Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-központú betegtámogatási alkalmazás megvalósítása és értékelése szívinfarktusos betegeknél

2019. október 24. frissítette: Lund University

Életmód-központú betegtámogatási alkalmazás (app) és aktivitáskövetők megvalósítása és értékelése a kockázati tényezők kezelésének, a fizikai aktivitásnak, az életminőségnek és a prognózisnak a javítása érdekében szívinfarktus utáni betegeknél

A tanulmány a hagyományos, gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció kiegészítéseként egy web-alapú alkalmazás hatékonyságát fogja felmérni a szívinfarktus utáni betegek másodlagos prevenciós eredményeinek javítása érdekében a szokásos ellátáshoz képest. A hipotézis az, hogy a beavatkozás javítja a betegek betartását az életmódbeli tanácsokhoz (edzés, napi fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás és dohányzási absztinencia) és a gyógyszeres kezeléshez, ami jobb kockázati tényezők kontrollt és prognózist, valamint jobb önértékelést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jól dokumentált, hogy a szívrehabilitációs (CR) programokban való részvétel javítja a kockázati tényezők kontrollját és a terápia adherenciáját, javítja az életminőséget és csökkenti az ismétlődő eseményeket. Mindazonáltal aggodalomra ad okot az iránymutatásban javasolt CR-célok jelenlegi hiányos teljesítése. Ezenkívül, míg a nemzetközi ajánlások a programok rugalmasságát és az egyéni testreszabást szorgalmazzák, a jelenlegi CR-programok többsége merev, időben korlátozott, és jelentős egészségügyi erőforrásokat igényel. Ezért az összes főbb nemzetközi szívszövetség a CR újratervezését követelte a hozzáférés, az adherencia és a hatékonyság javítása érdekében. Az általános felhívás olyan innovatív és költséghatékony CR programok kidolgozására irányul, amelyek az életmód és a viselkedés fenntartható eredménnyel történő módosítására irányulnak, és amelyek könnyen integrálhatók a már meglévő egészségügyi struktúrákba. eHealth azaz az elektronikus kommunikációs és információs technológiák alkalmazása az egészségügyben teljesen új lehetőségeket kínál a klinikai ellátás biztosítására. Ide tartozik például a távközlési és szenzoros távolságfigyelés, az interaktív számítógépes programok és az okostelefonos alkalmazások. Míg több ezer elérhető e-egészségügyi alkalmazás létezik a piacon, csak egy kisebb részüket tesztelték ellenőrzött módon, az egészségügyi személyzet megfelelő irányításával. A tanulmány felméri egy web-alapú betegtámogatási alkalmazás hatékonyságát a hagyományos gyakorlaton alapuló CR kiegészítéseként a másodlagos prevenciós eredmények javítására posztMI-ben szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A hipotézis az, hogy a beavatkozás javítja a betegek betartását az életmódbeli tanácsokhoz (edzés, napi fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás és dohányzási absztinencia) és a gyógyszeres kezeléshez, ami jobb kockázati tényezők kontrollt és prognózist, valamint jobb önértékelést eredményez. Másodlagos hipotézis, hogy az alkalmazást aktivitáskövetővel (okos karkötőben gyorsulásmérővel) kiegészítve fokozza a beavatkozás hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Svédország, 907 46
        • Dept of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor < 75 év. Ez a határérték azért van beállítva, mert csak a 75 év alattiak szerepelnek a nemzeti Szív-intenzív terápia utáni másodlagos prevenciós (SEPHIA) nyilvántartásban.
  • MI-ben szenvedett az elmúlt 2 hétben
  • Okostelefonja van és/vagy internet-hozzáféréssel rendelkezik számítógépen vagy szörfözőn keresztül, és képes kezelni a szoftvert

Kizárási kritériumok

  • Várható túlélés < 1 év
  • Demencia, súlyos pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Súlyos fizikai fogyatékosság, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a gyakorlaton alapuló CR-ben
  • Nem beszél és nem érti a svéd nyelvet
  • Három ér betegség, amely koszorúér bypass graftot igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (n=50)
A kontroll karba randomizált betegek a szívinfarktus után szokásos kardiális rehabilitációs ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Beavatkozó kar: LifePod kar (n=100)
A szokásos szívrehabilitációs ellátáson kívül a LifePod karba véletlenszerűen kiválasztott betegek hat hónapig hozzáférést kapnak a LifePod® támogató szoftverhez.
Egyéb: LifePod®
A szoftver egy web-alapú alkalmazás, amely az életmódbeli tanácsokat és a gyógyszereket betartó személyek támogatására szolgál. A beteg naplózhat információkat az életmódjáról (pl. diéta, testmozgás és dohányzás), mérések (pl. súly, pulzus és vérnyomás), a tünetek és a gyógyszeres kezelés, valamint áttekintheti az adatokat a grafikonokon, amelyek a regisztrált értékeket mutatják az ajánlott célokhoz viszonyítva. A szoftver pozitív visszajelzést ad az egészséges választásokról, és általános ajánlásokat ad az edzéssel, a fizikai aktivitással és az egészséges táplálkozással kapcsolatban. A regisztrációk számának csökkenése esetén emlékeztetők generálódnak. Végül heti 2-3 alkalommal rövid szöveges üzeneteket (SMS) küldünk az egészséges életmódra vonatkozó tippekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubmaximális edzési kapacitás változása wattban (W)
Időkeret: Változás az első (MI-t követő 2-4 hét) és a második (4-6 hónappal az MI-t követően) szubmaximális terhelési teszt között a gyógytornász látogatása során
A szubmaximális terhelési kapacitás a páciens fizikai edzettségi szintjét tükrözi. A szubmaximális terhelési tesztet kerékpár-ergométeren végzik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokollja szerint, 4,5 percenként 25 W-tal megnövelt terhelés mellett. A kezdeti kezdő terhelés, 25 W vagy 50 W , a páciens megerőltetési előzményei alapján döntenek. Minden munkaterhelés két és négy perce után; a szívfrekvencia, az észlelt megerőltetés mértéke a Borg-féle észlelt erőkifejtési skála (RPE) és a szubjektív tünetek, beleértve a mellkasi fájdalmat és a nehézlégzést, a Borg-féle CR-10 kategóriás arányskála szerint. Három perc elteltével a rendszer regisztrálja a szisztolés vérnyomást. A terhelési tesztet a Borg RPE 17 és/vagy a 7. nehézlégzés esetén a Borg CR-10 skálán megszakítják.
Változás az első (MI-t követő 2-4 hét) és a második (4-6 hónappal az MI-t követően) szubmaximális terhelési teszt között a gyógytornász látogatása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámoló egészségi állapotában
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az önbeszámolt állapot mérése a vizuális analóg skála (0-100) segítségével történik.
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az egészséges táplálkozás indexének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az egészséges táplálkozás indexe egy négy elemből álló kérdőív, amelyet az étkezési szokások értékelésére használnak a Svéd Szív Intenzív Terápiás Felvétel utáni Másodlagos Megelőzés (SEPHIA) nyilvántartásában.
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Dohányzási szokások
Időkeret: Az első (6-8 héttel az MI-t követően) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővérlátogatás az MI után
Függetlenül attól, hogy a beteg nemdohányzó, korábban dohányzott vagy jelenleg dohányzik (önbeszámoló)
Az első (6-8 héttel az MI-t követően) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővérlátogatás az MI után
Súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Súly kg-ban mérve
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A BMI változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Súly kilogrammban (kg) osztva a méterben (m) megadott magassággal
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A derékbőség változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Derékbőség cm-ben mérve
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenés után mért szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A diasztolés vérnyomást 5 perc fekvőtámasz után mérik (Hgmm)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Éhgyomri plazma összkoleszterin
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Éhgyomri plazma LDL-koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A HDL koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Éhgyomri plazma HDL-koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A trigliceridek változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Éhgyomri plazma trigliceridek (mmol/l)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Teljes vér hemoglobin A1c (mmol/mol) a Nemzetközi Klinikai Kémiai Szövetség (IFCC) szabványai szerint
Változás a kiindulási állapot, az első (6-8 hét az MI után) és a második (12-14 hónappal az MI után) nővér látogatása között
Változások az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, az első (2-4 hét az MI után) és a második (4-6 hónappal az MI után) gyógytornász látogatása között
A Haskell és a Frändin & Grimby által mért saját bevallású fizikai aktivitás
Változás a kiindulási állapot, az első (2-4 hét az MI után) és a második (4-6 hónappal az MI után) gyógytornász látogatása között
Felvétel
Időkeret: Hat hónap
Azon betegek aránya, akik legalább egyszer bejelentkeznek a betegfelületre
Hat hónap
Tapadás
Időkeret: Hat hónap
Azon betegek aránya, akik heti rendszerességgel legalább heti kétszer regisztráltak adatokat a beavatkozási időszak alatt
Hat hónap
A CR munkatársaival való kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 12-14 hónap
Telefonos és fizikai kapcsolatok száma a CR személyzettel a nyomon követési időszakban
12-14 hónap
Kardiovaszkuláris események egy év alatt
Időkeret: Egy év
Kardiovaszkuláris események előfordulása egy évvel az indexesemény után: kórházi kezelés új MI, szívelégtelenség vagy stroke és kardiovaszkuláris halálozás miatt
Egy év
Kardiovaszkuláris események három év alatt
Időkeret: Három év
Kardiovaszkuláris események előfordulása három évvel az indexesemény után: kórházi kezelés új MI, szívelégtelenség vagy stroke és kardiovaszkuláris halálozás miatt
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LifePod®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel