- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260582
Implementering och bedömning av en livsstilsfokuserad patientstödsansökan hos patienter med hjärtinfarkt
24 oktober 2019 uppdaterad av: Lund University
Implementering och bedömning av en livsstilsfokuserad patientstödsapplikation (app) och aktivitetsspårare för att förbättra riskfaktorhantering, fysisk aktivitet, livskvalitet och prognos hos patienter med post-myokardinfarkt
Studien kommer att bedöma effekten av en webbaserad applikation som komplement till traditionell träningsbaserad hjärtrehabilitering för förbättring av sekundärpreventionsresultat hos patienter efter hjärtinfarkt, jämfört med vanlig vård.
Hypotesen är att interventionen förbättrar patientens efterlevnad av livsstilsråd (motionsträning, daglig fysisk aktivitet, hälsosam kost och tobaksavhållsamhet) och medicinering, vilket resulterar i bättre riskfaktorkontroll och prognos samt ökad självskattad hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är väldokumenterat att deltagande i hjärtrehabiliteringsprogram (CR) förbättrar riskfaktorkontroll och behandlingsföljsamhet, förbättrar livskvaliteten och minskar återkommande händelser.
Den nuvarande ofullständiga uppfyllelsen av riktlinjernas rekommenderade CR-mål är dock ett problem.
Även om internationella rekommendationer förespråkar programflexibilitet och individuell anpassning, är de flesta av de nuvarande CR-programmen stela, tidsbegränsade och kräver betydande sjukvårdsresurser.
Därför har alla stora internationella hjärtföreningar hävdat att CR omarbetas för att förbättra tillgången, följsamheten och effektiviteten.
Den allmänna uppmaningen är att utveckla innovativa och kostnadseffektiva CR-program som är inriktade på att modifiera livsstil och beteende med hållbara resultat och som lätt kan integreras i de redan existerande vårdstrukturerna.eHealth
d.v.s. användningen av elektronisk kommunikation och informationsteknik inom hälso- och sjukvården, erbjuder en helt ny uppsättning möjligheter att tillhandahålla klinisk vård.
Dessa inkluderar till exempel avståndsövervakning via telekommunikation och sensorer, interaktiva datorprogram och smarta telefonapplikationer.
Även om det finns tusentals tillgängliga e-hälsoapplikationer på marknaden, har endast en liten minoritet testats på ett kontrollerat sätt med korrekt vägledning från sjukvårdspersonal.
Studien kommer att bedöma effektiviteten av en webbaserad patientstödsapplikation som ett komplement till traditionell träningsbaserad CR för förbättring av sekundära preventionsresultat hos patienter efter MI, jämfört med vanlig vård.
Hypotesen är att interventionen förbättrar patientens efterlevnad av livsstilsråd (motionsträning, daglig fysisk aktivitet, hälsosam kost och tobaksavhållsamhet) och medicinering, vilket resulterar i bättre riskfaktorkontroll och prognos samt ökad självskattad hälsa.
En sekundär hypotes är att ett komplement till applikationen med en aktivitetsmätare (accelerometer i ett smart armband) kommer att förstärka effekten av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 222 41
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Malmo, Sverige, 20502
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
-
Umeå, Sverige, 907 46
- Dept of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder < 75 år. Denna gräns är inställd eftersom endast de < 75 år gamla följs i det nationella registret för sekundär förebyggande efter hjärtintensivvårdsinläggning (SEPHIA)
- Har drabbats av hjärtinfarkt under de senaste 2 veckorna
- Äger en smartphone och/eller har tillgång till internet via dator eller surfplatta och kan hantera mjukvaran
Exklusions kriterier
- Förväntad överlevnad < 1 år
- Demens, svår psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk
- Svårt fysiskt handikapp som begränsar patientens förmåga att delta i träningsbaserad CR
- Kan inte tala eller förstå svenska språket
- Trekärlssjukdom som kräver bypasstransplantation av kranskärlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm (n=50)
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få sedvanlig hjärtrehabiliteringsvård efter hjärtinfarkt.
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm: LifePod-arm (n=100)
Förutom vanlig hjärtrehabiliteringsvård kommer patienter som randomiserats till LifePod-armen att få tillgång till LifePod®-stödmjukvaran i sex månader.
|
Mjukvaran är en webbaserad applikation utformad för att stödja personer som följer livsstilsråd och medicinering.
Patienten kan logga information om livsstil (dvs.
kost, motion och rökning), mätningar (dvs.
vikt, puls och blodtryck), symtom och medicinering och kan granska data i grafer som visar registrerade värden i förhållande till rekommenderade mål.
Mjukvaran ger positiv feedback om hälsosamma val och ger generella rekommendationer om träning, fysisk aktivitet och hälsosam kost.
Påminnelser genereras vid minskande registreringar.
Slutligen kommer korta sms (SMS) att skickas ut 2-3 gånger i veckan med tips om hälsosam livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av submaximal träningskapacitet i watt (W)
Tidsram: Byte mellan första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) submaximalt träningstest utfört vid sjukgymnastbesök
|
Submaximal träningskapacitet återspeglar patientens fysiska konditionsnivå. Det submaximala träningstestet utförs på en cykelergometer enligt Världshälsoorganisationens (WHO) protokoll, med en ökad arbetsbelastning på 25W var 4,5 minut. Den initiala startbelastningen, 25W eller 50W , bestäms, baserat på patientens ansträngningshistorik.
Efter två och fyra minuter av varje arbetsbelastning; hjärtfrekvens, frekvens av upplevd ansträngning enligt Borgs bedömning av upplevd ansträngningsskala (RPE) och subjektiva symtom, inklusive bröstsmärtor och dyspné enligt Borgs Category Ratio Scale, CR-10, skala.
Efter tre minuter registreras det systoliska blodtrycket.
Träningsprovet avbryts vid Borg RPE 17 och/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
|
Byte mellan första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) submaximalt träningstest utfört vid sjukgymnastbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad hälsa
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Självrapporterad hälsa mäts med hjälp av Visual Analogue Scale (0-100)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i hälsosam kost index
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Hälsosam kost index är ett frågeformulär med fyra punkter som används för att utvärdera kostvanor inom SEPHIA-registret.
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Rökvanor
Tidsram: Första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Oavsett om patienten är icke-rökare, tidigare rökare eller nuvarande rökare (självrapportering)
|
Första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Vikt mätt i kg
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Vikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter (m) kvadrat
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Midjemått mätt i cm
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Systoliskt blodtryck mätt efter 5 minuters vila i ryggläge (mmHg)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Diastoliskt blodtryck mätt efter 5 minuters vila i ryggläge (mmHg)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Fastande totalt kolesterol i plasma
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Fastande plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Fastande plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Fastande plasmatriglycerider (mmol/L)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Fastande plasmaglukos (mg/dL)
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
Helblodshemoglobin A1c (mmol/mol) enligt International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standarder
|
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
|
|
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Byte mellan baslinje, första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) sjukgymnastbesök efter MI
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, mätt av Haskell och Frändin & Grimby
|
Byte mellan baslinje, första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) sjukgymnastbesök efter MI
|
|
Upptag
Tidsram: Sex månader
|
Andelen patienter som loggar in på patientgränssnittet minst en gång
|
Sex månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Sex månader
|
Andelen patienter som registrerar data minst två gånger per vecka på veckobasis under hela interventionsperioden
|
Sex månader
|
|
Antal kontakter med CR-personalen
Tidsram: 12-14 månader
|
Antal telefon- och fysiska kontakter med CR-personalen under uppföljningsperioden
|
12-14 månader
|
|
Incident kardiovaskulära händelser efter ett år
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser ett år efter indexhändelsen: sjukhusvistelse för en ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke och kardiovaskulär död
|
Ett år
|
|
Incident kardiovaskulära händelser efter tre år
Tidsram: Tre år
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser tre år efter indexhändelsen: sjukhusvistelse för en ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke och kardiovaskulär död
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Back M, Gonzalez Garcia M, Olsson A, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a Lifestyle-Focused Web-Based Application on Risk Factor Management in Patients Who Have Had a Myocardial Infarction: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 31;24(3):e25224. doi: 10.2196/25224.
- Gonzalez M, Sjolin I, Back M, Ogmundsdottir Michelsen H, Tanha T, Sandberg C, Schiopu A, Leosdottir M. Effect of a lifestyle-focused electronic patient support application for improving risk factor management, self-rated health, and prognosis in post-myocardial infarction patients: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 24;20(1):76. doi: 10.1186/s13063-018-3118-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .