Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка субарахноидальной анестезии низкой дозой петидина и комбинацией ропивакаина с фентанилом при урологических хирургических операциях.

28 марта 2020 г. обновлено: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности субарахноидальной анестезии низкой дозой петидина (0,4 мг/кг) по сравнению с введением ропивакаина и фентанила, что является общепринятой практикой в ​​настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоит трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРП)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Когда субарахноидальная блокада противопоказана
  • Отказ пациента от проведения субарахноидальной анестезии
  • Несостоятельность субарахноидальной блокады (дерматом L1 через 30 мин после интратекального введения препарата)
  • Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками
  • Расчетное время работы >90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
0,4 мг/кг петидина гидрохлорида
Лекарство: Петидина гидрохлорид
Пациентам I группы будет вводиться малая доза петидина гидрохлорида (0,4 мг/кг), разведенного в физиологическом растворе до 2 мл общего объема, для проведения субарахноидальной анестезии при урологических операциях.
Экспериментальный: Группа II
2 мл ропивакаина (0,75%) с 15 мкг фентанила
Лекарство: Ропивакаин HCl для инъекций 7,5 мг/мл
Пациентам II группы будет назначено 2 мл ропивакаина (0,75%).
Лекарство: Фентанил
В раствор будет добавлено 15 мкг фентанила для проведения субарахноидальной анестезии при урологических операциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низкой дозы петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Низкая доза петидина гидрохлорида будет вводиться для субарахноидальной анестезии у пациентов, подвергшихся урологическим операциям. Уровень сенсорного блока после субарахноидальной анестезии будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Через 30 минут после интратекального введения препарата
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низких доз петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Уровень моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Через 30 минут после интратекального введения препарата
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низких доз петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали по времени установления моторного блока.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Время установления моторного блока (степень 2 по модифицированной шкале Бромейджа) будет зарегистрировано так же, как и время снятия. Неэффективностью спинальной блокады считают отсутствие блокады на уровне первого поясничного позвонка через 30 мин после интратекального введения препаратов и в этих случаях больных исключают из исследования.
Через 30 минут после интратекального введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и продолжительность обезболивания обеспечивают низкие дозы петидина гидрохлорида.
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Чтобы оценить эффективность анальгезии, обеспечиваемой низкой дозой петидина гидрохлорида, мы записывали время, когда пациенты впервые просили анальгетик после операции.
В первые 24 часа после операции
Процент послеоперационного дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером
Временное ограничение: Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.
Оценку дискомфорта проводят по четырехбалльной шкале (1=отсутствие дискомфорта, 2=легкий дискомфорт, сообщаемый только при опросе, 3=умеренный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию, о которых пациент сообщает без опроса, 4=сильный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию). моча, сопровождающаяся поведенческими реакциями, такими как размахивание конечностями, сильные голосовые реакции или попытки вытащить катетер)
Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.
Оценка гемодинамического статуса больных интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
Для оценки гемодинамического статуса больных интраоперационно регистрируют все эпизоды гипотензии (падение систолического давления >30% от значения перед субарахноидальной блокадой.
Во время операции
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: Время поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату или два часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Мы записываем общее количество времени, в течение которого пациенты находятся в отделении посленаркозной помощи сразу после операции, пока их не выпишут в палату. Для того, чтобы пациента выписали в палату, он должен иметь более 9 баллов по шкале Aldrete.
Время поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату или два часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все нежелательные явления, наблюдавшиеся во время операции и в первые 24 часа после операции.
Мы регистрируем все нежелательные явления, наблюдаемые во время операции и через 24 часа после операции.
Все нежелательные явления, наблюдавшиеся во время операции и в первые 24 часа после операции.
Эффективность и продолжительность обезболивания обеспечивают низкие дозы петидина гидрохлорида.
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Мы также записываем общее количество анальгетиков, введенных в виде аналогов морфина, в первые 24 часа после операции.
В первые 24 часа после операции
Оценка гемодинамического статуса больных интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
Мы также записываем общее количество внутривенных жидкостей, вводимых во время операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Savvas Anticancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StSavvasAH 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Петидина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться