Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van subarachnoïdale anesthesie met lage dosis pethidine en combinatie van ropivacaïne met fentanyl voor urologische chirurgische ingrepen.

28 maart 2020 bijgewerkt door: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie met een lage dosis pethidine (0,4mgkg-1) te beoordelen in vergelijking met toediening van ropivacaïne en fentanyl, wat tegenwoordig de gangbare praktijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die op het punt staan ​​Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en Transurethrale resectie van urineblaastumoren (TUR) te ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer subarachnoïdaal blok gecontra-indiceerd is
  • Ontkenning van de patiënt bij het uitvoeren van subarachnoïdale anesthesie
  • Falen van subarachnoïdaal blok (L1-dermatoom binnen 30 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel)
  • Geestesziekte of drugsmisbruik
  • Geschatte bedrijfstijd >90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
0,4 mgkg-1 pethidinehydrochloride
Geneesmiddel: Pethidine hydrochloride
In groep I krijgen patiënten een lage dosis pethidinehydrochloride (0,4 mgkg-1) verdund in normale zoutoplossing tot 2 ml van het totale volume om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren voor urologische operaties
Experimenteel: Groep II
2 ml ropivacaïne (0,75%) met 15 mcg fentanyl
Geneesmiddel: Ropivacaïne HCl Inj 7,5 MG/ML
In groep II krijgen patiënten 2 ml ropivacaïne (0,75%) toegediend
Geneesmiddel: Fentanyl
Aan de oplossing wordt 15 mcg fentanyl toegevoegd om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren voor urologische operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld met de speldenpriktest.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Lage dosis pethidinehydrochloride zal worden toegediend voor subarachnoïdale anesthesie bij patiënten die urologische operaties ondergaan. Het niveau van sensorische blokkade na subarachnoïdale anesthesie zal worden beoordeeld door middel van de speldenpriktest.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld met de gemodificeerde Bromage-schaal.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Het niveau van motorische blokkade wordt beoordeeld met de aangepaste Bromage-schaal.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld op het moment dat de motorische blokkade is vastgesteld.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
De tijd van het ontstaan ​​van het motorblok (Graad 2 in gewijzigde Bromage-schaal) wordt geregistreerd, evenals het tijdstip van terugtrekking. Er wordt gesproken van falen van het ruggenmergblok als er 30 minuten na de intrathecale toediening van de geneesmiddelen geen blokkade ter hoogte van de eerste lendenwervel is en in deze gevallen worden de patiënten uitgesloten van het onderzoek.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en duur van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride.
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
Om de werkzaamheid van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride te beoordelen, registreren we het tijdstip waarop patiënten voor het eerst na de operatie pijnstilling vragen.
In de eerste 24 uur na de operatie
Percentage postoperatief kathetergerelateerd blaasongemak
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van vier (1 = geen ongemak, 2 = licht ongemak alleen gemeld bij ondervraging, 3 = matig ongemak, drang om te plassen, gerapporteerd door de patiënt zonder vragen te stellen, 4 = ernstig ongemak, drang om te plassen urine vergezeld van gedragsreacties, zoals zwaaiende ledematen, sterke vocale reacties of pogingen om de katheter eruit te trekken)
Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief
Beoordeling van de hemodynamische status van patiënten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Om de hemodynamische status van patiënten intraoperatief te beoordelen, registreren we alle episoden van hypotensie (daling van de systolische druk >30% van de waarde vóór het subarachnoïdale blok.
Tijdens de operatie
Duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: Tijdstip van binnenkomst op postanesthesiezorgafdeling tot ontslag op de afdeling of twee uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
We registreren de totale tijd dat patiënten direct na de operatie op de postanesthesieafdeling verblijven totdat ze naar de afdeling worden ontslagen. Om een ​​patiënt naar de afdeling te kunnen ontslaan, moet hij een score van meer dan >9 hebben in het scoresysteem van Aldrete.
Tijdstip van binnenkomst op postanesthesiezorgafdeling tot ontslag op de afdeling of twee uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen waargenomen tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
We registreren alle bijwerkingen die tijdens de operatie en 24 uur na de operatie zijn waargenomen
Alle bijwerkingen waargenomen tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
Werkzaamheid en duur van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride.
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
Ook registreren we de totale hoeveelheid toegediende analgetica in morfine-analogen in de eerste 24 uur na de operatie.
In de eerste 24 uur na de operatie
Beoordeling van de hemodynamische status van patiënten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
We registreren ook de totale hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die intraoperatief is toegediend.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StSavvasAH 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren