Évaluation de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une faible dose de péthidine et une combinaison de ropivacaïne et de fentanyl pour les opérations chirurgicales urologiques.
28 mars 2020 mis à jour par: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une faible dose de péthidine (0,4mgkg-1) par rapport à l'administration de ropivacaïne et de fentanyl qui est aujourd'hui la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sur le point de subir une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TUR)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lorsque le bloc sous-arachnoïdien est contre-indiqué
- Refus du patient d'effectuer une anesthésie sous-arachnoïdienne
- Echec du bloc sous-arachnoïdien (dermatome L1 en 30 minutes après administration intrathécale du médicament)
- Maladie mentale ou toxicomanie
- Temps de fonctionnement estimé > 90 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I
0,4 mgkg-1 de chlorhydrate de péthidine
|
Dans le groupe I, les patients recevront une faible dose de chlorhydrate de péthidine (0,4 mgkg-1) dilué dans une solution saline normale jusqu'à 2 ml de volume total afin d'effectuer une anesthésie sous-arachnoïdienne pour les opérations urologiques
|
|
Expérimental: Groupe II
2ml de ropivacaïne (0,75%) avec 15 mcg de fentanyl
|
Dans le groupe II, les patients recevront 2 ml de ropivacaïne (0,75 %)
15 mcg de fentanyl seront ajoutés à la solution afin de réaliser une anesthésie sous-arachnoïdienne pour les opérations urologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul agent anesthésique, évaluée par le test de la piqûre d'épingle.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
Une faible dose de chlorhydrate de péthidine sera administrée pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne chez les patients soumis à des opérations urologiques. Le niveau de bloc sensoriel après l'anesthésie sous-arachnoïdienne sera évalué par le test de la piqûre d'épingle.
|
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
|
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul anesthésique, évaluée par l'échelle de Bromage modifiée.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
Le niveau de blocage moteur sera évalué par l'échelle de Bromage modifiée.
|
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
|
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul agent anesthésique, évaluée au moment de l'établissement du bloc moteur.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
L'heure d'établissement du bloc moteur (grade 2 dans l'échelle de Bromage modifiée) sera enregistrée ainsi que l'heure de retrait.
L'échec du bloc rachidien est considéré lorsqu'il n'y a pas de bloc au niveau de la première vertèbre lombaire 30 minutes après l'administration intrathécale des médicaments et dans ces cas, les patients sont exclus de l'étude.
|
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et durée de l'analgésie procurées par la faible dose de chlorhydrate de péthidine.
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
|
Afin d'évaluer l'efficacité de l'analgésie apportée par la faible dose de chlorhydrate de péthidine, nous enregistrons l'heure à laquelle les patients demandent un antalgique pour la première fois après l'opération.
|
Dans les 24 premières heures postopératoires
|
|
Pourcentage d'inconfort de la vessie lié au cathéter post-chirurgical
Délai: Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires
|
L'évaluation de l'inconfort sera faite par une échelle de quatre (1 = pas d'inconfort, 2 = inconfort léger rapporté à l'interrogatoire seulement, 3 = inconfort modéré, envie d'uriner rapportée par le patient sans interrogatoire, 4 = inconfort sévère, envie d'uriner urine accompagnée de réponses comportementales, telles que des membres agités, de fortes réponses vocales ou des tentatives de retirer le cathéter)
|
Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires
|
|
Évaluation de l'état hémodynamique des patients en peropératoire
Délai: Pendant l'opération
|
Afin d'évaluer l'état hémodynamique des patients en peropératoire, nous enregistrons tous les épisodes d'hypotension (chute de la pression systolique > 30 % de la valeur avant le bloc sous-arachnoïdien.
|
Pendant l'opération
|
|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Heure d'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie dans le service ou deux heures, selon la première éventualité.
|
Nous enregistrons la durée totale pendant laquelle les patients restent dans l'unité de soins post-anesthésiques immédiatement après l'opération jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service.
Pour qu'un patient soit renvoyé dans le service, il doit avoir un score supérieur à> 9 dans le système de notation d'Aldrete.
|
Heure d'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie dans le service ou deux heures, selon la première éventualité.
|
|
Événements indésirables
Délai: Tous les événements indésirables observés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
|
Nous enregistrons tous les événements indésirables observés en peropératoire et 24 heures après l'opération
|
Tous les événements indésirables observés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
|
|
Efficacité et durée de l'analgésie procurées par la faible dose de chlorhydrate de péthidine.
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
|
Nous enregistrons également la quantité totale d'analgésiques administrés en analogues de la morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
|
Dans les 24 premières heures postopératoires
|
|
Évaluation de l'état hémodynamique des patients en peropératoire
Délai: Pendant l'opération
|
Nous enregistrons également la quantité totale de liquides intraveineux administrés en peropératoire.
|
Pendant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luck JF, Fettes PD, Wildsmith JA. Spinal anaesthesia for elective surgery: a comparison of hyperbaric solutions of racemic bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):705-10. doi: 10.1093/bja/aen250. Epub 2008 Sep 2.
- Mohta M. Ropivacaine: Is it a good choice for spinal anesthesia? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):457-8. doi: 10.4103/0970-9185.169050. No abstract available.
- Lewis RP, Spiers SP, McLaren IM, Hunt PC, Smith HS. Pethidine as a spinal anaesthetic agent--a comparison with plain bupivacaine in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Eur J Anaesthesiol. 1992 Mar;9(2):105-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Ropivacaïne
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- StSavvasAH 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .