnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají být podrobeni transuretrální resekci prostaty (TURP) a transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TUR)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Když je subarachnoidální blok kontraindikován
  • Pacientovo odmítnutí provádění subarachnoidální anestezie
  • Selhání subarachnoidálního bloku (dermatom L1 za 30 minut po intratekální aplikaci léku)
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog
  • Předpokládaná doba provozu >90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
0,4 mg.kg-1 pethidin hydrochloridu
Lék: Pethidin hydrochlorid
Ve skupině I bude pacientům podávána nízká dávka pethidin hydrochloridu (0,4 mg.kg-1) naředěná do fyziologického roztoku do 2 ml celkového objemu za účelem provedení subarachnoidální anestezie pro urologické operace.
Experimentální: Skupina II
2 ml ropivakainu (0,75 %) s 15 mcg fentanylu
Lék: Ropivakain HCl Inj 7,5 MG/ML
Ve skupině II budou pacientům podávány 2 ml ropivakainu (0,75 %)
Lék: Fentanyl
Do roztoku bude přidáno 15 mcg fentanylu za účelem provedení subarachnoidální anestezie pro urologické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená testem špendlíkem.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Nízká dávka pethidin hydrochloridu bude podávána k subarachnoidální anestezii u pacientů podstupujících urologické operace. Míra senzorické blokády po subarachnoidální anestezii bude hodnocena testem špendlíkem.
30 minut po intratekálním podání léku
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená modifikovanou Bromageovou stupnicí.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Úroveň motorického bloku bude hodnocena upravenou Bromageovou stupnicí.
30 minut po intratekálním podání léku
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená podle doby vzniku motorického bloku.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Zaznamená se čas ustavení motorového bloku (2. stupeň v upravené Bromageově stupnici) a také čas vyjmutí. Za selhání páteřní blokády se považuje, pokud není blokáda na úrovni prvního bederního obratle 30 minut po intratekálním podání léčiv a v těchto případech jsou pacienti ze studie vyloučeni.
30 minut po intratekálním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a délka analgezie zajištěná nízkou dávkou pethidin hydrochloridu.
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Abychom zhodnotili účinnost analgezie poskytované nízkou dávkou pethidin hydrochloridu, zaznamenáváme dobu, kdy pacienti po operaci poprvé žádají analgetikum.
V prvních 24 hodinách po operaci
Procento dyskomfortu močového měchýře souvisejícího s pooperačním katetrem
Časové okno: Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci
Posouzení nepohodlí bude provedeno na škále čtyř (1=žádné nepohodlí, 2=mírné nepohodlí hlášené pouze při dotazování, 3=střední nepohodlí, nutkání močit hlášené pacientem bez dotazu, 4= závažné nepohodlí, nutkání k močení moč doprovázená behaviorálními reakcemi, jako je mávání končetinami, silné hlasové reakce nebo pokusy vytáhnout katétr)
Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci
Hodnocení hemodynamického stavu pacientů během operace
Časové okno: Během operace
Pro posouzení hemodynamického stavu pacientů během operace zaznamenáváme všechny epizody hypotenze (pokles systolického tlaku > 30 % hodnoty před subarachnoidální blokádou).
Během operace
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Doba nástupu na jednotku postanestezie až do propuštění na oddělení nebo dvě hodiny, podle toho, co nastane dříve.
Zaznamenáváme celkovou dobu pobytu pacientů na oddělení postanestezie bezprostředně po operaci do propuštění na oddělení. Aby mohl být pacient propuštěn na oddělení, musí mít skóre vyšší než >9 v Aldreteho skórovacím systému.
Doba nástupu na jednotku postanestezie až do propuštění na oddělení nebo dvě hodiny, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí události
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky pozorované během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Zaznamenáváme všechny nežádoucí příhody pozorované během operace a 24 hodin po operaci
Všechny nežádoucí účinky pozorované během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Účinnost a délka analgezie zajištěná nízkou dávkou pethidin hydrochloridu.
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Zaznamenáváme také celkové množství podaných analgetik v analogech morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
V prvních 24 hodinách po operaci
Hodnocení hemodynamického stavu pacientů během operace
Časové okno: Během operace
Zaznamenáváme také celkové množství intravenózně podaných tekutin intraoperačně.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StSavvasAH 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pethidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit