Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyylikeskeisen potilastukisovelluksen toteutus ja arviointi sydäninfarktipotilailla

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lund University

Elämäntyyliin keskittyvän potilastukisovelluksen (sovellus) ja aktiivisuusseurantalaitteiden käyttöönotto ja arviointi sydäninfarktin jälkeisten potilaiden riskitekijöiden hallinnan, fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun ja ennusteen parantamiseksi

Tutkimuksessa arvioidaan verkkopohjaisen sovelluksen tehokkuutta täydentää perinteistä harjoittelupohjaista sydänkuntoutusta sydäninfarktin jälkeisten potilaiden sekundaariprevention tulosten parantamiseksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Oletuksena on, että interventio parantaa potilaan noudattamista elämäntapaohjeiden (liikuntaharjoittelu, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio ja tupakoinnin lopettaminen) ja lääkitys, mikä johtaa parempaan riskitekijöiden hallintaan ja ennusteeseen sekä parempaan omaan terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin dokumentoitu, että osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmiin (CR) parantaa riskitekijöiden hallintaa ja hoitoon sitoutumista, parantaa elämänlaatua ja vähentää toistuvia tapahtumia. Suuntaviivoissa suositeltujen vastuullisuustavoitteiden tämänhetkinen epätäydellinen toteutuminen on kuitenkin huolestuttava. Vaikka kansainväliset suositukset puoltavat ohjelmien joustavuutta ja yksilöllistä räätälöintiä, useimmat nykyiset CR-ohjelmat ovat jäykkiä, ajallisesti rajoitettuja ja vaativat huomattavia terveydenhuoltoresursseja. Siksi kaikki tärkeimmät kansainväliset sydänjärjestöt ovat vaatineet CR:n uudelleensuunnittelua saatavuuden, sitoutumisen ja tehokkuuden parantamiseksi. Yleinen vaatimus on kehittää innovatiivisia ja kustannustehokkaita CR-ohjelmia, joiden tavoitteena on muuttaa elämäntapoja ja käyttäytymistä kestävin tuloksin ja jotka voidaan helposti integroida olemassa oleviin terveydenhuoltorakenteisiin.eHealth eli sähköisen viestinnän ja tietotekniikan käyttö terveydenhuollossa tarjoaa aivan uusia mahdollisuuksia kliinisen hoidon tarjoamiseen. Näitä ovat esimerkiksi etäisyysvalvonta tietoliikenteen ja antureiden avulla, interaktiiviset tietokoneohjelmat ja älypuhelinsovellukset. Vaikka markkinoilla on tuhansia saatavilla olevia sähköisen terveydenhuollon sovelluksia, vain pieni osa on testattu hallitusti terveydenhuollon henkilöstön asianmukaisella ohjauksella. Tutkimuksessa arvioidaan verkkopohjaisen potilastukisovelluksen tehokkuutta täydentää perinteistä liikuntapohjaista CR:ää sekundaarisen ennaltaehkäisyn tulosten parantamiseksi post-MI-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Oletuksena on, että interventio parantaa potilaan noudattamista elämäntapaohjeiden (liikuntaharjoittelu, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio ja tupakoinnin lopettaminen) ja lääkitys, mikä johtaa parempaan riskitekijöiden hallintaan ja ennusteeseen sekä parempaan omaan terveyteen. Toissijainen hypoteesi on, että sovelluksen täydentäminen aktiivisuusmittarilla (älyrannekkeen kiihtyvyysanturi) tehostaa toimenpiteen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 907 46
        • Dept of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä < 75 vuotta. Tämä raja on asetettu, koska vain alle 75-vuotiaita seurataan kansallisessa SEPHIA-rekisterissä.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen 2 viikon aikana
  • Omistaa älypuhelimen ja/tai hänellä on pääsy Internetiin tietokoneen tai surffausalustalla ja pystyy käsittelemään ohjelmistoa

Poissulkemiskriteerit

  • Odotettu elinikä < 1 vuosi
  • Dementia, vakava psykiatrinen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea fyysinen vamma, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua harjoituspohjaiseen CR:ään
  • Ei osaa puhua tai ymmärtää ruotsin kieltä
  • Kolmen suonen sairaus, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (n=50)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista sydänkuntoutushoitoa sydäninfarktin jälkeen.
Kokeellinen: Interventiovarsi: LifePod-käsi (n=100)
Tavallisen sydämen kuntoutushoidon lisäksi LifePod-haaraan satunnaistetut potilaat saavat LifePod®-tukiohjelmiston kuuden kuukauden ajan.
Ohjelmisto on verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan elämäntapojen neuvoja ja lääkitystä noudattavia ihmisiä. Potilas voi kirjata tietoa elämäntavoista (esim. ruokavalio, liikunta ja tupakointi), mitat (esim. paino, pulssi ja verenpaine), oireet ja lääkitys ja voivat tarkastella tietoja kaavioista, jotka näyttävät rekisteröidyt arvot suhteessa suositeltuihin tavoitteisiin. Ohjelmisto antaa positiivista palautetta terveellisistä valinnoista ja antaa yleisiä suosituksia harjoitteluun, liikuntaan ja terveelliseen ruokavalioon. Muistutukset luodaan, jos rekisteröinnit vähenevät. Lopuksi lähetetään 2-3 kertaa viikossa lyhyitä tekstiviestejä (SMS), joissa on vinkkejä terveellisiin elämäntapoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa watteina (W)
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen (2-4 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (4-6 kuukautta MI:n jälkeen) fysioterapeutin käynnillä suoritetun submaksimaalisen rasitustestin välillä
Submaksimaalinen harjoituskyky heijastaa potilaan fyysistä kuntoa. Submaksimaalinen rasitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollan mukaisesti, lisäten työkuormaa 25W 4,5 minuutin välein Alkulähtökuorma, 25W tai 50W , päätetään potilaan rasitushistorian perusteella. Kahden ja neljän minuutin jokaisen työmäärän jälkeen; sydämen lyöntitiheys, havaitun rasituksen nopeus Borgin koetun rasitusasteikon (RPE) mukaan ja subjektiiviset oireet, mukaan lukien rintakipu ja hengenahdistus Borgin luokkasuhdeasteikon, CR-10, asteikon mukaan. Kolmen minuutin kuluttua systolinen verenpaine rekisteröidään. Rasitustesti keskeytetään Borgin CR-10-asteikolla Borgin RPE 17 ja/tai hengenahdistus 7.
Muutos ensimmäisen (2-4 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (4-6 kuukautta MI:n jälkeen) fysioterapeutin käynnillä suoritetun submaksimaalisen rasitustestin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omassa terveydessäsi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Itse ilmoittama terveys mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-100)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos terveellisen ruokavalion indeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Terveellisen ruokavalion indeksi on neljän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan ruokailutottumuksia Ruotsin SEPHIA-rekisterissä.
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toinen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajan käynti MI:n jälkeen
Onko potilas tupakoimaton, aiempi tupakoitsija vai tupakoiva (itseraportti)
Ensimmäinen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toinen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajan käynti MI:n jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Paino mitattuna kg
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Paino kilogrammoina (kg) jaettuna korkeudella metreinä (m) neliö
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Vyötärön ympärysmitta cm
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Systolinen verenpaine mitattuna 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa (mmHg)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Diastolinen verenpaine mitattuna 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa (mmHg)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Plasman kokonaiskolesteroli paasto
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Plasman paasto-LDL-kolesteroli (mmol/l)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Plasman paasto-HDL-kolesteroli (mmol/l)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Paastoplasman triglyseridit (mmol/l)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Plasman paastoglukoosi (mg/dl)
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Kokoveren hemoglobiini A1c (mmol/mol) Kansainvälisen kliinisen kemian liiton (IFCC) standardien mukaan
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (6-8 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (12-14 kuukautta MI:n jälkeen) sairaanhoitajakäynnin välillä MI:n jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (2–4 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (4–6 kuukautta MI:n jälkeen) fysioterapeutin käynnin välillä MI:n jälkeen
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus Haskellin ja Frändin & Grimbyn mittaamana
Muutos lähtötilanteen, ensimmäisen (2–4 viikkoa MI:n jälkeen) ja toisen (4–6 kuukautta MI:n jälkeen) fysioterapeutin käynnin välillä MI:n jälkeen
Käyttöönotto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kirjautuvat potilasrajapintaan vähintään kerran
Kuusi kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka rekisteröivät tietoja vähintään kahdesti viikossa viikoittain koko interventiojakson ajan
Kuusi kuukautta
Yhteydenottojen määrä CR-henkilöstön kanssa
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
Puhelin- ja fyysisten kontaktien määrä CR-henkilöstön kanssa seurantajakson aikana
12-14 kuukautta
Sydän- ja verisuonitapahtumat yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus vuoden kuluttua indeksitapahtumasta: sairaalahoito uuden sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Yksi vuosi
Kardiovaskulaariset tapahtumat kolmen vuoden iässä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden kuluttua indeksitapahtumasta: sairaalahoito uuden sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset LifePod®

Tilaa