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Bewertung der Subarachnoidalanästhesie mit niedriger Dosis von Pethidin und Kombination von Ropivacain mit Fentanyl für urologische chirurgische Eingriffe.

28. März 2020 aktualisiert von: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Subarachnoidalanästhesie mit niedriger Pethidin-Dosis (0,4 mgkg-1) im Vergleich zu der heute üblichen Verabreichung von Ropivacain und Fentanyl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die kurz vor einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion von Harnblasentumoren (TUR) stehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Subarachnoidalblock kontraindiziert ist
  • Ablehnung der Subarachnoidalanästhesie durch den Patienten
  • Versagen des Subarachnoidalblocks (L1-Dermatom in 30 Minuten nach intrathekaler Arzneimittelgabe)
  • Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Geschätzte Betriebszeit >90 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
0,4 mgkg-1 Pethidinhydrochlorid
Arzneimittel: Pethidinhydrochlorid
In Gruppe I wird den Patienten eine niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid (0,4 mgkg-1), verdünnt in normaler Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 2 ml, verabreicht, um eine Subarachnoidalanästhesie für urologische Operationen durchzuführen
Experimental: Gruppe II
2 ml Ropivacain (0,75 %) mit 15 µg Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain HCl Inj 7,5 MG/ML
In Gruppe II werden den Patienten 2 ml Ropivacain (0,75 %) verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
15 µg Fentanyl werden der Lösung zugesetzt, um eine Subarachnoidalanästhesie bei urologischen Operationen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis von Pethidinhydrochlorid als alleiniges Anästhetikum, bewertet durch den Nadelstichtest.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Eine niedrige Dosis Pethidinhydrochlorid wird zur Subarachnoidalanästhesie bei Patienten verabreicht, die sich urologischen Operationen unterziehen. Das Ausmaß der sensorischen Blockade nach einer Subarachnoidalanästhesie wird durch den Nadelstichtest beurteilt.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis Pethidinhydrochlorid als einziges Anästhetikum, bewertet anhand der modifizierten Bromage-Skala.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Der Grad der Motorblockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala beurteilt.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis von Pethidinhydrochlorid als einziges Anästhetikum, bewertet zum Zeitpunkt der Etablierung des Motorblocks.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Der Zeitpunkt der Etablierung des motorischen Blocks (Grad 2 in der modifizierten Bromage-Skala) wird ebenso aufgezeichnet wie der Zeitpunkt des Abbruchs. Ein Versagen der Spinalblockade wird in Betracht gezogen, wenn 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung der Arzneimittel keine Blockade auf Höhe des ersten Lendenwirbels auftritt, und in diesen Fällen werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Dauer der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden postoperativ
Um die Wirksamkeit der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid zu beurteilen, erfassen wir den Zeitpunkt, zu dem die Patienten zum ersten Mal nach der Operation ein Analgetikum verlangen.
In den ersten 24 Stunden postoperativ
Prozentsatz der postoperativen katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ
Die Beurteilung des Unbehagens erfolgt anhand einer Skala von vier (1 = kein Unbehagen, 2 = leichtes Unbehagen, das nur auf Befragung angegeben wird, 3 = mäßiges Unbehagen, Harndrang, der vom Patienten ohne Nachfrage angegeben wird, 4 = starkes Unbehagen, Harndrang Urin, begleitet von Verhaltensreaktionen, wie z. B. zappelnde Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter herauszuziehen)
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ
Beurteilung des hämodynamischen Status von Patienten intraoperativ
Zeitfenster: Während der Operation
Um den hämodynamischen Status der Patienten intraoperativ beurteilen zu können, erfassen wir alle Hypotonie-Episoden (Abfall des systolischen Drucks > 30 % des Wertes vor dem Subarachnoidalblock).
Während der Operation
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station oder zwei Stunden Zeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir erfassen die Gesamtzeit, die Patienten unmittelbar nach der Operation in der Nachsorgestation verbringen, bis sie auf die Station entlassen werden. Damit ein Patient auf die Station entlassen werden kann, muss er im Punktesystem von Aldrete einen Wert von mehr als 9 haben.
Zeit vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station oder zwei Stunden Zeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
Wir erfassen alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und 24 Stunden postoperativ beobachtet wurden
Alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
Wirksamkeit und Dauer der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden postoperativ
Wir erfassen auch die Gesamtmenge der in Morphin-Analoga verabreichten Analgetika in den ersten 24 Stunden postoperativ.
In den ersten 24 Stunden postoperativ
Beurteilung des hämodynamischen Status von Patienten intraoperativ
Zeitfenster: Während der Operation
Wir erfassen auch die intraoperativ verabreichte Gesamtmenge der intravenös verabreichten Flüssigkeiten.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StSavvasAH 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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