Evaluación de la anestesia subaracnoidea con dosis bajas de petidina y combinación de ropivacaína con fentanilo para operaciones quirúrgicas urológicas.
28 de marzo de 2020 actualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia subaracnoidea con dosis bajas de petidina (0,4 mg kg-1) en comparación con la administración de ropivacaína y fentanilo, que es la práctica común en la actualidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a punto de ser sometidos a Resección transuretral de próstata (RTUP) y Resección transuretral de tumores de vejiga urinaria (RTU)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cuándo está contraindicado el bloqueo subaracnoideo
- Negación del paciente en la realización de anestesia subaracnoidea
- Fracaso del bloqueo subaracnoideo (dermatoma L1 en 30 minutos después de la administración del fármaco intratecal)
- Enfermedad mental o abuso de drogas
- Tiempo estimado de operación >90 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
0,4 mgkg-1 de clorhidrato de petidina
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En el Grupo I a los pacientes se les administrará una dosis baja de clorhidrato de petidina (0,4 mgkg-1) diluida en solución salina normal hasta 2 ml de volumen total para realizar anestesia subaracnoidea para operaciones urológicas.
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Experimental: Grupo II
2ml de ropivacaína (0,75%) con 15 mcg de fentanilo
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En los pacientes del Grupo II se administrará con 2 ml de ropivacaína (0,75%)
Se agregarán 15 mcg de fentanilo a la solución para realizar anestesia subaracnoidea para operaciones urológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la anestesia subaracnoidea tras la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada mediante la prueba del pinchazo.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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Se administrará una dosis baja de clorhidrato de petidina para la anestesia subaracnoidea en pacientes sometidos a operaciones urológicas. El nivel de bloqueo sensorial después de la anestesia subaracnoidea se evaluará mediante la prueba del pinchazo.
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30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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Eficacia de la anestesia subaracnoidea tras la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada mediante la escala de Bromage modificada.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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El nivel de bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada.
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30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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Eficacia de la anestesia subaracnoidea después de la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada por el momento del establecimiento del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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Se registrará la hora de establecimiento del bloqueo motor (Grado 2 en la escala de Bromage modificada), así como la hora de retirada.
Se considera fracaso del bloqueo espinal cuando no hay bloqueo a nivel de la primera vértebra lumbar 30 minutos después de la administración intratecal de los fármacos y en estos casos los pacientes quedan excluidos del estudio.
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30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y duración de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina.
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del postoperatorio
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Con el fin de evaluar la eficacia de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina, registramos el momento en que los pacientes solicitan analgésicos por primera vez después de la operación.
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En las primeras 24 horas del postoperatorio
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Porcentaje de molestias vesicales posquirúrgicas relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio
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La evaluación de la incomodidad se realizará mediante una escala de cuatro (1=sin molestia, 2=incomodidad leve informada solo al interrogatorio, 3=incomodidad moderada, urgencia de orinar informada por el paciente sin cuestionar, 4=incomodidad severa, urgencia de orinar orina acompañada de respuestas conductuales, como extremidades agitadas, respuestas vocales fuertes o intentos de sacar el catéter)
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Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio
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Evaluación del estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Con el fin de evaluar el estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio, registramos todos los episodios de hipotensión (caída de la presión sistólica > 30 % del valor antes del bloqueo subaracnoideo).
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Durante la operacion
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a planta o dos horas, lo que ocurra primero.
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Registramos el tiempo total que los pacientes permanecen en la unidad de cuidados postanestésicos inmediatamente después de la operación hasta que son dados de alta a planta.
Para que un paciente sea dado de alta a planta debe tener un puntaje mayor a >9 en el Sistema de Puntaje de Aldrete.
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Tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a planta o dos horas, lo que ocurra primero.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y en las primeras 24 horas postoperatorias
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Registramos todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación
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Todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y en las primeras 24 horas postoperatorias
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Eficacia y duración de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina.
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del postoperatorio
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También registramos la cantidad total de analgésicos administrados en análogos de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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En las primeras 24 horas del postoperatorio
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Evaluación del estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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También registramos la cantidad total de fluidos intravenosos administrados intraoperatoriamente.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luck JF, Fettes PD, Wildsmith JA. Spinal anaesthesia for elective surgery: a comparison of hyperbaric solutions of racemic bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):705-10. doi: 10.1093/bja/aen250. Epub 2008 Sep 2.
- Mohta M. Ropivacaine: Is it a good choice for spinal anesthesia? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):457-8. doi: 10.4103/0970-9185.169050. No abstract available.
- Lewis RP, Spiers SP, McLaren IM, Hunt PC, Smith HS. Pethidine as a spinal anaesthetic agent--a comparison with plain bupivacaine in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Eur J Anaesthesiol. 1992 Mar;9(2):105-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- StSavvasAH 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .