- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260582
Implementación y evaluación de una aplicación de apoyo al paciente centrada en el estilo de vida en pacientes con infarto de miocardio
24 de octubre de 2019 actualizado por: Lund University
Implementación y evaluación de una aplicación (App) de apoyo al paciente centrada en el estilo de vida y rastreadores de actividad para mejorar el manejo de los factores de riesgo, la actividad física, la calidad de vida y el pronóstico en pacientes posinfarto de miocardio
El estudio evaluará la eficacia de una aplicación basada en la web como complemento de la rehabilitación cardíaca tradicional basada en ejercicios para mejorar los resultados de la prevención secundaria en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, en comparación con la atención habitual.
La hipótesis es que la intervención mejora la adherencia del paciente a los consejos sobre el estilo de vida (entrenamiento físico, actividad física diaria, dieta saludable y abstinencia del tabaco) y la medicación, lo que resulta en un mejor control y pronóstico de los factores de riesgo, así como una mayor autoevaluación de la salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Está bien documentado que la participación en programas de rehabilitación cardíaca (RC) mejora el control de los factores de riesgo y la adherencia a la terapia, mejora la calidad de vida y reduce los eventos recurrentes.
Sin embargo, el cumplimiento incompleto actual de los objetivos de RC recomendados por las pautas es motivo de preocupación.
Además, si bien las recomendaciones internacionales abogan por la flexibilidad de los programas y la adaptación individual, la mayoría de los programas CR actuales son rígidos, tienen un límite de tiempo y exigen recursos de atención médica sustanciales.
Por lo tanto, todas las principales asociaciones internacionales del corazón han reclamado la reingeniería de la RC para mejorar el acceso, la adherencia y la eficacia.
El llamado general es para el desarrollo de programas de RC innovadores y rentables orientados a modificar el estilo de vida y el comportamiento con resultados sostenibles y que puedan integrarse fácilmente en las estructuras de atención médica preexistentes.eHealth
es decir, el uso de las tecnologías de la información y la comunicación electrónica en el cuidado de la salud, ofrece todo un nuevo abanico de posibilidades para brindar atención clínica.
Estos incluyen, por ejemplo, el control de distancia a través de telecomunicaciones y sensores, programas informáticos interactivos y aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Si bien hay miles de aplicaciones de eHealth disponibles en el mercado, solo una pequeña minoría se ha probado de manera controlada con la orientación adecuada del personal de atención médica.
El estudio evaluará la eficacia de una aplicación de apoyo al paciente basada en la web como complemento de la CR tradicional basada en ejercicios para mejorar los resultados de la prevención secundaria en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, en comparación con la atención habitual.
La hipótesis es que la intervención mejora la adherencia del paciente a los consejos sobre el estilo de vida (entrenamiento físico, actividad física diaria, dieta saludable y abstinencia del tabaco) y la medicación, lo que resulta en un mejor control y pronóstico de los factores de riesgo, así como una mayor autoevaluación de la salud.
Una hipótesis secundaria es que complementar la aplicación con un rastreador de actividad (acelerómetro en una pulsera inteligente) potenciará el efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 222 41
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Malmo, Suecia, 20502
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Umeå, Suecia, 907 46
- Dept of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad < 75 años. Este punto de corte se establece ya que solo los menores de 75 años son seguidos en el registro nacional de Prevención Secundaria tras Admisión en Cuidados Intensivos Cardíacos (SEPHIA).
- Ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 2 semanas
- Posee un teléfono inteligente y/o tiene acceso a Internet a través de una computadora o plataforma de navegación y puede manejar el software
Criterio de exclusión
- Supervivencia esperada < 1 año
- Demencia, enfermedad psiquiátrica grave o abuso de drogas
- Discapacidad física grave que limita la capacidad del paciente para participar en RC basada en ejercicios
- No poder hablar o entender el idioma sueco.
- Enfermedad de tres vasos que requiere injerto de derivación de arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control (n=50)
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de rehabilitación cardíaca después de un infarto de miocardio.
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Experimental: Brazo de intervención: brazo LifePod (n=100)
Además de la atención habitual de rehabilitación cardíaca, los pacientes asignados al azar al brazo LifePod recibirán acceso al software de soporte LifePod® durante seis meses.
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El software es una aplicación basada en la web diseñada para ayudar a las personas que siguen los consejos de estilo de vida y la medicación.
El paciente puede registrar información sobre su estilo de vida (es decir,
dieta, ejercicio y tabaquismo), medidas (es decir,
peso, pulso y presión arterial), síntomas y medicación y puede revisar los datos en gráficos que muestran los valores registrados en relación con los objetivos recomendados.
El software proporciona comentarios positivos sobre elecciones saludables y brinda recomendaciones generales sobre entrenamiento físico, actividad física y dieta saludable.
Se generan recordatorios en el caso de disminución de registros.
Finalmente, se enviarán mensajes de texto cortos (SMS) 2-3 veces por semana con consejos sobre un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio submáxima en vatios (W)
Periodo de tiempo: Cambio entre la primera (2-4 semanas después del IM) y la segunda (4-6 meses después del IM) prueba de ejercicio submáxima realizada en las visitas del fisioterapeuta
|
La capacidad de ejercicio submáxima refleja el nivel de condición física de los pacientes. La prueba de ejercicio submáxima se realiza en un ergómetro de bicicleta de acuerdo con el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con una carga de trabajo incrementada de 25 W cada 4,5 minutos La carga inicial inicial, 25 W o 50 W , se decide en base a la historia de esfuerzo del paciente.
Después de dos y cuatro minutos de cada carga de trabajo; se califican la frecuencia cardíaca, la tasa de esfuerzo percibido según la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg y los síntomas subjetivos, incluidos dolor torácico y disnea según la escala de proporción de categoría de Borg, CR-10.
Después de tres minutos, se registra la presión arterial sistólica.
La prueba de ejercicio se suspende en Borg RPE 17 y/o disnea 7 en la escala CR-10 de Borg.
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Cambio entre la primera (2-4 semanas después del IM) y la segunda (4-6 meses después del IM) prueba de ejercicio submáxima realizada en las visitas del fisioterapeuta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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La salud autoinformada se mide utilizando la escala analógica visual (0-100)
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
|
Cambio en el índice de dieta saludable
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
El índice de dieta saludable es un cuestionario de cuatro elementos que se utiliza para evaluar los hábitos dietéticos dentro del registro sueco de prevención secundaria después de la admisión en cuidados intensivos cardíacos (SEPHIA).
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Hábito de fumar
Periodo de tiempo: Primera (6-8 semanas después del IM) y segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Si el paciente es no fumador, fumador anterior o fumador actual (autoinforme)
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Primera (6-8 semanas después del IM) y segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Peso medido en kg
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Peso en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros (m) al cuadrado
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Circunferencia de la cintura medida en cm
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Presión arterial sistólica medida después de 5 minutos de descanso en posición supina (mmHg)
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Presión arterial diastólica medida después de 5 minutos de descanso en posición supina (mmHg)
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Colesterol total plasmático en ayunas
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Colesterol LDL plasmático en ayunas (mmol/L)
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Colesterol HDL plasmático en ayunas (mmol/L)
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Triglicéridos plasmáticos en ayunas (mmol/L)
|
Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
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Hemoglobina A1c de sangre total (mmol/mol) según los estándares de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC)
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Cambio entre la línea de base, la primera (6-8 semanas después del IM) y la segunda (12-14 meses después del IM) visitas de enfermería después del IM
|
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Cambios en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, la primera (2-4 semanas después del IM) y la segunda (4-6 meses después del IM) visitas al fisioterapeuta después del IM
|
Actividad física autoinformada, medida por Haskell y Frändin & Grimby
|
Cambio entre la línea de base, la primera (2-4 semanas después del IM) y la segunda (4-6 meses después del IM) visitas al fisioterapeuta después del IM
|
|
Consumo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La proporción de pacientes que inician sesión en la interfaz del paciente al menos una vez
|
Seis meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La proporción de pacientes que registran datos al menos dos veces por semana durante el período de intervención
|
Seis meses
|
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Número de contactos con el personal de CR
Periodo de tiempo: 12-14 meses
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Número de contactos telefónicos y físicos con el personal de CR durante el período de seguimiento
|
12-14 meses
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|
Eventos cardiovasculares incidentes al año
Periodo de tiempo: Un año
|
Incidencia de eventos cardiovasculares al año del evento índice: hospitalización por un nuevo IM, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular
|
Un año
|
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Eventos cardiovasculares incidentes a los tres años
Periodo de tiempo: Tres años
|
Incidencia de eventos cardiovasculares a los tres años del evento índice: hospitalización por un nuevo IM, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Back M, Gonzalez Garcia M, Olsson A, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a Lifestyle-Focused Web-Based Application on Risk Factor Management in Patients Who Have Had a Myocardial Infarction: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 31;24(3):e25224. doi: 10.2196/25224.
- Gonzalez M, Sjolin I, Back M, Ogmundsdottir Michelsen H, Tanha T, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a lifestyle-focused electronic patient support application for improving risk factor management, self-rated health, and prognosis in post-myocardial infarction patients: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 24;20(1):76. doi: 10.1186/s13063-018-3118-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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