Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка приложения поддержки пациентов, ориентированного на образ жизни, у пациентов с инфарктом миокарда

24 октября 2019 г. обновлено: Lund University

Внедрение и оценка приложения поддержки пациентов, ориентированного на образ жизни, и трекеров активности для улучшения управления факторами риска, физической активности, качества жизни и прогноза у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

В исследовании будет оцениваться эффективность веб-приложения в качестве дополнения к традиционной кардиореабилитации на основе упражнений для улучшения результатов вторичной профилактики у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, по сравнению с обычным лечением. Гипотеза состоит в том, что вмешательство повышает приверженность пациента советам по образу жизни (упражнения, ежедневная физическая активность, здоровое питание и воздержание от табака) и лекарствам, что приводит к лучшему контролю факторов риска и прогнозу, а также к повышению самооценки здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо задокументировано, что участие в программах кардиореабилитации (КР) улучшает контроль факторов риска и приверженность терапии, повышает качество жизни и снижает количество повторных событий. Тем не менее, текущее неполное выполнение рекомендованных в руководстве целевых показателей КО вызывает озабоченность. Кроме того, в то время как международные рекомендации выступают за гибкость программ и индивидуальную адаптацию, большинство текущих программ КР являются жесткими, ограниченными по времени и требуют значительных ресурсов здравоохранения. Таким образом, все основные международные кардиологические ассоциации требуют реорганизации КР для улучшения доступа, приверженности и эффективности. Общий призыв заключается в разработке инновационных и рентабельных программ КР, направленных на изменение образа жизни и поведения с устойчивыми результатами, которые можно легко интегрировать в уже существующие структуры здравоохранения. Электронное здравоохранение. то есть использование электронных коммуникаций и информационных технологий в здравоохранении, предлагает целый ряд новых возможностей для оказания клинической помощи. К ним относятся, например, дистанционный мониторинг с помощью телекоммуникаций и датчиков, интерактивных компьютерных программ и приложений для смартфонов. Несмотря на то, что на рынке существуют тысячи доступных приложений электронного здравоохранения, лишь незначительное меньшинство было протестировано контролируемым образом под надлежащим руководством медицинского персонала. В исследовании будет оцениваться эффективность веб-приложения для поддержки пациентов в качестве дополнения к традиционной CR на основе физических упражнений для улучшения результатов вторичной профилактики у пациентов, перенесших ИМ, по сравнению с обычным уходом. Гипотеза состоит в том, что вмешательство повышает приверженность пациента советам по образу жизни (упражнения, ежедневная физическая активность, здоровое питание и воздержание от табака) и лекарствам, что приводит к лучшему контролю факторов риска и прогнозу, а также к повышению самооценки здоровья. Вторая гипотеза заключается в том, что дополнение приложения трекером активности (акселерометром в смарт-браслете) усилит эффект вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lund, Швеция, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Швеция, 907 46
        • Dept of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст < 75 лет. Это пороговое значение установлено, поскольку в национальном реестре вторичной профилактики после госпитализации в отделение интенсивной терапии сердца (SEPHIA) соблюдаются только лица моложе 75 лет.
  • Перенес ИМ в течение последних 2 недель
  • Владеет смартфоном и/или имеет доступ к Интернету через компьютер или панель для серфинга и может работать с программным обеспечением

Критерий исключения

  • Ожидаемая выживаемость < 1 года
  • Деменция, тяжелое психическое заболевание или злоупотребление наркотиками
  • Серьезный физический недостаток, ограничивающий способность пациента участвовать в CR на основе физических упражнений
  • Не может говорить или понимать шведский язык
  • Трехсосудистое поражение, требующее коронарного шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления (n=50)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную кардиореабилитационную помощь после инфаркта миокарда.
Экспериментальный: Рука для вмешательства: рука LifePod (n = 100)
В дополнение к обычной кардиологической реабилитации пациенты, рандомизированные в группу LifePod, получат доступ к программному обеспечению поддержки LifePod® в течение шести месяцев.
Программное обеспечение представляет собой веб-приложение, предназначенное для поддержки людей, придерживающихся рекомендаций по образу жизни и лекарств. Пациент может регистрировать информацию об образе жизни (т.е. диета, физические упражнения и курение), измерения (т.е. вес, пульс и кровяное давление), симптомы и лекарства, а также может просматривать данные в виде графиков, отображающих зарегистрированные значения по отношению к рекомендуемым целевым значениям. Программное обеспечение дает положительные отзывы о здоровом образе жизни и дает общие рекомендации по тренировкам, физической активности и здоровому питанию. Напоминания генерируются в случае уменьшения регистраций. Наконец, 2-3 раза в неделю будут рассылаться короткие текстовые сообщения (SMS) с советами по здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субмаксимальной физической нагрузки в ваттах (Вт)
Временное ограничение: Разница между первым (2-4 нед после ИМ) и вторым (4-6 мес после ИМ) субмаксимальным нагрузочным тестом, проведенным на посещениях физиотерапевта
Субмаксимальная толерантность к физической нагрузке отражает уровень физической подготовки пациентов. Тест с субмаксимальной физической нагрузкой проводится на велоэргометре в соответствии с протоколом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с увеличением нагрузки на 25 Вт каждые 4,5 минуты. Начальная стартовая нагрузка 25 Вт или 50 Вт. , решается на основании анамнеза физической нагрузки пациента. После двух и четырех минут каждой нагрузки; оцениваются частота сердечных сокращений, уровень воспринимаемой нагрузки в соответствии с рейтингом шкалы воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга и субъективные симптомы, включая боль в груди и одышку, согласно шкале соотношения категорий Борга, CR-10. Через три минуты регистрируют систолическое артериальное давление. Нагрузочный тест прекращают при RPE 17 и/или одышке 7 по шкале Borg CR-10.
Разница между первым (2-4 нед после ИМ) и вторым (4-6 мес после ИМ) субмаксимальным нагрузочным тестом, проведенным на посещениях физиотерапевта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Самооценка здоровья измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100).
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение индекса здорового питания
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Индекс здорового питания представляет собой анкету из четырех пунктов, используемую для оценки пищевых привычек в рамках Шведского регистра вторичной профилактики после госпитализации в отделение интенсивной терапии сердца (SEPHIA).
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Курение
Временное ограничение: Первый (6-8 недель после ИМ) и второй (12-14 месяцев после ИМ) визит медсестры после ИМ
Является ли пациент некурящим, ранее курившим или курящим в настоящее время (самоотчет)
Первый (6-8 недель после ИМ) и второй (12-14 месяцев после ИМ) визит медсестры после ИМ
Изменение веса
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Вес измеряется в кг
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Вес в килограммах (кг) разделить на рост в метрах (м) квадратный
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Окружность талии измеряется в см
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Систолическое артериальное давление, измеренное после 5 минут отдыха в положении лежа на спине (мм рт.ст.)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Диастолическое артериальное давление, измеренное после 5 минут отдыха в положении лежа на спине (мм рт.ст.)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Общий холестерин плазмы натощак
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Холестерин ЛПНП плазмы натощак (ммоль/л)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Холестерин ЛПВП в плазме натощак (ммоль/л)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Триглицериды плазмы натощак (ммоль/л)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Гемоглобин A1c цельной крови (ммоль/моль) по стандартам Международной федерации клинической химии (IFCC)
Разница между исходным уровнем, первым (6-8 недель после ИМ) и вторым (12-14 месяцев после ИМ) посещениями медсестры после ИМ
Изменения в самооценке физической активности
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, первым (2-4 недели после ИМ) и вторым (4-6 месяцев после ИМ) посещениями физиотерапевта после ИМ
Самооценка физической активности, измеренная Haskell и Frändin & Grimby
Разница между исходным уровнем, первым (2-4 недели после ИМ) и вторым (4-6 месяцев после ИМ) посещениями физиотерапевта после ИМ
Поглощение
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля пациентов, которые заходят в интерфейс пациента хотя бы один раз
Шесть месяцев
Приверженность
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля пациентов, регистрирующих данные не реже двух раз в неделю еженедельно на протяжении всего периода вмешательства
Шесть месяцев
Количество контактов с персоналом ЧР
Временное ограничение: 12-14 месяцев
Количество телефонных и физических контактов с персоналом КР в период последующего наблюдения
12-14 месяцев
Инцидент сердечно-сосудистых событий в течение одного года
Временное ограничение: Один год
Частота сердечно-сосудистых событий через год после исходного события: госпитализация по поводу нового ИМ, сердечной недостаточности или инсульта и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Один год
Инцидент сердечно-сосудистых событий в течение трех лет
Временное ограничение: Три года
Частота сердечно-сосудистых событий через три года после исходного события: госпитализация по поводу нового ИМ, сердечной недостаточности или инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LifePod®

Подписаться