Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af subarachnoid anæstesi med lav dosis pethidin og kombination af ropivacain med fentanyl til urologiske kirurgiske operationer.

28. marts 2020 opdateret af: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​subarachnoid anæstesi med lav dosis pethidin (0,4mgkg-1) sammenlignet med administration af ropivacain og fentanyl, som i dag er almindelig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal udsættes for transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral resektion af urinblæretumorer (TUR)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Når subarachnoid blok er kontraindiceret
  • Patientens benægtelse af at udføre subaraknoidal anæstesi
  • Svigt af subarachnoid blokering (L1 dermatom i 30 minutter efter intratekal lægemiddeladministration)
  • Psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Estimeret driftstid >90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
0,4 mgkg-1 pethidinhydrochlorid
Medicin: Pethidinhydrochlorid
I gruppe I vil patienter få en lav dosis pethidinhydrochlorid (0,4 mgkg-1) fortyndet i normalt saltvand op til 2 ml totalvolumen for at udføre subaraknoidal anæstesi til urologiske operationer
Eksperimentel: Gruppe II
2 ml ropivacain (0,75%) med 15 mcg fentanyl
Medicin: Ropivacain HCl Inj 7,5 MG/ML
I gruppe II vil patienter få 2 ml ropivacain (0,75 %)
Medicin: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil blive tilsat til opløsningen for at udføre subarachnoid anæstesi til urologiske operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved nålestikstesten.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Lav dosis pethidinhydrochlorid vil blive indgivet til subaraknoidal anæstesi hos patienter, der udsættes for urologiske operationer. Niveauet af sensorisk blokering efter subaraknoidal anæstesi vil blive vurderet ved nålestikstesten.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved den modificerede Bromage-skala.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Niveauet af motorblok vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-skala.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved tidspunktet for etablering af motorblok.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Tidspunkt for etablering af motorblok (grad 2 i modificeret bromage-skala) vil blive registreret samt tidspunktet for tilbagetrækning. Svigt af spinal blokering overvejes, når der ikke er nogen blokering på niveau med den første lændehvirvel 30 minutter efter den intrathekale administration af lægemidlerne, og i disse tilfælde er patienterne udelukket fra undersøgelsen.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og varighed af analgesi leveret af den lave dosis pethidinhydrochlorid.
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
For at vurdere effektiviteten af ​​analgesi, som den lave dosis pethidinhydrochlorid giver, registrerer vi det tidspunkt, hvor patienterne spørger smertestillende for første gang efter operationen.
I de første 24 timer postoperativt
Procentdel af postkirurgisk kateter-relateret ubehag i blæren
Tidsramme: Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering af ubehag vil blive foretaget på en skala fra fire (1=intet ubehag, 2=mildt ubehag kun rapporteret ved afhøring, 3=moderat ubehag, trang til at lade urinen rapporteret af patienten uden at spørge, 4= alvorligt ubehag, trang til at bestå urin ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner, såsom flagrende lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at trække kateteret ud)
Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering af hæmodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
For at vurdere patienters hæmodynamiske status intraoperativt registrerer vi alle episoder af hypotension (fald af systolisk tryk > 30 % af værdien før subaraknoidal blokering.
Under operationen
Opholdslængde på postanæstesiafdeling
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse på postanæstesiafdelingen op til udskrivelse til afdelingen eller to timers tid, alt efter hvad der kommer først.
Vi registrerer den samlede tid, som patienter opholder sig på postanæstesiafdelingen umiddelbart efter operationen, indtil de udskrives til afdelingen. For at en patient kan blive udskrevet til afdelingen skal han have en score på mere end >9 i Aldretes Scoring-system.
Tidspunkt for indlæggelse på postanæstesiafdelingen op til udskrivelse til afdelingen eller to timers tid, alt efter hvad der kommer først.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle bivirkninger observeret intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Vi registrerer alle bivirkninger observeret intraoperativt og 24 timer postoperativt
Alle bivirkninger observeret intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Effektivitet og varighed af analgesi leveret af den lave dosis pethidinhydrochlorid.
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Vi registrerer også den samlede mængde analgetika administreret i morfinanaloger i de første 24 timer postoperativt.
I de første 24 timer postoperativt
Vurdering af hæmodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
Vi registrerer også den samlede mængde af intravenøse væsker administreret intraoperativt.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StSavvasAH 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pethidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner