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Implementazione e valutazione di un'applicazione di supporto del paziente incentrata sullo stile di vita nei pazienti con infarto del miocardio

24 ottobre 2019 aggiornato da: Lund University

Implementazione e valutazione di un'applicazione (app) di supporto del paziente incentrata sullo stile di vita e tracker di attività per migliorare la gestione dei fattori di rischio, l'attività fisica, la qualità della vita e la prognosi nei pazienti post-infarto del miocardio

Lo studio valuterà l'efficacia di un'applicazione basata sul web come complemento alla tradizionale riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio per il miglioramento degli esiti della prevenzione secondaria nei pazienti post-infarto del miocardio, rispetto alle cure abituali. L'ipotesi è che l'intervento migliori l'aderenza del paziente ai consigli sullo stile di vita (esercizio fisico, attività fisica quotidiana, dieta sana e astinenza dal tabacco) e ai farmaci, con conseguente migliore controllo dei fattori di rischio e prognosi, nonché una maggiore autovalutazione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben documentato che la partecipazione a programmi di riabilitazione cardiaca (CR) migliora il controllo dei fattori di rischio e l'aderenza alla terapia, migliora la qualità della vita e riduce gli eventi ricorrenti. Tuttavia, l'attuale adempimento incompleto degli obiettivi di CR raccomandati dalle linee guida è motivo di preoccupazione. Inoltre, mentre le raccomandazioni internazionali raccomandano la flessibilità dei programmi e la personalizzazione individuale, la maggior parte degli attuali programmi CR sono rigidi, limitati nel tempo e richiedono notevoli risorse sanitarie. Pertanto, tutte le principali associazioni cardiache internazionali hanno richiesto la reingegnerizzazione della CR per migliorare l'accesso, l'aderenza e l'efficacia. Il bando generale è per lo sviluppo di programmi di CR innovativi ed economici orientati a modificare stili di vita e comportamenti con risultati sostenibili e che possano essere facilmente integrati nelle strutture sanitarie preesistenti.eHealth vale a dire l'uso della comunicazione elettronica e delle tecnologie dell'informazione nell'assistenza sanitaria, offre una gamma completamente nuova di possibilità per fornire assistenza clinica. Questi includono ad esempio il monitoraggio della distanza tramite telecomunicazioni e sensori, programmi informatici interattivi e applicazioni per smartphone. Mentre ci sono migliaia di applicazioni eHealth disponibili sul mercato, solo una piccola minoranza è stata testata in modo controllato con la guida adeguata del personale sanitario. Lo studio valuterà l'efficacia di un'applicazione di supporto del paziente basata sul web come complemento alla tradizionale CR basata sull'esercizio per il miglioramento degli esiti della prevenzione secondaria nei pazienti post-IM, rispetto alle cure abituali. L'ipotesi è che l'intervento migliori l'aderenza del paziente ai consigli sullo stile di vita (esercizio fisico, attività fisica quotidiana, dieta sana e astinenza dal tabacco) e ai farmaci, con conseguente migliore controllo dei fattori di rischio e prognosi, nonché una maggiore autovalutazione della salute. Un'ipotesi secondaria è che l'integrazione dell'applicazione con un tracker di attività (accelerometro in un braccialetto intelligente) migliorerà l'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Svezia, 907 46
        • Dept of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età < 75 anni. Questo cut-off è fissato in quanto solo quelli di età < 75 anni sono seguiti nel registro nazionale di prevenzione secondaria dopo il ricovero in terapia intensiva cardiaca (SEPHIA)
  • Ha subito un infarto miocardico nelle ultime 2 settimane
  • Possiede uno smartphone e/o ha accesso a Internet tramite un computer o un surf pad e può gestire il software

Criteri di esclusione

  • Sopravvivenza attesa < 1 anno
  • Demenza, grave malattia psichiatrica o abuso di droghe
  • Grave handicap fisico che limita la capacità del paziente di partecipare alla CR basata sull'esercizio
  • Non in grado di parlare o capire la lingua svedese
  • Malattia dei tre vasi che richiede innesto di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (n=50)
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le consuete cure di riabilitazione cardiaca post-infarto del miocardio.
Sperimentale: Braccio di intervento: braccio LifePod (n=100)
Oltre alle consuete cure di riabilitazione cardiaca, i pazienti randomizzati nel braccio LifePod riceveranno l'accesso al software di supporto LifePod® per sei mesi.
Altro: LifePod®
Il software è un'applicazione basata sul Web progettata per supportare le persone che aderiscono ai consigli sullo stile di vita e ai farmaci. Il paziente può registrare informazioni sullo stile di vita (ad es. dieta, esercizio fisico e fumo), misurazioni (ad es. peso, polso e pressione sanguigna), sintomi e farmaci e può rivedere i dati in grafici che mostrano i valori registrati in relazione agli obiettivi raccomandati. Il software fornisce un feedback positivo sulle scelte salutari e fornisce raccomandazioni generali sull'allenamento fisico, l'attività fisica e una dieta sana. I solleciti vengono generati in caso di registrazioni decrescenti. Infine, 2-3 volte a settimana verranno inviati brevi messaggi di testo (SMS) con suggerimenti su uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio submassimale in watt (W)
Lasso di tempo: Variazione tra il primo (2-4 settimane post-IM) e il secondo (4-6 mesi post-IM) test da sforzo sottomassimale condotto durante le visite del fisioterapista
La capacità di esercizio submassimale riflette il livello di forma fisica del paziente. Il test di esercizio submassimale viene eseguito su un cicloergometro secondo il protocollo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti Il carico iniziale iniziale, 25 W o 50 W , viene deciso, in base alla storia dello sforzo del paziente. Dopo due e quattro minuti di ogni carico di lavoro; frequenza cardiaca, frequenza dello sforzo percepito secondo la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) di Borg e sintomi soggettivi, inclusi dolore toracico e dispnea secondo la scala del rapporto di categoria di Borg, CR-10, scala sono valutati. Dopo tre minuti viene registrata la pressione arteriosa sistolica. Il test da sforzo viene interrotto a Borg RPE 17 e/o dispnea 7 sulla scala CR-10 di Borg.
Variazione tra il primo (2-4 settimane post-IM) e il secondo (4-6 mesi post-IM) test da sforzo sottomassimale condotto durante le visite del fisioterapista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute auto-riferita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
La salute autodichiarata viene misurata utilizzando la scala analogica visiva (0-100)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione dell'indice di dieta sana
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
L'indice di dieta sana è un questionario di quattro voci utilizzato per valutare le abitudini alimentari all'interno del registro svedese di prevenzione secondaria dopo l'ammissione in terapia intensiva cardiaca (SEPHIA)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visita infermieristica post-IM
Se il paziente è un non fumatore, un precedente fumatore o un attuale fumatore (autodichiarazione)
Prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visita infermieristica post-IM
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Peso misurato in kg
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Peso in chilogrammi (kg) diviso per altezza in metri (m) quadrati
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Circonferenza vita misurata in cm
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Pressione arteriosa sistolica misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina (mmHg)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Pressione arteriosa diastolica misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina (mmHg)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Colesterolo totale plasmatico a digiuno
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Colesterolo plasmatico LDL a digiuno (mmol/L)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Colesterolo HDL plasmatico a digiuno (mmol/L)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Trigliceridi plasmatici a digiuno (mmol/L)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Emoglobina A1c del sangue intero (mmol/mol) secondo gli standard della Federazione internazionale di chimica clinica (IFCC)
Variazione tra basale, prima (6-8 settimane post-IM) e seconda (12-14 mesi post-IM) visite infermieristiche post-IM
Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, la prima (2-4 settimane dopo l'IM) e la seconda (4-6 mesi dopo l'IM) visita del fisioterapista post-IM
Attività fisica autodichiarata, misurata da Haskell e Frändin & Grimby
Variazione tra il basale, la prima (2-4 settimane dopo l'IM) e la seconda (4-6 mesi dopo l'IM) visita del fisioterapista post-IM
Assorbimento
Lasso di tempo: Sei mesi
La percentuale di pazienti che accedono all'interfaccia paziente almeno una volta
Sei mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Sei mesi
La proporzione di pazienti che registrano i dati almeno due volte alla settimana su base settimanale per tutto il periodo di intervento
Sei mesi
Numero di contatti con lo staff CR
Lasso di tempo: 12-14 mesi
Numero di contatti telefonici e fisici con il personale CR durante il periodo di follow-up
12-14 mesi
Eventi cardiovascolari incidenti a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di eventi cardiovascolari a un anno dall'evento indice: ricovero per un nuovo IM, scompenso cardiaco o ictus e morte cardiovascolare
Un anno
Eventi cardiovascolari incidenti a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza di eventi cardiovascolari a tre anni dall'evento indice: ricovero per un nuovo IM, scompenso cardiaco o ictus e morte cardiovascolare
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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