Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering och bedömning av en livsstilsfokuserad patientstödsansökan hos patienter med hjärtinfarkt

24 oktober 2019 uppdaterad av: Lund University

Implementering och bedömning av en livsstilsfokuserad patientstödsapplikation (app) och aktivitetsspårare för att förbättra riskfaktorhantering, fysisk aktivitet, livskvalitet och prognos hos patienter med post-myokardinfarkt

Studien kommer att bedöma effekten av en webbaserad applikation som komplement till traditionell träningsbaserad hjärtrehabilitering för förbättring av sekundärpreventionsresultat hos patienter efter hjärtinfarkt, jämfört med vanlig vård. Hypotesen är att interventionen förbättrar patientens efterlevnad av livsstilsråd (motionsträning, daglig fysisk aktivitet, hälsosam kost och tobaksavhållsamhet) och medicinering, vilket resulterar i bättre riskfaktorkontroll och prognos samt ökad självskattad hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väldokumenterat att deltagande i hjärtrehabiliteringsprogram (CR) förbättrar riskfaktorkontroll och behandlingsföljsamhet, förbättrar livskvaliteten och minskar återkommande händelser. Den nuvarande ofullständiga uppfyllelsen av riktlinjernas rekommenderade CR-mål är dock ett problem. Även om internationella rekommendationer förespråkar programflexibilitet och individuell anpassning, är de flesta av de nuvarande CR-programmen stela, tidsbegränsade och kräver betydande sjukvårdsresurser. Därför har alla stora internationella hjärtföreningar hävdat att CR omarbetas för att förbättra tillgången, följsamheten och effektiviteten. Den allmänna uppmaningen är att utveckla innovativa och kostnadseffektiva CR-program som är inriktade på att modifiera livsstil och beteende med hållbara resultat och som lätt kan integreras i de redan existerande vårdstrukturerna.eHealth d.v.s. användningen av elektronisk kommunikation och informationsteknik inom hälso- och sjukvården, erbjuder en helt ny uppsättning möjligheter att tillhandahålla klinisk vård. Dessa inkluderar till exempel avståndsövervakning via telekommunikation och sensorer, interaktiva datorprogram och smarta telefonapplikationer. Även om det finns tusentals tillgängliga e-hälsoapplikationer på marknaden, har endast en liten minoritet testats på ett kontrollerat sätt med korrekt vägledning från sjukvårdspersonal. Studien kommer att bedöma effektiviteten av en webbaserad patientstödsapplikation som ett komplement till traditionell träningsbaserad CR för förbättring av sekundära preventionsresultat hos patienter efter MI, jämfört med vanlig vård. Hypotesen är att interventionen förbättrar patientens efterlevnad av livsstilsråd (motionsträning, daglig fysisk aktivitet, hälsosam kost och tobaksavhållsamhet) och medicinering, vilket resulterar i bättre riskfaktorkontroll och prognos samt ökad självskattad hälsa. En sekundär hypotes är att ett komplement till applikationen med en aktivitetsmätare (accelerometer i ett smart armband) kommer att förstärka effekten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 907 46
        • Dept of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder < 75 år. Denna gräns är inställd eftersom endast de < 75 år gamla följs i det nationella registret för sekundär förebyggande efter hjärtintensivvårdsinläggning (SEPHIA)
  • Har drabbats av hjärtinfarkt under de senaste 2 veckorna
  • Äger en smartphone och/eller har tillgång till internet via dator eller surfplatta och kan hantera mjukvaran

Exklusions kriterier

  • Förväntad överlevnad < 1 år
  • Demens, svår psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk
  • Svårt fysiskt handikapp som begränsar patientens förmåga att delta i träningsbaserad CR
  • Kan inte tala eller förstå svenska språket
  • Trekärlssjukdom som kräver bypasstransplantation av kranskärlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm (n=50)
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få sedvanlig hjärtrehabiliteringsvård efter hjärtinfarkt.
Experimentell: Interventionsarm: LifePod-arm (n=100)
Förutom vanlig hjärtrehabiliteringsvård kommer patienter som randomiserats till LifePod-armen att få tillgång till LifePod®-stödmjukvaran i sex månader.
Mjukvaran är en webbaserad applikation utformad för att stödja personer som följer livsstilsråd och medicinering. Patienten kan logga information om livsstil (dvs. kost, motion och rökning), mätningar (dvs. vikt, puls och blodtryck), symtom och medicinering och kan granska data i grafer som visar registrerade värden i förhållande till rekommenderade mål. Mjukvaran ger positiv feedback om hälsosamma val och ger generella rekommendationer om träning, fysisk aktivitet och hälsosam kost. Påminnelser genereras vid minskande registreringar. Slutligen kommer korta sms (SMS) att skickas ut 2-3 gånger i veckan med tips om hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av submaximal träningskapacitet i watt (W)
Tidsram: Byte mellan första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) submaximalt träningstest utfört vid sjukgymnastbesök
Submaximal träningskapacitet återspeglar patientens fysiska konditionsnivå. Det submaximala träningstestet utförs på en cykelergometer enligt Världshälsoorganisationens (WHO) protokoll, med en ökad arbetsbelastning på 25W var 4,5 minut. Den initiala startbelastningen, 25W eller 50W , bestäms, baserat på patientens ansträngningshistorik. Efter två och fyra minuter av varje arbetsbelastning; hjärtfrekvens, frekvens av upplevd ansträngning enligt Borgs bedömning av upplevd ansträngningsskala (RPE) och subjektiva symtom, inklusive bröstsmärtor och dyspné enligt Borgs Category Ratio Scale, CR-10, skala. Efter tre minuter registreras det systoliska blodtrycket. Träningsprovet avbryts vid Borg RPE 17 och/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
Byte mellan första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) submaximalt träningstest utfört vid sjukgymnastbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad hälsa
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Självrapporterad hälsa mäts med hjälp av Visual Analogue Scale (0-100)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i hälsosam kost index
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Hälsosam kost index är ett frågeformulär med fyra punkter som används för att utvärdera kostvanor inom SEPHIA-registret.
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Rökvanor
Tidsram: Första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Oavsett om patienten är icke-rökare, tidigare rökare eller nuvarande rökare (självrapportering)
Första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i vikt
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Vikt mätt i kg
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i BMI
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Vikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter (m) kvadrat
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i midjemått
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Midjemått mätt i cm
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Systoliskt blodtryck mätt efter 5 minuters vila i ryggläge (mmHg)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Diastoliskt blodtryck mätt efter 5 minuters vila i ryggläge (mmHg)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Fastande totalt kolesterol i plasma
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Fastande plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Fastande plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring av triglycerider
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Fastande plasmatriglycerider (mmol/L)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Fastande plasmaglukos (mg/dL)
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Helblodshemoglobin A1c (mmol/mol) enligt International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standarder
Byt mellan baslinje, första (6-8 veckor efter MI) och andra (12-14 månader efter MI) sjuksköterskebesök efter MI
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Byte mellan baslinje, första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) sjukgymnastbesök efter MI
Självrapporterad fysisk aktivitet, mätt av Haskell och Frändin & Grimby
Byte mellan baslinje, första (2-4 veckor efter MI) och andra (4-6 månader efter MI) sjukgymnastbesök efter MI
Upptag
Tidsram: Sex månader
Andelen patienter som loggar in på patientgränssnittet minst en gång
Sex månader
Efterlevnad
Tidsram: Sex månader
Andelen patienter som registrerar data minst två gånger per vecka på veckobasis under hela interventionsperioden
Sex månader
Antal kontakter med CR-personalen
Tidsram: 12-14 månader
Antal telefon- och fysiska kontakter med CR-personalen under uppföljningsperioden
12-14 månader
Incident kardiovaskulära händelser efter ett år
Tidsram: Ett år
Förekomst av kardiovaskulära händelser ett år efter indexhändelsen: sjukhusvistelse för en ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke och kardiovaskulär död
Ett år
Incident kardiovaskulära händelser efter tre år
Tidsram: Tre år
Förekomst av kardiovaskulära händelser tre år efter indexhändelsen: sjukhusvistelse för en ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke och kardiovaskulär död
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera