Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en beoordeling van een op levensstijl gerichte patiëntondersteuningsapplicatie bij myocardinfarctpatiënten

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Lund University

Implementatie en beoordeling van een op levensstijl gerichte patiëntondersteuningsapplicatie (app) en activiteitentrackers voor het verbeteren van risicofactorbeheer, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en prognose bij post-myocardinfarctpatiënten

De studie zal de werkzaamheid beoordelen van een webgebaseerde applicatie als aanvulling op traditionele op inspanning gebaseerde hartrevalidatie voor verbetering van secundaire preventieresultaten bij post-myocardinfarctpatiënten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De hypothese is dat de interventie de therapietrouw van de patiënt aan leefstijladviezen (training, dagelijkse lichaamsbeweging, gezonde voeding en onthouding van tabak) en medicatie verbetert, wat resulteert in een betere controle en prognose van risicofactoren en een betere zelfbeoordeling van de gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed gedocumenteerd dat deelname aan hartrevalidatieprogramma's (CR) de risicofactorcontrole en therapietrouw verbetert, de kwaliteit van leven verbetert en terugkerende gebeurtenissen vermindert. De huidige onvolledige vervulling van de in de richtlijn aanbevolen MVO-doelstellingen is echter een punt van zorg. Hoewel internationale aanbevelingen programmaflexibiliteit en individueel maatwerk bepleiten, zijn de meeste van de huidige CR-programma's rigide, tijdgebonden en vergen ze aanzienlijke middelen voor de gezondheidszorg. Daarom hebben alle belangrijke internationale hartverenigingen geclaimd voor de re-engineering van CR om de toegang, therapietrouw en effectiviteit te verbeteren. De algemene oproep is voor de ontwikkeling van innovatieve en kosteneffectieve CR-programma's gericht op het wijzigen van levensstijl en gedrag met duurzame resultaten en die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in de reeds bestaande gezondheidszorgstructuren.eHealth d.w.z. het gebruik van elektronische communicatie- en informatietechnologieën in de gezondheidszorg, biedt een heel nieuw scala aan mogelijkheden om klinische zorg te verlenen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan monitoring op afstand via telecommunicatie en sensoren, interactieve computerprogramma's en smartphone-applicaties. Hoewel er duizenden beschikbare eHealth-toepassingen op de markt zijn, is slechts een kleine minderheid gecontroleerd getest met de juiste begeleiding van zorgpersoneel. De studie zal de werkzaamheid beoordelen van een webgebaseerde toepassing voor patiëntondersteuning als aanvulling op traditionele op oefeningen gebaseerde CR voor verbetering van secundaire preventieresultaten bij post-MI-patiënten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De hypothese is dat de interventie de therapietrouw van de patiënt aan leefstijladviezen (training, dagelijkse lichaamsbeweging, gezonde voeding en onthouding van tabak) en medicatie verbetert, wat resulteert in een betere controle en prognose van risicofactoren en een betere zelfbeoordeling van de gezondheid. Een secundaire hypothese is dat het aanvullen van de applicatie met een activity tracker (versnellingsmeter in een slimme armband) het effect van de interventie zal versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Zweden, 907 46
        • Dept of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd < 75 jaar. Deze cut-off is ingesteld omdat alleen personen < 75 jaar worden gevolgd in het nationale register Secundaire Preventie na Hart Intensive Care (SEPHIA) registratie
  • Heeft in de afgelopen 2 weken een MI gehad
  • Beschikt over een smartphone en/of heeft toegang tot internet via een computer of surfpad en kan overweg met de software

Uitsluitingscriteria

  • Verwachte overleving < 1 jaar
  • Dementie, ernstige psychiatrische ziekte of drugsmisbruik
  • Ernstige fysieke handicap die het vermogen van de patiënt beperkt om deel te nemen aan op oefeningen gebaseerde CR
  • Kan de Zweedse taal niet spreken of verstaan
  • Drievatenziekte waarvoor bypass-transplantatie van de kransslagader vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm (n=50)
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke hartrevalidatiezorg na een myocardinfarct.
Experimenteel: Interventiearm: LifePod-arm (n=100)
Naast de gebruikelijke hartrevalidatiezorg krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de LifePod-arm gedurende zes maanden toegang tot de LifePod®-ondersteuningssoftware.
Ander: LifePod®
De software is een webbased applicatie die bedoeld is om mensen te ondersteunen bij het volgen van leefstijladviezen en medicatie. De patiënt kan informatie over levensstijl (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging en roken), metingen (d.w.z. gewicht, hartslag en bloeddruk), symptomen en medicatie en kan gegevens bekijken in grafieken met geregistreerde waarden in relatie tot aanbevolen doelen. De software geeft positieve feedback over gezonde keuzes en geeft algemene aanbevelingen over lichaamsbeweging, lichaamsbeweging en gezonde voeding. Bij afnemende aanmeldingen worden herinneringen gegenereerd. Tot slot zullen er 2-3 keer per week korte tekstberichten (sms) worden verstuurd met tips over een gezonde leefstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in submaximaal inspanningsvermogen in watt (W)
Tijdsspanne: Verandering tussen eerste (2-4 weken post-MI) en tweede (4-6 maanden post-MI) submaximale inspanningstest uitgevoerd bij fysiotherapeutische bezoeken
Submaximale inspanningscapaciteit weerspiegelt het niveau van fysieke fitheid van de patiënt. De submaximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een fietsergometer volgens het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met een verhoogde belasting van 25 W elke 4,5 minuut. De initiële startbelasting, 25 W of 50 W wordt bepaald op basis van de inspanningsgeschiedenis van de patiënt. Na twee en vier minuten van elke werklast; hartslag, snelheid van waargenomen inspanning volgens Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (RPE) en subjectieve symptomen, waaronder pijn op de borst en kortademigheid volgens Borg's Category Ratio Scale, CR-10, schaal worden beoordeeld. Na drie minuten wordt de systolische bloeddruk geregistreerd. De inspanningstest wordt stopgezet bij Borg RPE 17 en/of dyspnoe 7 op Borg's CR-10 schaal.
Verandering tussen eerste (2-4 weken post-MI) en tweede (4-6 maanden post-MI) submaximale inspanningstest uitgevoerd bij fysiotherapeutische bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Zelfgerapporteerde gezondheid wordt gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (0-100)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in de index voor gezonde voeding
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
De index voor gezonde voeding is een vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om voedingsgewoonten te evalueren binnen het Zweedse register voor secundaire preventie na opname op de hart-intensieve zorg (SEPHIA).
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Rookgewoonten
Tijdsspanne: Eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Of de patiënt een niet-roker, eerdere roker of huidige roker is (zelfrapportage)
Eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Gewicht gemeten in kg
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meters (m).
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Tailleomtrek gemeten in cm
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Systolische bloeddruk gemeten na 5 minuten rust in rugligging (mmHg)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Diastolische bloeddruk gemeten na 5 minuten rust in rugligging (mmHg)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Nuchter plasma totaal cholesterol
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Nuchter plasma LDL-cholesterol (mmol/L)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Nuchter plasma HDL-cholesterol (mmol/L)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Nuchtere plasmatriglyceriden (mmol/L)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Volbloed hemoglobine A1c (mmol/mol) volgens de normen van de International Federation of Clinical Chemistry (IFCC)
Verandering tussen basislijn, eerste (6-8 weken na MI) en tweede (12-14 maanden na MI) verpleegkundige bezoeken na MI
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, eerste (2-4 weken na MI) en tweede (4-6 maanden na MI) fysiotherapeutische bezoeken na MI
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit, zoals gemeten door Haskell en Frändin & Grimby
Verandering tussen baseline, eerste (2-4 weken na MI) en tweede (4-6 maanden na MI) fysiotherapeutische bezoeken na MI
Opname
Tijdsspanne: Zes maanden
Het percentage patiënten dat minstens één keer inlogt op de patiënteninterface
Zes maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Zes maanden
Het percentage patiënten dat tijdens de interventieperiode minimaal tweemaal per week gegevens registreert
Zes maanden
Aantal contacten met de CR-medewerkers
Tijdsspanne: 12-14 maanden
Aantal telefonische en fysieke contacten met de CR-medewerkers in de nazorgperiode
12-14 maanden
Incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen één jaar na de indexgebeurtenis: ziekenhuisopname voor een nieuw MI, hartfalen of beroerte en cardiovasculair overlijden
Een jaar
Incident cardiovasculaire gebeurtenissen na drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen drie jaar na de indexgebeurtenis: ziekenhuisopname voor een nieuw MI, hartfalen of beroerte en cardiovasculair overlijden
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LifePod®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren