Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení aplikace podpory pacientů zaměřených na životní styl u pacientů s infarktem myokardu

24. října 2019 aktualizováno: Lund University

Implementace a hodnocení aplikace (aplikace) pro podporu pacientů zaměřené na životní styl a sledování aktivity pro zlepšení řízení rizikových faktorů, fyzické aktivity, kvality života a prognózy u pacientů po infarktu myokardu

Studie posoudí účinnost webové aplikace jako doplňku k tradiční rehabilitaci srdce založené na cvičení pro zlepšení výsledků sekundární prevence u pacientů po infarktu myokardu ve srovnání s běžnou péčí. Hypotézou je, že intervence zvyšuje dodržování doporučení pacienta k životnímu stylu (cvičení, každodenní fyzická aktivita, zdravá strava a abstinence tabáku) a medikaci, což vede k lepší kontrole rizikových faktorů a prognóze, jakož i ke zvýšení sebehodnocení zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře zdokumentováno, že účast v programech srdeční rehabilitace (CR) zlepšuje kontrolu rizikových faktorů a adherenci k léčbě, zvyšuje kvalitu života a snižuje výskyt opakujících se příhod. Znepokojivé je však současné neúplné plnění doporučených cílů CR. Také, zatímco mezinárodní doporučení obhajují flexibilitu programů a individuální přizpůsobení, většina současných programů CR je rigidní, časově omezená a vyžaduje značné zdroje zdravotní péče. Proto všechny hlavní mezinárodní srdeční asociace požadovaly reengineering CR s cílem zlepšit přístup, dodržování a účinnost. Obecnou výzvou je vývoj inovativních a nákladově efektivních programů CR orientovaných na úpravu životního stylu a chování s udržitelnými výsledky, které lze snadno integrovat do již existujících struktur zdravotní péče.eHealth tedy využití elektronických komunikačních a informačních technologií ve zdravotnictví, nabízí zcela nové možnosti poskytování klinické péče. Patří mezi ně například sledování vzdálenosti pomocí telekomunikací a senzorů, interaktivní počítačové programy a aplikace pro chytré telefony. Zatímco na trhu jsou tisíce dostupných aplikací eHealth, pouze malá menšina byla testována kontrolovaným způsobem s řádným vedením zdravotnického personálu. Studie posoudí účinnost webové aplikace podpory pacientů jako doplňku k tradiční CR založené na cvičení pro zlepšení výsledků sekundární prevence u pacientů po IM ve srovnání s obvyklou péčí. Hypotézou je, že intervence zvyšuje dodržování doporučení pacienta k životnímu stylu (cvičení, každodenní fyzická aktivita, zdravá strava a abstinence tabáku) a medikaci, což vede k lepší kontrole rizikových faktorů a prognóze, jakož i ke zvýšení sebehodnocení zdraví. Sekundární hypotézou je, že doplnění aplikace o sledování aktivity (akcelerometr v chytrém náramku) zesílí účinek zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Švédsko, 907 46
        • Dept of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk < 75 let. Tato hranice je nastavena tak, že v národním registru sekundární prevence po přijetí do intenzivní péče o srdce (SEPHIA) jsou sledováni pouze lidé ve věku < 75 let
  • Během posledních 2 týdnů prodělal infarkt myokardu
  • Vlastní chytrý telefon a/nebo má přístup k internetu přes počítač nebo surfovací podložku a umí pracovat se softwarem

