このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋梗塞患者におけるライフスタイルに焦点を当てた患者サポートアプリケーションの実装と評価

2019年10月24日 更新者:Lund University

心筋梗塞後の患者の危険因子管理、身体活動、生活の質、予後を改善するための、ライフスタイルに焦点を当てた患者サポートアプリケーション(アプリ)と活動トラッカーの実装と評価

この研究では、心筋梗塞後の患者の二次予防結果を改善するための、従来の運動ベースの心臓リハビリテーションを補完するウェブベースのアプリケーションの有効性を、通常のケアと比較して評価します。 この仮説は、介入によって患者のライフスタイルアドバイス(運動トレーニング、毎日の身体活動、健康的な食事、禁煙)や投薬の遵守が強化され、その結果、危険因子の制御と予後が改善し、自己健康評価が向上するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓リハビリテーション (CR) プログラムに参加すると、危険因子の管理と治療遵守が向上し、生活の質が向上し、再発が減少することが十分に文書化されています。 しかし、ガイドラインが推奨する CR 目標が現在不完全に達成されていることは懸念事項です。 また、国際的な勧告ではプログラムの柔軟性と個人に合わせた調整が推奨されていますが、現在の CR プログラムのほとんどは厳格で期間が限られており、多大な医療リソースを必要とします。 したがって、すべての主要な国際心臓協会は、アクセス、アドヒアランス、有効性を高めるために CR の再構築を主張しています。 一般的に求められているのは、持続可能な結果を​​もたらすライフスタイルと行動の修正を目的とし、既存の医療構造に簡単に統合できる、革新的で費用対効果の高い CR プログラムの開発です。 つまり、医療における電子通信および情報技術の使用は、臨床ケアを提供するためのまったく新しい可能性を提供します。 これらには、たとえば、通信やセンサーを介した距離監視、対話型コンピューター プログラム、スマートフォン アプリケーションが含まれます。 市場には何千もの eHealth アプリケーションが存在しますが、医療従事者の適切な指導のもと、管理された方法でテストされているのはごく少数です。 この研究では、従来の運動ベースの CR を補完するウェブベースの患者サポート アプリケーションの有効性を、通常のケアと比較した MI 後の患者の二次予防アウトカムの改善について評価します。 この仮説は、介入によって患者のライフスタイルアドバイス(運動トレーニング、毎日の身体活動、健康的な食事、禁煙)や投薬の遵守が強化され、その結果、危険因子の制御と予後が改善し、自己健康評価が向上するというものです。 二次仮説は、アクティビティトラッカー(スマートブレスレットの加速度計)でアプリケーションを補完すると、介入の効果が高まるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lund、スウェーデン、222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå、スウェーデン、907 46
        • Dept of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 < 75 歳。 このカットオフは、全国の心臓集中治療入院後二次予防 (SEPHIA) 登録で 75 歳未満の人のみが従うように設定されています。
  • 過去 2 週間以内に心筋梗塞を患ったことがある
  • スマートフォンを所有しているか、コンピュータまたはサーフパッド経由でインターネットにアクセスでき、ソフトウェアを処理できる

除外基準

  • 予想生存期間 < 1 年
  • 認知症、重度の精神疾患、または薬物乱用
  • 重度の身体障害により、運動ベースの CR に参加する患者の能力が制限されている
  • スウェーデン語を話すことも理解することもできない
  • 冠動脈バイパス移植を必要とする三枝病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム (n=50)
対照群に無作為に割り付けられた患者は、心筋梗塞後に通常の心臓リハビリテーションケアを受けることになる。
実験的:介入アーム: LifePod アーム (n=100)
通常の心臓リハビリテーションケアに加えて、LifePod アームにランダムに割り当てられた患者は、6 か月間 LifePod® サポート ソフトウェアにアクセスできます。
このソフトウェアは、ライフスタイルに関するアドバイスや服薬を遵守する人をサポートするために設計された Web ベースのアプリケーションです。 患者はライフスタイルに関する情報を記録できます(つまり、 食事、運動、喫煙)、測定値(すなわち、 体重、脈拍、血圧など)、症状、投薬データを確認し、推奨される目標に関連する登録値を表示するグラフでデータを確認できます。 このソフトウェアは、健康的な選択について肯定的なフィードバックを提供し、運動トレーニング、身体活動、健康的な食事に関する一般的な推奨事項を提供します。 登録数が減少した場合にはリマインダーが生成されます。 最後に、健康的なライフスタイルに関するヒントを含むショート テキスト メッセージ (SMS) が週に 2 ~ 3 回送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下運動能力の変化 (ワット (W))
時間枠:理学療法士の訪問時に実施される1回目(MI後2〜4週間)と2回目(MI後4〜6か月)の最大下運動テストの間の変更
最大下運動能力は、患者の体力レベルを反映します。最大下運動テストは、世界保健機関 (WHO) のプロトコルに従って、自転車エルゴメーターで 4.5 分ごとに 25 W の作業負荷を増加させて実行されます。初期開始負荷は 25 W または 50 W です。 、患者の運動履歴に基づいて決定されます。 各ワークロードの 2 分後と 4 分後。心拍数、Borg の知覚運動量スケール (RPE) の評価に従った知覚運動量、および Borg のカテゴリー比率スケール (CR-10) に従った胸痛や呼吸困難などの自覚症状が評価されます。 3 分後、最高血圧が記録されます。 運動テストは、ボーグの CR-10 スケールでボーグ RPE 17 および/または呼吸困難 7 で中止されます。
理学療法士の訪問時に実施される1回目(MI後2〜4週間)と2回目(MI後4〜6か月)の最大下運動テストの間の変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康状態の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
自己申告による健康状態は、Visual Analogue Scale (0 ~ 100) を使用して測定されます。
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
健康的な食事指数の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
健康的な食事指数は、スウェーデンの心臓集中治療入院後の二次予防 (SEPHIA) 登録内の食習慣を評価するために使用される 4 項目のアンケートです。
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
喫煙習慣
時間枠:MI後の1回目(MI後6~8週間)と2回目(MI後12~14ヶ月)の看護師訪問
患者が非喫煙者であるか、以前喫煙していたか、または現在喫煙しているか(自己申告)
MI後の1回目(MI後6~8週間)と2回目(MI後12~14ヶ月)の看護師訪問
体重の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
重量はkgで測定されます
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
BMIの変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
体重(キログラム(kg))を身長(メートル)で割った平方メートル
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
ウエスト周囲径(cm)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
仰向けで5分間安静にした後に測定した最高​​血圧(mmHg)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
仰向けで5分間安静にした後に測定した拡張期血圧(mmHg)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血漿総コレステロール
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血漿 LDL コレステロール (mmol/L)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血漿 HDL コレステロール (mmol/L)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血漿トリグリセリド (mmol/L)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
空腹時血漿グルコース (mg/dL)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
国際臨床化学連盟 (IFCC) 基準による全血ヘモグロビン A1c (mmol/mol)
ベースライン、MI後の最初の看護師訪問(MI後6〜8週間)と2回目(MI後12〜14か月)の看護師訪問の間の変化
自己申告による身体活動の変化
時間枠:ベースライン、MI後の最初の理学療法士訪問(MI後2〜4週間)と2回目(MI後4〜6か月)の理学療法士訪問の間の変化
Haskell および Frändin & Grimby によって測定された自己申告の身体活動
ベースライン、MI後の最初の理学療法士訪問(MI後2〜4週間)と2回目(MI後4〜6か月)の理学療法士訪問の間の変化
摂取
時間枠:六ヶ月
患者インターフェースに少なくとも 1 回ログオンする患者の割合
六ヶ月
遵守
時間枠:六ヶ月
介入期間を通じて毎週少なくとも 2 回データを登録する患者の割合
六ヶ月
CRスタッフとの接触回数
時間枠:12~14ヶ月
追跡期間中のCRスタッフとの電話および物理的接触の数
12~14ヶ月
1年後の心血管系イベントの発生
時間枠:1年
指標イベントから1年後の心血管イベントの発生率:新たな心筋梗塞、心不全または脳卒中による入院、および心血管死
1年
3年時点での心血管系イベントの発生
時間枠:3年
指標イベントから 3 年後の心血管イベントの発生率: 新たな MI による入院、心不全または脳卒中、および心血管死
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Margret Leosdottir, MD, PhD、Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライフポッド®の臨床試験

3
購読する