超重和 I 级肥胖患者的皮刀电刺激
2020年1月14日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
T6 皮刀电刺激对超重和 I 级肥胖患者胃运动功能、食欲、饱腹感、饱腹感和体重减轻的影响
研究人员正在进行这项研究，以了解 T6 皮节电刺激（由经皮电神经刺激 (TENS) 单元提供）对食欲和体重减轻的影响。
研究概览
详细说明
参与者将在一天两餐前后接受由经皮神经电刺激 (TENS) 装置提供的 T6 皮区电刺激治疗。
参与者将接受 15 分钟的 T6 皮肤区皮肤刺激，在摄入当天的两顿主餐（早餐和晚餐）之前立即应用 TENS 单元，并在摄入这些膳食后立即应用 60 分钟的刺激。
参与者将在至少 3 个月的治疗期内每天应用四次刺激。
参与者将每周记录一次体重日记和每周食欲记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所 125 英里范围内的超重和肥胖成年人（BMI ≥25 kg/m2 和 ≤34.99 kg/m2）；这些人在其他方面都是健康的，没有不稳定的精神疾病，目前没有接受心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经或内分泌（饮食引起的高血糖症除外）疾病的治疗。
- 年龄：18-65岁
- 性别：男性或女性。 育龄妇女将使用有效的避孕方式，并在入组后 48 小时内和每次辐射暴露前进行阴性妊娠试验。
- 受试者必须能够在任何与试验相关的活动之前提供知情同意。
符合条件的个人将被要求在研究期间避免服用额外的药物和补充剂，除非得到研究小组的审查和批准。
排除标准：
- 除阑尾切除术、剖腹产或输卵管结扎术以外的腹部手术
- 慢性胃肠道疾病、可能影响胃肠动力的全身性疾病或使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物（例如奥利司他）的阳性病史
- 有糖尿病史或使用降糖药
- 脊髓损伤和/或慢性背痛的阳性病史
- 根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD) (12)、自我管理的酒精中毒筛查测试 (AUDIT-C) (13) 以及饮食和体重模式问卷（暴食症和贪食症）（14）。 如果通过 HAD 评分 >11 或物质或饮食失调困难确定此类功能障碍，参与者将被排除在外，并向他/她的初级保健医生提供转介信，以进行进一步评估和跟进。
- 在研究后 7 天内服用药物，无论是处方药还是非处方药（复合维生素除外）。 例外情况是避孕药、雌激素替代疗法、甲状腺素替代疗法、低剂量镇痛药或抗炎药（对乙酰氨基酚和布洛芬）以及任何为合并症服用的药物，只要它们不改变胃肠动力，包括胃排空和胃调节.
- 根据主要研究者的判断，受试者也可能因其他因素而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮神经电刺激 (TENS)
超重或 I 级肥胖的健康志愿者将通过经皮神经电刺激 (TENS) 接受 T6 皮区电刺激
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参与者将在一天两餐前后接受由 TENS 单元提供的 T6 皮节电刺激治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，3 个月
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体重变化以千克或磅为单位
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基线，3 个月
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胃半排空时间 (GE T 1/2)
大体时间：治疗 1 天后（约 4 小时）
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一半摄入的固体离开胃的时间
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治疗 1 天后（约 4 小时）
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胃半排空时间 (GE T 1/2)
大体时间：3 个月时，摄入放射性标记餐后约 2 小时
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一半摄入的固体离开胃的时间
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3 个月时，摄入放射性标记餐后约 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-SPECT 成像的空腹胃容量
大体时间：3 个月时，注射 99mTC 后约 20 分钟
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将使用无创 SPECT 方法测量胃容量。
受试者将在禁食过夜后到诊所报到。
将进行第一次空腹扫描，并皮下给予研究药物 (99mTc)。
10 分钟后，将获得第二次空腹用药后扫描。
每次扫描大约需要 9-12 分钟。
使用绕身体旋转的双头伽马相机，将在整个胃的长轴上获得胃壁的断层图像。
这允许评估胃壁的放射性标记周长，而不是胃内容物。
体积将以毫升为单位测量。
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3 个月时，注射 99mTC 后约 20 分钟
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99mTc-SPECT 成像的餐后胃体积（胃调节）
大体时间：3 个月时，流质餐后约 30 分钟
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将使用无创 SPECT 方法测量液体营养补充餐后的胃容量。
受试者在禁食过夜后到诊所报到。
99mTC 将通过前臂静脉注射给药。
获得第一次空腹扫描，皮下给予研究药物（99mTc）。
10 分钟后，获得第二次空腹用药后扫描，并进食；然后将获得两次连续的餐后扫描。
每次扫描大约需要 9-12 分钟。
使用绕身体旋转的双头伽马相机，将在整个胃的长轴上获得胃壁的断层图像。
这允许评估胃壁的放射性标记周长，而不是胃内容物。
体积将以毫升为单位测量。
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3 个月时，流质餐后约 30 分钟
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胃排空百分比的变化
大体时间：第 1 天，3 个月
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摄入的固体或液体在胃中滞留离开胃的时间，以百分比测量。
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第 1 天，3 个月
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饱食量（3 级）
大体时间：流质餐后约 30 分钟
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受试者将以每 4 分钟 120 毫升的速度摄入液体营养饮料；将记录每个饱腹度摄入量。
参与者使用 0 到 5 的数字量表记录他们的饱腹感，0 级表示没有症状，3 级对应典型餐后的饱胀感（“饱腹感”），5 级对应最大耐受量（音乐电视）。
当受试者达到 5 分时停止营养摄入。
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流质餐后约 30 分钟
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饱食最大耐受量（5 级）
大体时间：流质餐后约 30 分钟
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受试者将以每 4 分钟 120 毫升的速度摄入液体营养饮料；将记录每个饱腹度摄入量。
参与者使用 0 到 5 的数字量表记录他们的饱腹感，0 级表示没有症状，3 级对应典型餐后的饱胀感（“饱腹感”），5 级对应最大耐受量（音乐电视）。
当受试者达到 5 分时停止营养摄入。
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流质餐后约 30 分钟
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自助餐的平均千卡摄入量作为食欲的衡量标准
大体时间：3 个月时，自助餐后约 30 分钟
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评估千卡摄入量作为衡量自助餐总热量摄入量的食欲指标。
作为胃容量研究的一部分，摄入 300 mL 液体营养物 5 小时后，将邀请参与者在 30 分钟内进食标准的“免费进食”餐。
研究营养师将分析消耗的食物总量。
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3 个月时，自助餐后约 30 分钟
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食欲评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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在摄入标准液体早餐的时间和随意进餐开始之间每 30 分钟测量一次食欲等级。
食欲等级将通过 4-100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 在负面评级的极端 0 和正面评级的 100 毫米之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
整体食欲得分将计算为四个单独得分的平均值（饱腹感+饱腹感+100-预期食物消耗量+饥饿感/4。
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基线，3 个月
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3 个月时空腹和餐后血浆 Ghrelin 峰值的变化
大体时间：基线，餐后 90 分钟
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将通过放射免疫测定技术测量总生长素释放肽。
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基线，餐后 90 分钟
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3 个月时空腹和峰值餐后胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的变化
大体时间：基线，餐后 90 分钟
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将通过放射免疫测定技术进行测量。
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基线，餐后 90 分钟
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3 个月时空腹和餐后肽酪氨酸峰值 (PYY) 的变化
大体时间：基线，餐后 90 分钟
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肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 将通过放射免疫测定法进行测量。
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基线，餐后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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