Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena aplikacji wsparcia pacjenta skoncentrowanego na stylu życia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

24 października 2019 zaktualizowane przez: Lund University

Wdrożenie i ocena aplikacji (aplikacji) wsparcia pacjenta ukierunkowanego na styl życia i monitorów aktywności w celu poprawy zarządzania czynnikami ryzyka, aktywności fizycznej, jakości życia i rokowania u pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Badanie oceni skuteczność aplikacji internetowej jako uzupełnienia tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w celu poprawy wyników prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego w porównaniu ze zwykłą opieką. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja poprawia przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących stylu życia (trening fizyczny, codzienna aktywność fizyczna, zdrowa dieta i abstynencja tytoniowa) oraz leków, co skutkuje lepszą kontrolą czynników ryzyka i rokowaniem, a także lepszą samooceną stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze udokumentowano, że udział w programach rehabilitacji kardiologicznej (CR) poprawia kontrolę czynników ryzyka i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę nawrotów. Jednak obecne niepełne spełnienie zalecanych przez wytyczne celów CR jest powodem do niepokoju. Ponadto, podczas gdy międzynarodowe zalecenia opowiadają się za elastycznością programu i indywidualnym dostosowaniem, większość obecnych programów CR jest sztywna, ograniczona w czasie i wymaga znacznych zasobów opieki zdrowotnej. Dlatego wszystkie główne międzynarodowe stowarzyszenia kardiologiczne domagały się przeprojektowania CR w celu zwiększenia dostępu, przestrzegania zaleceń i skuteczności. Ogólnym wezwaniem jest opracowanie innowacyjnych i opłacalnych programów CR zorientowanych na modyfikację stylu życia i zachowań z trwałymi wynikami, które można łatwo zintegrować z istniejącymi wcześniej strukturami opieki zdrowotnej.eZdrowie czyli wykorzystanie elektronicznych technologii komunikacyjnych i informacyjnych w ochronie zdrowia, oferuje zupełnie nowy wachlarz możliwości świadczenia opieki klinicznej. Należą do nich na przykład monitorowanie odległości za pomocą telekomunikacji i czujników, interaktywne programy komputerowe i aplikacje na smartfony. Chociaż na rynku dostępne są tysiące aplikacji e-zdrowia, tylko niewielka ich część została przetestowana w sposób kontrolowany pod odpowiednimi wskazówkami personelu medycznego. W badaniu zostanie oceniona skuteczność internetowej aplikacji wspierającej pacjenta jako uzupełnienia tradycyjnej CR opartej na ćwiczeniach w celu poprawy wyników prewencji wtórnej u pacjentów po zawale serca w porównaniu ze zwykłą opieką. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja poprawia przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących stylu życia (trening fizyczny, codzienna aktywność fizyczna, zdrowa dieta i abstynencja tytoniowa) oraz leków, co skutkuje lepszą kontrolą czynników ryzyka i rokowaniem, a także lepszą samooceną stanu zdrowia. Hipotezą wtórną jest to, że uzupełnienie aplikacji o tracker aktywności (akcelerometr w inteligentnej bransoletce) wzmocni efekt interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Szwecja, 907 46
        • Dept of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek < 75 lat. Ta granica została ustalona, ​​ponieważ tylko osoby w wieku < 75 lat są objęte krajowym rejestrem profilaktyki wtórnej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii serca (SEPHIA)
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Posiada smartfon i/lub ma dostęp do internetu za pośrednictwem komputera lub tabletu do surfowania i potrafi obsługiwać oprogramowanie

Kryteria wyłączenia

  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Demencja, ciężka choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków
  • Poważne upośledzenie fizyczne ograniczające zdolność pacjenta do udziału w CR opartej na ćwiczeniach
  • Nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka szwedzkiego
  • Choroba trójnaczyniowa wymagająca wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne (n=50)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną kardiologiczną po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: ramię LifePod (n=100)
Oprócz zwykłej rehabilitacji kardiologicznej pacjenci przydzieleni losowo do ramienia LifePod otrzymają dostęp do oprogramowania pomocniczego LifePod® na sześć miesięcy.
Inny: LifePod®
Oprogramowanie jest aplikacją internetową przeznaczoną do wspierania osób przestrzegających zaleceń dotyczących stylu życia i przyjmowania leków. Pacjent może rejestrować informacje dotyczące stylu życia (tj. dieta, ćwiczenia i palenie), pomiary (tj. waga, puls i ciśnienie krwi), objawy i leki oraz przeglądać dane na wykresach przedstawiających zarejestrowane wartości w odniesieniu do zalecanych wartości docelowych. Oprogramowanie zapewnia pozytywne opinie na temat zdrowych wyborów i podaje ogólne zalecenia dotyczące treningu fizycznego, aktywności fizycznej i zdrowej diety. Przypomnienia są generowane w przypadku malejących rejestracji. Docelowo 2-3 razy w tygodniu będą wysyłane krótkie wiadomości tekstowe (SMS) z poradami dotyczącymi zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej w watach (W)
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszym (2-4 tygodnie po zawale) a drugim (4-6 miesięcy po zawale) submaksymalnym testem wysiłkowym wykonywanym podczas wizyt fizjoterapeutycznych
Submaksymalna wydolność wysiłkowa odzwierciedla poziom sprawności fizycznej pacjenta. Submaksymalny test wysiłkowy wykonywany jest na ergometrze rowerowym zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zwiększonym obciążeniu 25W co 4,5 minuty. Początkowe obciążenie startowe, 25W lub 50W , ustala się na podstawie historii wysiłku pacjenta. Po dwóch i czterech minutach każdego obciążenia pracą; ocenia się częstość akcji serca, częstość odczuwanego wysiłku zgodnie z oceną odczuwanego wysiłku (RPE) Borga i subiektywne objawy, w tym ból w klatce piersiowej i duszność, zgodnie ze skalą współczynnika kategorii Borga, CR-10. Po trzech minutach rejestruje się skurczowe ciśnienie krwi. Próbę wysiłkową przerywa się przy RPE Borga 17 i/lub duszności 7 w skali Borga CR-10.
Zmiana między pierwszym (2-4 tygodnie po zawale) a drugim (4-6 miesięcy po zawale) submaksymalnym testem wysiłkowym wykonywanym podczas wizyt fizjoterapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zdrowie zgłaszane przez samych siebie jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana wskaźnika zdrowej diety
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Indeks zdrowej diety to czteropunktowy kwestionariusz służący do oceny nawyków żywieniowych w ramach szwedzkiego rejestru profilaktyki wtórnej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii serca (SEPHIA)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Nawyki palenia
Ramy czasowe: Pierwsza (6-8 tygodni po MI) i druga (12-14 miesięcy po MI) wizyta pielęgniarki po MI
Czy pacjent jest osobą niepalącą, wcześniej palącą lub obecnie palącą (opis własny)
Pierwsza (6-8 tygodni po MI) i druga (12-14 miesięcy po MI) wizyta pielęgniarki po MI
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Waga mierzona w kg
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach (m) do kwadratu
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Obwód talii mierzony w cm
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej (mmHg)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Ciśnienie rozkurczowe mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej (mmHg)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Całkowity cholesterol w osoczu na czczo
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Cholesterol LDL w osoczu na czczo (mmol/l)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Cholesterol HDL w osoczu na czczo (mmol/l)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Trójglicerydy w osoczu na czczo (mmol/l)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Hemoglobina pełna A1c (mmol/mol) według standardów Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (IFCC)
Zmiana między wyjściową, pierwszą (6-8 tygodni po zawale) i drugą (12-14 miesięcy po zawale) wizytą pielęgniarki po zawale
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową, pierwszą (2-4 tygodnie po zawale) i drugą (4-6 miesięcy po zawale) wizytą fizjoterapeutyczną po zawale
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej mierzona przez Haskella i Frändin & Grimby
Zmiana między wyjściową, pierwszą (2-4 tygodnie po zawale) i drugą (4-6 miesięcy po zawale) wizytą fizjoterapeutyczną po zawale
Wychwyt
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz logują się do interfejsu pacjenta
Sześć miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek pacjentów rejestrujących dane co najmniej dwa razy w tygodniu co tydzień przez cały okres interwencji
Sześć miesięcy
Liczba kontaktów z pracownikami CR
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
Liczba kontaktów telefonicznych i fizycznych z pracownikami CR w okresie obserwacji
12-14 miesięcy
Incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po roku od zdarzenia indeksowego: hospitalizacja z powodu nowego zawału serca, niewydolności serca lub udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Rok
Incydenty sercowo-naczyniowe po trzech latach
Ramy czasowe: Trzy lata
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po trzech latach od zdarzenia indeksowego: hospitalizacja z powodu nowego zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LifePod®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj