- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260582
Implementação e avaliação de um aplicativo de suporte ao paciente focado no estilo de vida em pacientes com infarto do miocárdio
24 de outubro de 2019 atualizado por: Lund University
Implementação e avaliação de um aplicativo de suporte ao paciente focado no estilo de vida (App) e rastreadores de atividades para melhorar o gerenciamento de fatores de risco, atividade física, qualidade de vida e prognóstico em pacientes pós-infarto do miocárdio
O estudo avaliará a eficácia de um aplicativo baseado na web como complemento à reabilitação cardíaca baseada em exercícios tradicionais para melhorar os resultados da prevenção secundária em pacientes pós-infarto do miocárdio, em comparação com os cuidados habituais.
A hipótese é que a intervenção aumenta a adesão do paciente aos conselhos de estilo de vida (treinamento físico, atividade física diária, dieta saudável e abstinência tabágica) e à medicação, resultando em melhor controle dos fatores de risco e prognóstico, bem como aumento da autoavaliação da saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Está bem documentado que a participação em programas de reabilitação cardíaca (RC) melhora o controle dos fatores de risco e a adesão à terapia, melhora a qualidade de vida e reduz eventos recorrentes.
No entanto, o atual cumprimento incompleto das metas de RC recomendadas pelas diretrizes é motivo de preocupação.
Além disso, enquanto as recomendações internacionais defendem a flexibilidade do programa e a adaptação individual, a maioria dos atuais programas de RC são rígidos, limitados no tempo e exigem recursos substanciais de saúde.
Portanto, todas as principais associações cardíacas internacionais reivindicaram a reengenharia da RC para melhorar o acesso, a adesão e a eficácia.
A chamada geral é para o desenvolvimento de programas de RC inovadores e econômicos, orientados para modificar estilos de vida e comportamentos com resultados sustentáveis e que possam ser facilmente integrados nas estruturas de saúde pré-existentes.eHealth
ou seja, o uso de tecnologias eletrônicas de comunicação e informação na área da saúde, oferece toda uma nova gama de possibilidades para a prestação de cuidados clínicos.
Isso inclui, por exemplo, monitoramento à distância via telecomunicação e sensores, programas de computador interativos e aplicativos para smartphones.
Embora existam milhares de aplicativos de eHealth disponíveis no mercado, apenas uma pequena minoria foi testada de maneira controlada com orientação adequada de profissionais de saúde.
O estudo avaliará a eficácia de um aplicativo de suporte ao paciente baseado na Web como complemento à RC tradicional baseada em exercícios para melhorar os resultados da prevenção secundária em pacientes pós-IAM, em comparação com os cuidados habituais.
A hipótese é que a intervenção aumenta a adesão do paciente aos conselhos de estilo de vida (treinamento físico, atividade física diária, dieta saudável e abstinência tabágica) e à medicação, resultando em melhor controle dos fatores de risco e prognóstico, bem como aumento da autoavaliação da saúde.
Uma hipótese secundária é que complementar o aplicativo com um rastreador de atividade (acelerômetro em uma pulseira inteligente) potencializará o efeito da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lund, Suécia, 222 41
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Malmo, Suécia, 20502
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Umeå, Suécia, 907 46
- Dept of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade < 75 anos. Este ponto de corte é definido como apenas aqueles < 75 anos de idade são acompanhados no registro nacional de Prevenção Secundária após Admissão em Cuidados Intensivos Cardíacos (SEPHIA).
- Sofreu um infarto do miocárdio nas últimas 2 semanas
- Possui um smartphone e/ou tem acesso à internet através de um computador ou surf pad e pode manusear o software
Critério de exclusão
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Demência, doença psiquiátrica grave ou abuso de drogas
- Deficiência física grave que limita a capacidade do paciente de participar de exercícios de RC baseados em exercícios
- Não é capaz de falar ou compreender a língua sueca
- Doença triarterial que requer cirurgia de revascularização miocárdica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle (n=50)
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados usuais de reabilitação cardíaca pós-infarto do miocárdio.
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Experimental: Braço de intervenção: braço LifePod (n=100)
Além dos cuidados normais de reabilitação cardíaca, os pacientes randomizados para o braço LifePod receberão acesso ao software de suporte LifePod® por seis meses.
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O software é um aplicativo baseado na web projetado para apoiar as pessoas que aderem aos conselhos de estilo de vida e medicamentos.
O paciente pode registrar informações sobre estilo de vida (ou seja,
dieta, exercício e tabagismo), medições (i.e.
peso, pulso e pressão arterial), sintomas e medicação e pode revisar dados em gráficos exibindo valores registrados em relação aos alvos recomendados.
O software fornece feedback positivo sobre escolhas saudáveis e dá recomendações gerais sobre treinamento físico, atividade física e dieta saudável.
Lembretes são gerados em caso de diminuição de inscrições.
Finalmente, mensagens de texto curtas (SMS) serão enviadas 2 a 3 vezes por semana com dicas sobre estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício submáximo em watts (W)
Prazo: Mudança entre o primeiro (2-4 semanas pós-IM) e o segundo (4-6 meses pós-IM) teste de exercício submáximo realizado em visitas de fisioterapeuta
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A capacidade de exercício submáximo reflete o nível de aptidão física do paciente. O teste de esforço submáximo é realizado em bicicleta ergométrica de acordo com o protocolo da Organização Mundial da Saúde (OMS), com aumento da carga de trabalho de 25W a cada 4,5 minutos A carga inicial inicial, 25W ou 50W , é decidido com base no histórico de esforço do paciente.
Após dois e quatro minutos de cada carga horária; frequência cardíaca, taxa de esforço percebido de acordo com a escala de classificação de esforço percebido (RPE) de Borg e sintomas subjetivos, incluindo dor no peito e dispnéia de acordo com a Escala de Razão de Categoria de Borg, CR-10, escala são classificados.
Após três minutos, a pressão arterial sistólica é registrada.
O teste de esforço é interrompido em Borg RPE 17 e/ou dispnéia 7 na escala CR-10 de Borg.
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Mudança entre o primeiro (2-4 semanas pós-IM) e o segundo (4-6 meses pós-IM) teste de exercício submáximo realizado em visitas de fisioterapeuta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde autorreferida
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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A saúde autorreferida é medida usando a Escala Visual Analógica (0-100)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Mudança no índice de dieta saudável
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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O índice de dieta saudável é um questionário de quatro itens usado para avaliar hábitos alimentares dentro do registro sueco de Prevenção Secundária após Admissão em Terapia Intensiva Cardíaca (SEPHIA).
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Hábitos de fumar
Prazo: Primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Se o paciente é não fumante, fumante anterior ou fumante atual (autorrelato)
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Primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Mudança de peso
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Peso medido em kg
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Mudança no IMC
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Peso em quilogramas (kg) dividido pela altura em metros (m) ao quadrado
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Circunferência da cintura medida em cm
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Pressão arterial sistólica medida após 5 minutos de repouso na posição supina (mmHg)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Pressão arterial diastólica medida após 5 minutos de repouso na posição supina (mmHg)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração no colesterol total
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Colesterol total plasmático em jejum
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Colesterol LDL plasmático em jejum (mmol/L)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Colesterol HDL plasmático em jejum (mmol/L)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Triglicerídeos plasmáticos em jejum (mmol/L)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Hemoglobina A1c de sangue total (mmol/mol) de acordo com os padrões da Federação Internacional de Química Clínica (IFCC)
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Mudança entre a linha de base, a primeira (6-8 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (12-14 meses após o infarto do miocárdio) visitas de enfermeira após o infarto do miocárdio
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Mudanças na atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança entre a linha de base, a primeira (2-4 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (4-6 meses após o infarto do miocárdio) visitas do fisioterapeuta pós-infarto
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Atividade física autorrelatada, medida por Haskell e Frändin & Grimby
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Mudança entre a linha de base, a primeira (2-4 semanas após o infarto do miocárdio) e a segunda (4-6 meses após o infarto do miocárdio) visitas do fisioterapeuta pós-infarto
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Absorção
Prazo: Seis meses
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A proporção de pacientes que fazem logon na interface do paciente pelo menos uma vez
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Seis meses
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Aderência
Prazo: Seis meses
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A proporção de pacientes registrando dados pelo menos duas vezes por semana semanalmente durante todo o período de intervenção
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Seis meses
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Número de contatos com a equipe de CR
Prazo: 12-14 meses
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Número de contatos telefônicos e físicos com a equipe de CR durante o período de acompanhamento
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12-14 meses
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Eventos cardiovasculares incidentes em um ano
Prazo: Um ano
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Incidência de eventos cardiovasculares um ano após o evento índice: hospitalização por novo IM, insuficiência cardíaca ou AVC e morte cardiovascular
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Um ano
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Eventos cardiovasculares incidentes em três anos
Prazo: Três anos
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Incidência de eventos cardiovasculares três anos após o evento índice: hospitalização por novo IM, insuficiência cardíaca ou AVC e morte cardiovascular
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Back M, Gonzalez Garcia M, Olsson A, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a Lifestyle-Focused Web-Based Application on Risk Factor Management in Patients Who Have Had a Myocardial Infarction: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 31;24(3):e25224. doi: 10.2196/25224.
- Gonzalez M, Sjolin I, Back M, Ogmundsdottir Michelsen H, Tanha T, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a lifestyle-focused electronic patient support application for improving risk factor management, self-rated health, and prognosis in post-myocardial infarction patients: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 24;20(1):76. doi: 10.1186/s13063-018-3118-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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