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심근경색 환자의 라이프 스타일 중심 환자 지원 응용 프로그램의 구현 및 평가

2019년 10월 24일 업데이트: Lund University

심근 경색 후 환자의 위험 요인 관리, 신체 활동, 삶의 질 및 예후를 개선하기 위한 라이프 스타일 중심 환자 지원 애플리케이션(앱) 및 활동 추적기의 구현 및 평가

이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 심근 경색 후 환자의 이차 예방 결과 개선을 위한 전통적인 운동 기반 심장 재활을 보완하는 웹 기반 애플리케이션의 효능을 평가할 것입니다. 가설은 개입이 환자의 라이프스타일 조언(운동 훈련, 매일의 신체 활동, 건강한 식단 및 금연) 및 약물에 대한 순응도를 향상시켜 더 나은 위험 요인 제어 및 예후뿐만 아니라 자가 평가 건강을 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재활(CR) 프로그램에 참여하면 위험 요인 제어 및 치료 순응도가 향상되고 삶의 질이 향상되며 재발성 사건이 감소한다는 사실은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 현재 가이드라인 권장 CR 목표의 불완전한 이행이 우려됩니다. 또한 국제 권장 사항은 프로그램 유연성과 개인 맞춤을 옹호하지만 현재 CR 프로그램의 대부분은 엄격하고 시간 제한이 있으며 상당한 의료 자원이 필요합니다. 따라서 모든 주요 국제 심장 협회는 접근, 준수 및 효과를 향상시키기 위해 CR의 리엔지니어링을 주장했습니다. 일반적인 요청은 지속 가능한 결과로 라이프스타일과 행동을 수정하고 기존 의료 구조에 쉽게 통합될 수 있는 혁신적이고 비용 효율적인 CR 프로그램의 개발입니다.eHealth 즉, 건강 관리에서 전자 통신 및 정보 기술의 사용은 임상 치료를 제공할 수 있는 완전히 새로운 가능성을 제공합니다. 여기에는 예를 들어 통신 및 센서를 통한 거리 모니터링, 대화형 컴퓨터 프로그램 및 스마트폰 애플리케이션이 포함됩니다. 시장에는 수천 가지의 eHealth 애플리케이션이 있지만 의료 담당자의 적절한 지침에 따라 통제된 방식으로 테스트된 애플리케이션은 소수에 불과합니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 심근경색 후 환자의 이차 예방 결과를 개선하기 위한 전통적인 운동 기반 CR을 보완하는 웹 기반 환자 지원 애플리케이션의 효능을 평가할 것입니다. 가설은 개입이 환자의 라이프스타일 조언(운동 훈련, 매일의 신체 활동, 건강한 식단 및 금연) 및 약물에 대한 순응도를 향상시켜 더 나은 위험 요인 제어 및 예후뿐만 아니라 자가 평가 건강을 증가시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 활동 추적기(스마트 팔찌의 가속도계)로 애플리케이션을 보완하면 개입 효과가 향상된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, 스웨덴, 907 46
        • Dept of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 < 75세. 이 컷오프는 75세 미만의 사람들만 심장 집중 치료 입원 후 국가 2차 예방(SEPHIA) 레지스트리에서 따르도록 설정됩니다.
  • 지난 2주 이내에 MI를 겪었습니다.
  • 스마트폰 소유 및/또는 컴퓨터 또는 서핑 패드를 통해 인터넷에 액세스하고 소프트웨어를 처리할 수 있음

제외 기준

  • 예상 생존 < 1년
  • 치매, 심각한 정신 질환 또는 약물 남용
  • 운동 기반 CR에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 심각한 신체 장애
  • 스웨덴어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 관상동맥 우회술이 필요한 삼혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암(n=50)
대조군으로 무작위 배정된 환자는 심근경색 후 일반적인 심장 재활 치료를 받게 됩니다.
실험적: 개입 부문: LifePod 부문(n=100)
일반적인 심장 재활 치료 외에도 LifePod 암에 무작위로 배정된 환자는 6개월 동안 LifePod® 지원 소프트웨어에 액세스할 수 있습니다.
다른: 라이프팟®
이 소프트웨어는 라이프스타일 조언 및 약물 치료를 준수하는 사람들을 지원하도록 설계된 웹 기반 애플리케이션입니다. 환자는 라이프스타일에 대한 정보를 기록할 수 있습니다(예: 다이어트, 운동 및 흡연), 측정(예: 체중, 맥박, 혈압), 증상, 복약 등의 정보를 제공하며, 권장 목표치와 관련하여 등록된 수치를 그래프로 확인할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 건강한 선택에 대한 긍정적인 피드백을 제공하고 운동 훈련, 신체 활동 및 건강한 식단에 대한 일반적인 권장 사항을 제공합니다. 등록 감소의 경우 미리 알림이 생성됩니다. 마지막으로 건강한 생활습관을 담은 단문메시지(SMS)를 주 2~3회 발송한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 이하 운동 능력의 변화(와트)(W)
기간: 물리치료사 방문 시 수행된 첫 번째(MI 후 2-4주) 및 두 번째(MI 후 4-6개월) 최대 이하 운동 테스트 사이의 변화
최대하 운동 능력은 환자의 체력 수준을 반영합니다. 최대하 운동 테스트는 세계보건기구(WHO) 프로토콜에 따라 자전거 에르고미터에서 4.5분마다 25W의 증가된 작업 부하로 수행됩니다. 초기 시작 부하, 25W 또는 50W , 환자의 운동 이력에 따라 결정됩니다. 각 워크로드의 2분 및 4분 후; 심박수, Borg의 운동 인지 척도(RPE) 등급에 따른 운동 인지 속도 및 Borg의 범주 비율 척도(CR-10) 척도에 따른 흉통 및 호흡곤란을 포함한 주관적 증상이 평가됩니다. 3분 후 수축기 혈압이 등록됩니다. 운동 테스트는 Borg CR-10 척도에서 Borg RPE 17 및/또는 호흡곤란 7에서 중단됩니다.
물리치료사 방문 시 수행된 첫 번째(MI 후 2-4주) 및 두 번째(MI 후 4-6개월) 최대 이하 운동 테스트 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 건강의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
자가 보고 건강은 Visual Analogue Scale(0-100)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
건강식지수 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
건강한 식습관 지수는 심장 집중 치료 입원 후 스웨덴 2차 예방(SEPHIA) 레지스트리 내에서 식습관을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다.
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
흡연 습관
기간: 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사가 MI 후 방문
환자가 비흡연자인지, 이전 흡연자인지 현재 흡연자인지 여부(자기 보고)
첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사가 MI 후 방문
체중 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
Kg 단위로 측정된 무게
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
BMI의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
킬로그램(kg) 단위의 무게를 미터(m) 단위의 키 제곱으로 나눈 값
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
허리둘레의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
Cm로 측정한 허리 둘레
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
누운 자세에서 5분간 휴식 후 측정한 수축기 혈압(mmHg)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
누운 자세에서 5분간 휴식 후 측정한 확장기 혈압(mmHg)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 총 콜레스테롤
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 LDL 콜레스테롤(mmol/L)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 HDL 콜레스테롤(mmol/L)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 트리글리세리드(mmol/L)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
공복 혈장 포도당(mg/dL)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
IFCC(International Federation of Clinical Chemistry) 표준에 따른 전혈 헤모글로빈 A1c(mmol/mol)
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 6-8주) 및 두 번째(MI 후 12-14개월) 간호사 방문 후 MI
자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 2-4주) 및 두 번째(MI 후 4-6개월) 물리치료사 방문 후 MI
Haskell 및 Frändin & Grimby에서 측정한 자가 보고 신체 활동
기준선 사이의 변화, 첫 번째(MI 후 2-4주) 및 두 번째(MI 후 4-6개월) 물리치료사 방문 후 MI
이해
기간: 6개월
환자 인터페이스에 한 번 이상 로그인한 환자의 비율
6개월
부착
기간: 6개월
개입 기간 동안 주 단위로 최소 주 2회 데이터를 등록하는 환자의 비율
6개월
CR 직원과의 접촉 수
기간: 12-14개월
후속 조치 기간 동안 CR 직원과의 전화 및 물리적 접촉 횟수
12-14개월
1년 동안 발생한 심혈관계 사건
기간: 1년
지표 사건 후 1년에 심혈관 사건 발생률: 새로운 MI로 인한 입원, 심부전 또는 뇌졸중 및 심혈관 사망
1년
3년차에 발생하는 심혈관 사건
기간: 삼 년
지표 사건 후 3년에 심혈관 사건 발생률: 새로운 MI로 인한 입원, 심부전 또는 뇌졸중 및 심혈관 사망
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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