Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og vurdering av en livsstilsfokusert pasientstøtteapplikasjon hos pasienter med hjerteinfarkt

24. oktober 2019 oppdatert av: Lund University

Implementering og vurdering av en livsstilsfokusert pasientstøtteapplikasjon (app) og aktivitetsmålere for å forbedre risikofaktorhåndtering, fysisk aktivitet, livskvalitet og prognose hos pasienter med post-hjerteinfarkt

Studien vil vurdere effektiviteten av en nettbasert applikasjon som et komplement til tradisjonell treningsbasert hjerterehabilitering for forbedring av sekundærforebyggende utfall hos post-hjerteinfarktpasienter, sammenlignet med vanlig behandling. Hypotesen er at intervensjonen øker pasientens etterlevelse av livsstilsråd (treningstrening, daglig fysisk aktivitet, sunt kosthold og tobakksavholdenhet) og medisinering, noe som gir bedre risikofaktorkontroll og prognose samt økt selvvurdert helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt dokumentert at deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) forbedrer risikofaktorkontroll og terapioverholdelse, øker livskvaliteten og reduserer tilbakevendende hendelser. Den nåværende ufullstendige oppfyllelsen av veiledende anbefalte CR-mål er imidlertid en bekymring. Mens internasjonale anbefalinger tar til orde for programfleksibilitet og individuell skreddersøm, er de fleste av de nåværende CR-programmene stive, tidsbegrensede og krever betydelige helseressurser. Derfor har alle de viktigste internasjonale hjerteforeningene hevdet at CR må omformes for å forbedre tilgang, etterlevelse og effektivitet. Den generelle oppfordringen er utvikling av innovative og kostnadseffektive CR-programmer orientert for å modifisere livsstil og atferd med bærekraftige resultater, og som lett kan integreres i de eksisterende helsevesenet strukturer.eHealth det vil si bruken av elektronisk kommunikasjon og informasjonsteknologi i helsevesenet, tilbyr en helt ny rekke muligheter for å gi klinisk behandling. Disse inkluderer for eksempel avstandsovervåking via telekommunikasjon og sensorer, interaktive dataprogrammer og smarttelefonapplikasjoner. Selv om det er tusenvis av tilgjengelige e-helseapplikasjoner på markedet, har bare et lite mindretall blitt testet på en kontrollert måte med riktig veiledning fra helsepersonell. Studien vil vurdere effekten av en nettbasert pasientstøtteapplikasjon som et komplement til tradisjonell treningsbasert CR for forbedring av sekundære forebyggingsresultater hos post-MI-pasienter, sammenlignet med vanlig behandling. Hypotesen er at intervensjonen øker pasientens etterlevelse av livsstilsråd (treningstrening, daglig fysisk aktivitet, sunt kosthold og tobakksavholdenhet) og medisinering, noe som gir bedre risikofaktorkontroll og prognose samt økt selvvurdert helse. En sekundær hypotese er at utfylling av applikasjonen med en aktivitetsmåler (akselerometer i et smart armbånd) vil forsterke effekten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 907 46
        • Dept of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder < 75 år. Denne grensen er satt fordi bare de < 75 år blir fulgt i det nasjonale registeret for sekundær forebygging etter hjerteintensivinnleggelse (SEPHIA)
  • Har hatt en MI i løpet av de siste 2 ukene
  • Eier smarttelefon og/eller har tilgang til internett via datamaskin eller surfpad og kan håndtere programvaren

Eksklusjonskriterier

  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Demens, alvorlig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  • Alvorlig fysisk handikap som begrenser pasientens mulighet til å delta i treningsbasert CR
  • Ikke i stand til å snakke eller forstå det svenske språket
  • Tre-kar sykdom som krever koronar bypass-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm (n=50)
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig hjerterehabiliteringsbehandling etter hjerteinfarkt.
Eksperimentell: Intervensjonsarm: LifePod-arm (n=100)
I tillegg til vanlig hjerterehabiliteringsbehandling, vil pasienter som er randomisert til LifePod-armen få tilgang til LifePod®-støtteprogramvaren i seks måneder.
Programvaren er en nettbasert applikasjon utviklet for å støtte personer som følger livsstilsråd og medisinering. Pasienten kan logge informasjon om livsstil (dvs. kosthold, trening og røyking), målinger (dvs. vekt, puls og blodtrykk), symptomer og medisiner og kan gjennomgå data i grafer som viser registrerte verdier i forhold til anbefalte mål. Programvaren gir positive tilbakemeldinger på sunne valg og gir generelle anbefalinger om treningstrening, fysisk aktivitet og sunt kosthold. Påminnelser genereres ved synkende registreringer. Til slutt vil det bli sendt ut korte tekstmeldinger (SMS) 2-3 ganger i uken med tips om sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i submaksimal treningskapasitet i watt (W)
Tidsramme: Endring mellom første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) submaksimal treningstest utført ved fysioterapeutbesøk
Submaksimal treningskapasitet gjenspeiler pasientens nivå av fysisk form. Den submaksimale treningstesten utføres på et sykkelergometer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) protokoll, med en økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Startbelastningen, 25W eller 50W , avgjøres, basert på pasientens anstrengelseshistorie. Etter to og fire minutter av hver arbeidsmengde; hjertefrekvens, frekvens av opplevd anstrengelse i henhold til Borgs vurdering av opplevd anstrengelsesskala (RPE) og subjektive symptomer, inkludert brystsmerter og dyspné etter Borgs Category Ratio Scale, CR-10, skala vurderes. Etter tre minutter registreres det systoliske blodtrykket. Treningsprøven avbrytes ved Borg RPE 17 og/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
Endring mellom første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) submaksimal treningstest utført ved fysioterapeutbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert helse
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Selvrapportert helse måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (0-100)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i sunt kostholdsindeks
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Den sunne diettindeksen er et spørreskjema med fire punkter som brukes til å evaluere kostvaner i det svenske registeret Sekundær Prevensjon etter hjerteintensivinnleggelse (SEPHIA)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Røykevaner
Tidsramme: Første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Om pasienten er ikke-røyker, tidligere røyker eller nåværende røyker (selvrapportering)
Første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i vekt
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Vekt målt i kg
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i BMI
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Vekt i kilogram (kg) delt på høyde i meter (m) kvadrat
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Midjeomkrets målt i cm
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Systolisk blodtrykk målt etter 5 minutters hvile i ryggleie (mmHg)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Diastolisk blodtrykk målt etter 5 minutters hvile i ryggleie (mmHg)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fastende totalt kolesterol i plasma
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fastende plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fastende plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i triglyserider
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fastende plasmatriglyserider (mmol/L)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Fullblodshemoglobin A1c (mmol/mol) etter International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standarder
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) fysioterapeutbesøk etter MI
Selvrapportert fysisk aktivitet, målt av Haskell og Frändin & Grimby
Endring mellom baseline, første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) fysioterapeutbesøk etter MI
Opptak
Tidsramme: Seks måneder
Andelen pasienter som logger på pasientgrensesnittet minst én gang
Seks måneder
Binding
Tidsramme: Seks måneder
Andelen pasienter som registrerer data minst to ganger per uke på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden
Seks måneder
Antall kontakter med CR-staben
Tidsramme: 12-14 måneder
Antall telefon- og fysiske kontakter med CR-personalet i oppfølgingsperioden
12-14 måneder
Hendelse av kardiovaskulære hendelser etter ett år
Tidsramme: Ett år
Forekomst av kardiovaskulære hendelser ett år etter indekshendelsen: sykehusinnleggelse for ny hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag og kardiovaskulær død
Ett år
Hendelse av kardiovaskulære hendelser etter tre år
Tidsramme: Tre år
Forekomst av kardiovaskulære hendelser tre år etter indekshendelsen: sykehusinnleggelse for ny hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag og kardiovaskulær død
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på LifePod®

3
Abonnere