Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og vurdering af en livsstilsfokuseret patientstøtteapplikation hos patienter med myokardieinfarkt

24. oktober 2019 opdateret af: Lund University

Implementering og vurdering af en livsstilsfokuseret patientstøtteapplikation (app) og aktivitetsmålere til forbedring af risikofaktorstyring, fysisk aktivitet, livskvalitet og prognose hos patienter med postmyokardieinfarkt

Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​en webbaseret applikation som et supplement til traditionel træningsbaseret hjerterehabilitering til forbedring af sekundære forebyggelsesresultater hos post-myokardieinfarktpatienter sammenlignet med sædvanlig pleje. Hypotesen er, at interventionen øger patientens overholdelse af livsstilsråd (motionstræning, daglig fysisk aktivitet, sund kost og tobaksafholdenhed) og medicinering, hvilket resulterer i bedre risikofaktorkontrol og prognose samt øget selvvurderet helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er veldokumenteret, at deltagelse i hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) forbedrer risikofaktorkontrol og terapioverholdelse, øger livskvaliteten og reducerer tilbagevendende hændelser. Den nuværende ufuldstændige opfyldelse af vejledende anbefalede CR-mål giver dog anledning til bekymring. Mens internationale anbefalinger taler for programfleksibilitet og individuel skræddersyning, er de fleste af de nuværende CR-programmer stive, tidsbegrænsede og kræver betydelige sundhedsressourcer. Derfor har alle de vigtigste internationale hjerteforeninger hævdet, at CR skal ombygges for at forbedre adgang, overholdelse og effektivitet. Den generelle opfordring er til udvikling af innovative og omkostningseffektive CR-programmer orienteret til at ændre livsstil og adfærd med bæredygtige resultater, og som let kan integreres i de allerede eksisterende sundhedsstrukturer.eHealth det vil sige brugen af ​​elektronisk kommunikation og informationsteknologier i sundhedsvæsenet, tilbyder en helt ny række af muligheder for at yde klinisk pleje. Disse omfatter for eksempel afstandsovervågning via telekommunikation og sensorer, interaktive computerprogrammer og smartphone-applikationer. Mens der er tusindvis af tilgængelige eHealth-applikationer på markedet, er kun et lille mindretal blevet testet på en kontrolleret måde med korrekt vejledning fra sundhedspersonale. Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​en webbaseret patientstøtteapplikation som et supplement til traditionel træningsbaseret CR til forbedring af sekundære forebyggelsesresultater hos post-MI-patienter sammenlignet med sædvanlig pleje. Hypotesen er, at interventionen øger patientens overholdelse af livsstilsråd (motionstræning, daglig fysisk aktivitet, sund kost og tobaksafholdenhed) og medicinering, hvilket resulterer i bedre risikofaktorkontrol og prognose samt øget selvvurderet helbred. En sekundær hypotese er, at komplementering af applikationen med en aktivitetsmåler (accelerometer i et smart armbånd) vil øge effekten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 907 46
        • Dept of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder < 75 år. Denne afskæring er sat, da kun personer < 75 år følges i det nationale register for sekundær forebyggelse efter indlæggelse af hjerteintensiv behandling (SEPHIA)
  • Har haft en MI inden for de sidste 2 uger
  • Ejer en smartphone og/eller har adgang til internet via en computer eller surfpad og kan håndtere softwaren

Eksklusionskriterier

  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Demens, alvorlig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • Svært fysisk handicap, der begrænser patientens mulighed for at deltage i træningsbaseret CR
  • Ikke i stand til at tale eller forstå det svenske sprog
  • Tre-kar sygdom, der kræver koronar bypass-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm (n=50)
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage sædvanlig hjerterehabiliteringsbehandling efter myokardieinfarkt.
Eksperimentel: Interventionsarm: LifePod-arm (n=100)
Ud over sædvanlig hjerterehabiliteringsbehandling vil patienter, der er randomiseret til LifePod-armen, få adgang til LifePod®-supportsoftwaren i seks måneder.
Andet: LifePod®
Softwaren er en webbaseret applikation designet til at støtte personer, der følger livsstilsråd og medicin. Patienten kan logge oplysninger om livsstil (dvs. kost, motion og rygning), målinger (dvs. vægt, puls og blodtryk), symptomer og medicin og kan gennemgå data i grafer, der viser registrerede værdier i forhold til anbefalede mål. Softwaren giver positiv feedback på sunde valg og giver generelle anbefalinger om træning, fysisk aktivitet og sund kost. Der genereres rykkere ved faldende tilmeldinger. Endelig vil der 2-3 gange om ugen blive udsendt korte sms'er (SMS) med tips til sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i submaksimal træningskapacitet i watt (W)
Tidsramme: Skift mellem første (2-4 uger efter MI) og anden (4-6 måneder efter MI) submaksimal træningstest udført ved fysioterapeutbesøg
Submaksimal træningskapacitet afspejler patientens fysiske konditionsniveau. Den submaksimale træningstesten udføres på et cykelergometer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokol med en øget arbejdsbelastning på 25W hvert 4,5 minut. Den indledende startbelastning, 25W eller 50W , afgøres, baseret på patientens anstrengelseshistorie. Efter to og fire minutter af hver arbejdsbyrde; hjertefrekvens, frekvens af opfattet anstrengelse i henhold til Borgs vurdering af opfattet anstrengelsesskala (RPE) og subjektive symptomer, herunder brystsmerter og dyspnø i henhold til Borg's Category Ratio Scale, CR-10, skala vurderes. Efter tre minutter registreres det systoliske blodtryk. Træningstesten afbrydes ved Borg RPE 17 og/eller dyspnø 7 på Borgs CR-10 skala.
Skift mellem første (2-4 uger efter MI) og anden (4-6 måneder efter MI) submaksimal træningstest udført ved fysioterapeutbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret helbred
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Selvrapporteret helbred måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-100)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i sund kost indeks
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Sund kost-indekset er et spørgeskema med fire punkter, der bruges til at evaluere kostvaner i det svenske register for sekundær forebyggelse efter indlæggelse af hjerteintensiv behandling (SEPHIA).
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Rygevaner
Tidsramme: Første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Om patienten er ikke-ryger, tidligere ryger eller nuværende ryger (selvrapportering)
Første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Vægt målt i kg
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i BMI
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Vægt i kilogram (kg) divideret med højde i meter (m) kvadrat
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Taljeomkreds målt i cm
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Systolisk blodtryk målt efter 5 minutters hvile i liggende stilling (mmHg)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Diastolisk blodtryk målt efter 5 minutters hvile i liggende stilling (mmHg)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fastende totalt kolesterol i plasma
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fastende plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fastende plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fastende plasmatriglycerider (mmol/L)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Fuldblodshæmoglobin A1c (mmol/mol) ifølge International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standarder
Skift mellem baseline, første (6-8 uger efter MI) og andet (12-14 måneder efter MI) sygeplejerskebesøg efter MI
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline, første (2-4 uger efter MI) og andet (4-6 måneder efter MI) fysioterapeutbesøg efter MI
Selvrapporteret fysisk aktivitet, målt af Haskell og Frändin & Grimby
Skift mellem baseline, første (2-4 uger efter MI) og andet (4-6 måneder efter MI) fysioterapeutbesøg efter MI
Optagelse
Tidsramme: Seks måneder
Andelen af ​​patienter, der logger på patientgrænsefladen mindst én gang
Seks måneder
Overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
Andelen af ​​patienter, der registrerer data mindst to gange om ugen på ugentlig basis i hele interventionsperioden
Seks måneder
Antal kontakter med CR-personalet
Tidsramme: 12-14 måneder
Antal telefoniske og fysiske kontakter med CR-personalet i opfølgningsperioden
12-14 måneder
Incident kardiovaskulære hændelser på et år
Tidsramme: Et år
Forekomst af kardiovaskulære hændelser et år efter indekshændelsen: hospitalsindlæggelse for en ny MI, hjertesvigt eller slagtilfælde og kardiovaskulær død
Et år
Incident kardiovaskulære hændelser efter tre år
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kardiovaskulære hændelser tre år efter indekshændelsen: hospitalsindlæggelse for en ny MI, hjertesvigt eller slagtilfælde og kardiovaskulær død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med LifePod®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner