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비뇨기과 수술을 위한 낮은 용량의 Pethidine과 Ropivacaine과 Fentanyl의 병용을 통한 지주막하 마취의 평가.

2020년 3월 28일 업데이트: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
본 연구의 목적은 오늘날 일반적으로 사용되는 ropivacaine과 fentanyl의 투여와 비교하여 낮은 용량의 pethidine(0.4mgkg-1)을 사용한 지주막하 마취의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전립선 경요도 절제술(TURP) 및 방광 종양 경요도 절제술(TUR)을 받을 예정인 모든 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지주막하 차단이 금기인 경우
  • 지주막하 마취 시행에 대한 환자의 거부
  • 지주막하 차단 실패(척수강내 약물 투여 후 30분 내 L1 피부분절)
  • 정신 질환 또는 약물 남용
  • 예상 작동 시간 >90분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
페티딘 염산염 0.4 mgkg-1
의약품: 페티딘 염산염
그룹 I에서 환자는 비뇨기과 수술을 위한 지주막하 마취를 수행하기 위해 정상 식염수에 총 부피 2ml까지 희석된 저용량의 페티딘 염산염(0.4mgkg-1)을 투여합니다.
실험적: 그룹 II
2ml의 로피바카인(0.75%)과 15mcg의 펜타닐
의약품: 로피바카인 HCl 주 7.5 MG/ML
그룹 II에서 환자는 2ml의 로피바카인(0.75%)을 투여받게 됩니다.
의약품: 펜타닐
비뇨기과 수술을 위한 지주막하 마취를 수행하기 위해 15mcg의 펜타닐을 용액에 첨가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핀프릭 테스트(pinprick test)에 의해 평가된 유일한 마취제로 저용량의 페티딘 염산염을 투여한 후 지주막하 마취의 효능.
기간: 약물의 척수강내 투여 후 30분
비뇨기과 수술을 받은 환자의 지주막하 마취를 위해 저용량의 페티딘 염산염을 투여합니다. 지주막하 마취 후 감각 차단 수준은 핀프릭 테스트로 평가합니다.
약물의 척수강내 투여 후 30분
수정된 Bromage 척도에 의해 평가된 유일한 마취제로 저용량의 페티딘 염산염을 투여한 후 지주막하 마취의 효능.
기간: 약물의 척수강내 투여 후 30분
모터 블록의 수준은 수정된 Bromage 척도에 의해 평가됩니다.
약물의 척수강내 투여 후 30분
저용량의 페티딘 염산염을 단독 마취제로 투여한 후 지주막하 마취의 효능, 운동 차단 확립 시간으로 평가.
기간: 약물의 척수강내 투여 후 30분
모터 블록 설정 시간(수정된 Bromage 척도에서 2등급)은 철회 시간과 함께 기록됩니다. 척추 차단 실패는 약물의 척수강내 투여 30분 후 제1 요추 수준에서 차단이 없는 경우로 간주하고 이 경우 환자를 연구에서 제외한다.
약물의 척수강내 투여 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량의 페티딘 염산염에 의해 제공되는 진통 효과 및 지속 시간.
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
낮은 용량의 페티딘 염산염에 의해 제공되는 진통 효과를 평가하기 위해 환자가 수술 후 처음으로 진통제를 요구하는 시간을 기록합니다.
수술 후 첫 24시간 동안
수술 후 카테터 관련 방광 불편의 백분율
기간: 수술 후 0, 1, 2, 6, 24시간에 수술 전 상태에서 수술 후 상태로 변경
불편함의 평가는 4등급(1=불편함 없음, 2=질문 시에만 보고된 경미한 불편함, 3=중등도 불편함, 질문 없이 환자가 보고한 소변을 보고 싶은 충동, 4=심한 불편함, 통과하고 싶은 충동)으로 이루어집니다. 사지 흔들림, 강한 음성 반응 또는 카테터를 빼려는 시도와 같은 행동 반응을 동반한 소변)
수술 후 0, 1, 2, 6, 24시간에 수술 전 상태에서 수술 후 상태로 변경
수술 중 환자의 혈역학적 상태 평가
기간: 작업 중
수술 중 환자의 혈역학적 상태를 평가하기 위해 우리는 저혈압의 모든 에피소드를 기록합니다(지주막하 차단 전 값의 >30% 수축기 혈압 강하).
작업 중
마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실에 입실하여 병동으로 퇴원할 때까지 또는 2시간 중 먼저 도래하는 시간.
환자가 수술 직후 병동으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실에 머무는 총 시간을 기록합니다. 환자가 병동으로 퇴원하려면 Aldrete의 점수 시스템에서 >9 이상의 점수를 받아야 합니다.
마취 후 치료실에 입실하여 병동으로 퇴원할 때까지 또는 2시간 중 먼저 도래하는 시간.
부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 관찰된 모든 부작용
수술 중 및 수술 후 24시간 동안 관찰된 모든 부작용을 기록합니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 관찰된 모든 부작용
저용량의 페티딘 염산염에 의해 제공되는 진통 효과 및 지속 시간.
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
또한 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 유사체에 투여된 진통제의 총량을 기록합니다.
수술 후 첫 24시간 동안
수술 중 환자의 혈역학적 상태 평가
기간: 작업 중
우리는 또한 수술 중 투여된 정맥 수액의 총량을 기록합니다.
작업 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Savvas Anticancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StSavvasAH 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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