Kritéria vyloučení

  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Demence, těžké psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog
  • Těžké tělesné postižení omezující možnost pacienta účastnit se pohybové CR
  • Není schopen mluvit nebo rozumět švédskému jazyku
  • Onemocnění tří cév vyžadující bypass koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno (n=50)
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží obvyklou srdeční rehabilitační péči po infarktu myokardu.
Experimentální: Intervenční rameno: rameno LifePod (n=100)
Kromě obvyklé rehabilitační péče o srdce získají pacienti randomizovaní do ramene LifePod po dobu šesti měsíců přístup k podpůrnému softwaru LifePod®.
Jiný: LifePod®
Tento software je webová aplikace určená k podpoře osob, které dodržují rady týkající se životního stylu a léky. Pacient může zaznamenávat informace o životním stylu (tj. dieta, cvičení a kouření), měření (tj. hmotnost, puls a krevní tlak), symptomy a léky a může prohlížet data v grafech zobrazujících registrované hodnoty ve vztahu k doporučeným cílům. Software poskytuje pozitivní zpětnou vazbu ohledně zdravých možností a poskytuje obecná doporučení týkající se cvičení, fyzické aktivity a zdravé výživy. V případě klesajícího počtu registrací se generují upomínky. Nakonec budou 2-3x týdně rozesílány krátké textové zprávy (SMS) s tipy na zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna submaximální výkonové kapacity ve wattech (W)
Časové okno: Změna mezi prvním (2-4 týdny po IM) a druhým (4-6 měsíců po IM) submaximálním zátěžovým testem prováděným při návštěvách fyzioterapeuta
Submaximální zátěžová kapacita odráží úroveň fyzické zdatnosti pacientů. Submaximální zátěžový test se provádí na cyklistickém ergometru podle protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO) se zvýšenou zátěží 25W každých 4,5 minuty Počáteční startovací zátěž 25W nebo 50W , se rozhoduje na základě pacientovy anamnézy námahy. Po dvou a čtyřech minutách každé pracovní zátěže; Hodnotí se tepová frekvence, míra vnímané námahy podle Borgovy stupnice vnímání námahy (RPE) a subjektivní symptomy, včetně bolesti na hrudi a dušnosti podle Borgovy škály kategorií, CR-10, stupnice. Po třech minutách je registrován systolický krevní tlak. Zátěžový test je přerušen při Borg RPE 17 a/nebo dušnosti 7 na Borgově stupnici CR-10.
Změna mezi prvním (2-4 týdny po IM) a druhým (4-6 měsíců po IM) submaximálním zátěžovým testem prováděným při návštěvách fyzioterapeuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Zdraví hlášené sami se měří pomocí vizuální analogové škály (0-100)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna indexu zdravé výživy
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Index zdravé výživy je čtyřpoložkový dotazník používaný k hodnocení stravovacích návyků v rámci švédského registru sekundární prevence po přijetí do intenzivní péče o srdce (SEPHIA)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Kuřácké návyky
Časové okno: První (6–8 týdnů po IM) a druhá (12–14 měsíců po IM) návštěva sestry po IM
Zda je pacient nekuřák, předchozí kuřák nebo současný kuřák (samostatná zpráva)
První (6–8 týdnů po IM) a druhá (12–14 měsíců po IM) návštěva sestry po IM
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Hmotnost měřená v kg
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna BMI
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech (m) čtverečních
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Obvod pasu měřeno v cm
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Systolický krevní tlak měřený po 5 minutách klidu v poloze na zádech (mmHg)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Diastolický krevní tlak měřený po 5 minutách klidu v poloze na zádech (mmHg)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Celkový cholesterol v plazmě nalačno
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Plazmatický LDL cholesterol nalačno (mmol/l)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Plazmatický HDL cholesterol nalačno (mmol/l)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna triglyceridů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Plazmatické triglyceridy nalačno (mmol/l)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Hemoglobin z plné krve A1c (mmol/mol) podle standardů Mezinárodní federace klinické chemie (IFCC)
Změna mezi výchozí hodnotou, první (6-8 týdnů po IM) a druhou (12-14 měsíců po IM) návštěvami sestry po IM
Změny ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, první (2-4 týdny po infarktu myokardu) a druhou (4-6 měsíců po infarktu myokardu) návštěvou fyzioterapeuta po infarktu myokardu
Vlastní fyzická aktivita, kterou změřili Haskell a Frändin & Grimby
Změna mezi výchozí hodnotou, první (2-4 týdny po infarktu myokardu) a druhou (4-6 měsíců po infarktu myokardu) návštěvou fyzioterapeuta po infarktu myokardu
Vychytávání
Časové okno: Šest měsíců
Podíl pacientů, kteří se alespoň jednou přihlásí do rozhraní pro pacienty
Šest měsíců
Přilnavost
Časové okno: Šest měsíců
Podíl pacientů registrujících údaje alespoň dvakrát týdně po celou dobu intervence
Šest měsíců
Počet kontaktů s pracovníky ČR
Časové okno: 12-14 měsíců
Počet telefonických a fyzických kontaktů s pracovníky ČR v období sledování
12-14 měsíců
Náhodné kardiovaskulární příhody po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Výskyt kardiovaskulárních příhod jeden rok po indexové příhodě: hospitalizace pro nový IM, srdeční selhání nebo mrtvice a kardiovaskulární úmrtí
Jeden rok
Náhodné kardiovaskulární příhody po třech letech
Časové okno: Tři roky
Výskyt kardiovaskulárních příhod tři roky po indexové příhodě: hospitalizace pro nový IM, srdeční selhání nebo mrtvice a kardiovaskulární úmrtí
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LifePod®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit