Avaliação da Anestesia Subaracnóidea com Baixa Dose de Petidina e Combinação de Ropivacaína com Fentanil para Operações Cirúrgicas Urológicas.
28 de março de 2020 atualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anestesia subaracnóidea com baixa dose de petidina (0,4mgkg-1) em comparação com a administração de ropivacaína e fentanil que é prática comum atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes prestes a serem submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTU) e ressecção transuretral de tumores da bexiga urinária (RTU)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quando o bloqueio subaracnóideo é contra-indicado
- Negação do paciente em realizar anestesia subaracnoidea
- Falha do bloqueio subaracnóideo (dermátomo L1 em 30 minutos após a administração da droga intratecal)
- Doença mental ou abuso de drogas
- Tempo estimado de operação > 90 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
0,4 mgkg-1 de cloridrato de petidina
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No Grupo I, os pacientes receberão baixa dose de cloridrato de petidina (0,4 mgkg-1) diluído em soro fisiológico até 2 ml do volume total, a fim de realizar anestesia subaracnóidea para operações urológicas
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Experimental: Grupo II
2ml de ropivacaína (0,75%) com 15 mcg de fentanil
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No Grupo II os pacientes receberão 2 ml de ropivacaína (0,75%)
15 mcg de fentanil serão adicionados à solução para realizar anestesia subaracnóidea para operações urológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da anestesia subaracnóidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como único agente anestésico, avaliada pelo teste da picada de agulha.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
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Baixa dose de cloridrato de petidina será administrada para anestesia subaracnóidea em pacientes submetidos a operações urológicas. O nível de bloqueio sensorial após anestesia subaracnóidea será avaliado pelo teste de picada de agulha.
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30 minutos após a administração intratecal da droga
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Eficácia da anestesia subaracnóidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como agente anestésico único, avaliada pela escala modificada de Bromage.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
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O nível de bloqueio motor será avaliado pela escala modificada de Bromage.
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30 minutos após a administração intratecal da droga
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Eficácia da anestesia subaracnoidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como agente anestésico único, avaliada pelo momento do estabelecimento do bloqueio motor.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
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O tempo de estabelecimento do bloqueio motor (Grau 2 na escala modificada de Bromage) será registrado, bem como o tempo de retirada.
A falha da raquianestesia é considerada quando não há bloqueio ao nível da primeira vértebra lombar 30 minutos após a administração intratecal das drogas e, nesses casos, os pacientes são excluídos do estudo.
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30 minutos após a administração intratecal da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e duração da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina.
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Para avaliar a eficácia da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina registramos o momento em que os pacientes solicitam analgésico pela primeira vez após a operação.
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Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Porcentagem de desconforto vesical pós-cirúrgico relacionado ao cateter
Prazo: Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia
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A avaliação do desconforto será feita por uma escala de quatro (1=sem desconforto, 2=desconforto leve relatado apenas ao questionar, 3=desconforto moderado, vontade de urinar relatada pelo paciente sem questionar, 4= desconforto intenso, vontade de urinar urina acompanhada por respostas comportamentais, como agitação dos membros, respostas vocais fortes ou tentativas de puxar o cateter para fora)
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Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia
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Avaliação do estado hemodinâmico de pacientes no intraoperatório
Prazo: Durante a operação
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Para avaliar o estado hemodinâmico dos pacientes no intraoperatório, registramos todos os episódios de hipotensão (queda da pressão sistólica > 30% do valor antes do bloqueio subaracnóideo.
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Durante a operação
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Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo de entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria ou duas horas, o que ocorrer primeiro.
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Registramos o tempo total que os pacientes permanecem na unidade de recuperação pós-anestésica imediatamente após a operação até receberem alta para a enfermaria.
Para que um paciente tenha alta para a enfermaria, ele deve ter uma pontuação superior a 9 no sistema de pontuação de Aldrete.
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Tempo de entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria ou duas horas, o que ocorrer primeiro.
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Eventos adversos
Prazo: Todos os eventos adversos observados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Registramos todos os eventos adversos observados no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
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Todos os eventos adversos observados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Eficácia e duração da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina.
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Também registramos a quantidade total de analgésicos administrados em análogos de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Avaliação do estado hemodinâmico de pacientes no intraoperatório
Prazo: Durante a operação
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Também registramos a quantidade total de fluidos intravenosos administrados no intraoperatório.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luck JF, Fettes PD, Wildsmith JA. Spinal anaesthesia for elective surgery: a comparison of hyperbaric solutions of racemic bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):705-10. doi: 10.1093/bja/aen250. Epub 2008 Sep 2.
- Mohta M. Ropivacaine: Is it a good choice for spinal anesthesia? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):457-8. doi: 10.4103/0970-9185.169050. No abstract available.
- Lewis RP, Spiers SP, McLaren IM, Hunt PC, Smith HS. Pethidine as a spinal anaesthetic agent--a comparison with plain bupivacaine in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Eur J Anaesthesiol. 1992 Mar;9(2):105-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- StSavvasAH 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .