- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260582
Implementering og vurdering av en livsstilsfokusert pasientstøtteapplikasjon hos pasienter med hjerteinfarkt
24. oktober 2019 oppdatert av: Lund University
Implementering og vurdering av en livsstilsfokusert pasientstøtteapplikasjon (app) og aktivitetsmålere for å forbedre risikofaktorhåndtering, fysisk aktivitet, livskvalitet og prognose hos pasienter med post-hjerteinfarkt
Studien vil vurdere effektiviteten av en nettbasert applikasjon som et komplement til tradisjonell treningsbasert hjerterehabilitering for forbedring av sekundærforebyggende utfall hos post-hjerteinfarktpasienter, sammenlignet med vanlig behandling.
Hypotesen er at intervensjonen øker pasientens etterlevelse av livsstilsråd (treningstrening, daglig fysisk aktivitet, sunt kosthold og tobakksavholdenhet) og medisinering, noe som gir bedre risikofaktorkontroll og prognose samt økt selvvurdert helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert at deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) forbedrer risikofaktorkontroll og terapioverholdelse, øker livskvaliteten og reduserer tilbakevendende hendelser.
Den nåværende ufullstendige oppfyllelsen av veiledende anbefalte CR-mål er imidlertid en bekymring.
Mens internasjonale anbefalinger tar til orde for programfleksibilitet og individuell skreddersøm, er de fleste av de nåværende CR-programmene stive, tidsbegrensede og krever betydelige helseressurser.
Derfor har alle de viktigste internasjonale hjerteforeningene hevdet at CR må omformes for å forbedre tilgang, etterlevelse og effektivitet.
Den generelle oppfordringen er utvikling av innovative og kostnadseffektive CR-programmer orientert for å modifisere livsstil og atferd med bærekraftige resultater, og som lett kan integreres i de eksisterende helsevesenet strukturer.eHealth
det vil si bruken av elektronisk kommunikasjon og informasjonsteknologi i helsevesenet, tilbyr en helt ny rekke muligheter for å gi klinisk behandling.
Disse inkluderer for eksempel avstandsovervåking via telekommunikasjon og sensorer, interaktive dataprogrammer og smarttelefonapplikasjoner.
Selv om det er tusenvis av tilgjengelige e-helseapplikasjoner på markedet, har bare et lite mindretall blitt testet på en kontrollert måte med riktig veiledning fra helsepersonell.
Studien vil vurdere effekten av en nettbasert pasientstøtteapplikasjon som et komplement til tradisjonell treningsbasert CR for forbedring av sekundære forebyggingsresultater hos post-MI-pasienter, sammenlignet med vanlig behandling.
Hypotesen er at intervensjonen øker pasientens etterlevelse av livsstilsråd (treningstrening, daglig fysisk aktivitet, sunt kosthold og tobakksavholdenhet) og medisinering, noe som gir bedre risikofaktorkontroll og prognose samt økt selvvurdert helse.
En sekundær hypotese er at utfylling av applikasjonen med en aktivitetsmåler (akselerometer i et smart armbånd) vil forsterke effekten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 222 41
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Malmo, Sverige, 20502
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Umeå, Sverige, 907 46
- Dept of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder < 75 år. Denne grensen er satt fordi bare de < 75 år blir fulgt i det nasjonale registeret for sekundær forebygging etter hjerteintensivinnleggelse (SEPHIA)
- Har hatt en MI i løpet av de siste 2 ukene
- Eier smarttelefon og/eller har tilgang til internett via datamaskin eller surfpad og kan håndtere programvaren
Eksklusjonskriterier
- Forventet overlevelse < 1 år
- Demens, alvorlig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- Alvorlig fysisk handikap som begrenser pasientens mulighet til å delta i treningsbasert CR
- Ikke i stand til å snakke eller forstå det svenske språket
- Tre-kar sykdom som krever koronar bypass-transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm (n=50)
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig hjerterehabiliteringsbehandling etter hjerteinfarkt.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: LifePod-arm (n=100)
I tillegg til vanlig hjerterehabiliteringsbehandling, vil pasienter som er randomisert til LifePod-armen få tilgang til LifePod®-støtteprogramvaren i seks måneder.
|
Programvaren er en nettbasert applikasjon utviklet for å støtte personer som følger livsstilsråd og medisinering.
Pasienten kan logge informasjon om livsstil (dvs.
kosthold, trening og røyking), målinger (dvs.
vekt, puls og blodtrykk), symptomer og medisiner og kan gjennomgå data i grafer som viser registrerte verdier i forhold til anbefalte mål.
Programvaren gir positive tilbakemeldinger på sunne valg og gir generelle anbefalinger om treningstrening, fysisk aktivitet og sunt kosthold.
Påminnelser genereres ved synkende registreringer.
Til slutt vil det bli sendt ut korte tekstmeldinger (SMS) 2-3 ganger i uken med tips om sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i submaksimal treningskapasitet i watt (W)
Tidsramme: Endring mellom første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) submaksimal treningstest utført ved fysioterapeutbesøk
|
Submaksimal treningskapasitet gjenspeiler pasientens nivå av fysisk form. Den submaksimale treningstesten utføres på et sykkelergometer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) protokoll, med en økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Startbelastningen, 25W eller 50W , avgjøres, basert på pasientens anstrengelseshistorie.
Etter to og fire minutter av hver arbeidsmengde; hjertefrekvens, frekvens av opplevd anstrengelse i henhold til Borgs vurdering av opplevd anstrengelsesskala (RPE) og subjektive symptomer, inkludert brystsmerter og dyspné etter Borgs Category Ratio Scale, CR-10, skala vurderes.
Etter tre minutter registreres det systoliske blodtrykket.
Treningsprøven avbrytes ved Borg RPE 17 og/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
|
Endring mellom første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) submaksimal treningstest utført ved fysioterapeutbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert helse
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Selvrapportert helse måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (0-100)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i sunt kostholdsindeks
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Den sunne diettindeksen er et spørreskjema med fire punkter som brukes til å evaluere kostvaner i det svenske registeret Sekundær Prevensjon etter hjerteintensivinnleggelse (SEPHIA)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Røykevaner
Tidsramme: Første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Om pasienten er ikke-røyker, tidligere røyker eller nåværende røyker (selvrapportering)
|
Første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Vekt målt i kg
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i BMI
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Vekt i kilogram (kg) delt på høyde i meter (m) kvadrat
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Midjeomkrets målt i cm
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Systolisk blodtrykk målt etter 5 minutters hvile i ryggleie (mmHg)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Diastolisk blodtrykk målt etter 5 minutters hvile i ryggleie (mmHg)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fastende totalt kolesterol i plasma
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fastende plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fastende plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fastende plasmatriglyserider (mmol/L)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Fullblodshemoglobin A1c (mmol/mol) etter International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standarder
|
Endring mellom baseline, første (6-8 uker etter MI) og andre (12-14 måneder etter MI) sykepleierbesøk etter MI
|
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline, første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) fysioterapeutbesøk etter MI
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, målt av Haskell og Frändin & Grimby
|
Endring mellom baseline, første (2-4 uker etter MI) og andre (4-6 måneder etter MI) fysioterapeutbesøk etter MI
|
Opptak
Tidsramme: Seks måneder
|
Andelen pasienter som logger på pasientgrensesnittet minst én gang
|
Seks måneder
|
Binding
Tidsramme: Seks måneder
|
Andelen pasienter som registrerer data minst to ganger per uke på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden
|
Seks måneder
|
Antall kontakter med CR-staben
Tidsramme: 12-14 måneder
|
Antall telefon- og fysiske kontakter med CR-personalet i oppfølgingsperioden
|
12-14 måneder
|
Hendelse av kardiovaskulære hendelser etter ett år
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser ett år etter indekshendelsen: sykehusinnleggelse for ny hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag og kardiovaskulær død
|
Ett år
|
Hendelse av kardiovaskulære hendelser etter tre år
Tidsramme: Tre år
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser tre år etter indekshendelsen: sykehusinnleggelse for ny hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag og kardiovaskulær død
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Back M, Gonzalez Garcia M, Olsson A, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a Lifestyle-Focused Web-Based Application on Risk Factor Management in Patients Who Have Had a Myocardial Infarction: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 31;24(3):e25224. doi: 10.2196/25224.
- Gonzalez M, Sjolin I, Back M, Ogmundsdottir Michelsen H, Tanha T, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a lifestyle-focused electronic patient support application for improving risk factor management, self-rated health, and prognosis in post-myocardial infarction patients: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 24;20(1):76. doi: 10.1186/s13063-018-3118-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på LifePod®
-
Lund UniversityFullførtCopd | Sykehusinnleggelse | Vurdering, SelvSverige
-
Lund UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico