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以生活方式为中心的患者支持应用在心肌梗死患者中的实施与评估

2019年10月24日 更新者：Lund University

以生活方式为中心的患者支持应用程序 (App) 和活动跟踪器的实施和评估，以改善心肌梗死后患者的风险因素管理、身体活动、生活质量和预后

与常规护理相比，该研究将评估基于网络的应用程序作为传统的基于运动的心脏康复的补充，以改善心肌梗死后患者的二级预防结果。 假设是干预措施可以提高患者对生活方式建议（运动训练、日常体育活动、健康饮食和戒烟）和药物治疗的依从性，从而更好地控制风险因素和预后，并提高自评健康水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有据可查的是，参与心脏康复 (CR) 计划可以改善风险因素控制和治疗依从性，提高生活质量并减少复发事件。 然而，目前未完全实现指南推荐的 CR 目标是一个值得关注的问题。 此外，虽然国际建议提倡计划的灵活性和个体定制，但目前大多数 CR 计划都是僵化的、有时间限制的，并且需要大量的医疗保健资源。 因此，所有主要的国际心脏协会都要求重新设计 CR，以提高可及性、依从性和有效性。 普遍呼吁开发创新且具有成本效益的 CR 计划，旨在改变生活方式和行为，取得可持续的结果，并且可以轻松整合到现有的医疗保健结构中。eHealth 即在医疗保健中使用电子通信和信息技术，为提供临床护理提供了一系列全新的可能性。 这些包括例如通过电信和传感器进行的距离监控、交互式计算机程序和智能手机应用程序。 虽然市场上有数以千计可用的电子健康应用程序，但只有一小部分在医疗保健人员的适当指导下以受控方式进行了测试。 与常规护理相比，该研究将评估基于网络的患者支持应用程序作为传统基于运动的 CR 的补充，以改善 MI 后患者的二级预防结果的有效性。 假设是干预措施可以提高患者对生活方式建议（运动训练、日常体育活动、健康饮食和戒烟）和药物治疗的依从性，从而更好地控制风险因素和预后，并提高自评健康水平。 第二个假设是，用活动跟踪器（智能手环中的加速度计）补充应用程序将增强干预的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典、222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo、瑞典、20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå、瑞典、907 46
        • Dept of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄 < 75 岁。 设置此截止值是因为只有那些 < 75 岁的人在全国心脏重症监护入院后二级预防 (SEPHIA) 登记处接受随访
  • 在过去 2 周内患过心梗
  • 拥有智能手机和/或可以通过计算机或冲浪垫访问互联网，并且可以使用软件

排除标准

  • 预期生存期 < 1 年
  • 痴呆症、严重的精神疾病或药物滥用
  • 严重的身体障碍限制了患者参与基于运动的 CR 的能力
  • 不会说或听不懂瑞典语
  • 需要冠状动脉旁路移植术的三支血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂 (n=50)
随机分配到对照组的患者将在心肌梗塞后接受常规的心脏康复护理。
实验性的：干预臂：LifePod 臂 (n=100)
除了常规的心脏康复护理外，随机分配到 LifePod 组的患者将可以使用 LifePod® 支持软件六个月。
其他：LifePod®
该软件是一个基于网络的应用程序，旨在支持人们遵守生活方式建议和药物治疗。 患者可以记录有关生活方式的信息（即 饮食、运动和吸烟）、测量（即 体重、脉搏和血压）、症状和药物治疗，并可以查看图表中的数据，这些图表显示了与推荐目标相关的注册值。 该软件提供有关健康选择的积极反馈，并提供有关运动训练、身体活动和健康饮食的一般建议。 在注册减少的情况下生成提醒。 最后，每周将发送 2-3 次短信 (SMS)，其中包含有关健康生活方式的提示。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以瓦特 (W) 为单位的次最大运动能力的变化
大体时间：在物理治疗师就诊时进行的第一次（MI 后 2-4 周）和第二次（MI 后 4-6 个月）次极量运动测试之间的变化
次极量运动能力反映了患者的身体健康水平。次极量运动测试是根据世界卫生组织 (WHO) 协议在自行车测力计上进行的，每 4.5 分钟增加 25W 的工作负荷 初始起始负荷，25W 或 50W , 是根据患者的运动史决定的。 每次工作量两分钟和四分钟后；对心率、根据 Borg 感知用力量表 (RPE) 评级的感知用力率和根据 Borg 类别比率量表 CR-10 的主观症状（包括胸痛和呼吸困难）进行评级。 三分钟后，记录收缩压。 在 Borg RPE 17 和/或 Borg CR-10 量表上的呼吸困难 7 时停止运动测试。
在物理治疗师就诊时进行的第一次（MI 后 2-4 周）和第二次（MI 后 4-6 个月）次极量运动测试之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告健康状况的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
使用视觉模拟量表 (0-100) 测量自我报告的健康状况
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
健康饮食指数的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
健康饮食指数是一个四项问卷，用于评估瑞典心脏重症监护入院后二级预防 (SEPHIA) 登记处的饮食习惯
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
吸烟习惯
大体时间：第一次（MI 后 6-8 周）和第二次（MI 后 12-14 个月）护士就诊
患者是非吸烟者、既往吸烟者还是当前吸烟者（自我报告）
第一次（MI 后 6-8 周）和第二次（MI 后 12-14 个月）护士就诊
体重变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
重量以公斤为单位
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
体重指数的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
体重千克（kg）除以身高米（m）平方
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
腰围变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
腰围以厘米为单位
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
收缩压的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
仰卧位休息 5 分钟后测量的收缩压 (mmHg)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
舒张压的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
仰卧休息 5 分钟后测得的舒张压 (mmHg)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
总胆固醇的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血浆总胆固醇
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血浆 LDL 胆固醇 (mmol/L)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血浆 HDL 胆固醇 (mmol/L)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
甘油三酯的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血浆甘油三酯（mmol/L）
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血糖的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
空腹血糖 (mg/dL)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
国际临床化学联合会 (IFCC) 标准的全血血红蛋白 A1c (mmol/mol)
基线、第一次（心肌梗死后 6-8 周）和第二次（心肌梗死后 12-14 个月）护士就诊之间的变化
自我报告的身体活动的变化
大体时间：基线之间的变化，第一次（MI 后 2-4 周）和第二次（MI 后 4-6 个月）理疗师就诊 MI
自我报告的身体活动，由 Haskell 和 Frändin & Grimby 测量
基线之间的变化，第一次（MI 后 2-4 周）和第二次（MI 后 4-6 个月）理疗师就诊 MI
吸收
大体时间：六个月
至少登录一次患者界面的患者比例
六个月
坚持
大体时间：六个月
在整个干预期间每周至少注册两次数据的患者比例
六个月
与 CR 工作人员的接触次数
大体时间：12-14个月
随访期间与CR工作人员的电话和身体接触次数
12-14个月
一年内发生心血管事件
大体时间：一年
指数事件发生后一年的心血管事件发生率：因新发 MI、心力衰竭或中风以及心血管死亡而住院
一年
三年时发生心血管事件
大体时间：三年
指标事件后三年心血管事件的发生率：因新发 MI、心力衰竭或中风以及心血管死亡而住院
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Margret Leosdottir, MD, PhD、Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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