Электрическая стимуляция дерматома у лиц с избыточным весом и ожирением I степени
14 января 2020 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Влияние электрической стимуляции дерматома T6 на двигательную функцию желудка, аппетит, насыщение, чувство сытости и потерю веса у лиц с избыточным весом и ожирением I степени
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить влияние дерматомной электрической стимуляции T6 (обеспечиваемой устройством чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS)) на аппетит и потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников будут лечить до и после двух приемов пищи в день с помощью дерматомной электростимуляции T6, проводимой с помощью устройства чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS).
Участники получат 15-минутную стимуляцию кожи дерматомом T6 с помощью блока TENS, применяемого непосредственно перед приемом двух основных приемов пищи в день (завтрак и ужин), и 60-минутную стимуляцию, применяемую сразу после приема этих приемов пищи.
Участники будут применять стимул четыре раза в день в течение периода лечения не менее 3 месяцев.
Участники будут вести дневник веса один раз в неделю и еженедельно записывать аппетит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые с избыточным весом и ожирением (ИМТ ≥25 кг/м2 и ≤34,99 кг/м2), проживающие в пределах 125 миль от клиники Майо в Рочестере, Миннесота; это будут в остальном здоровые люди без нестабильного психического заболевания и в настоящее время не получающие лечения от сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических или эндокринных (кроме гипергликемии на диете) расстройств.
- Возраст: 18-65 лет
- Пол: мужчины или женщины. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную форму контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после регистрации и перед каждым радиационным облучением.
- Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
Людям, имеющим право на участие, будет предложено избегать приема дополнительных лекарств и добавок на время исследования, если только исследовательская группа не проверит и не одобрит их.
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия, кроме аппендэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб
- Положительный анамнез хронических желудочно-кишечных заболеваний, системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или всасывание, например, орлистат.
- Наличие в анамнезе сахарного диабета или применения гипогликемических препаратов
- Положительный анамнез травмы спинного мозга и/или хронической боли в спине
- Значительная нелеченая психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) (12), скрининг-теста на алкоголизм, проводимого самостоятельно (AUDIT-C) (13), и опросника по моделям питания и веса (компульсивное переедание и булимия) (14). Если такая дисфункция определяется по шкале HAD> 11 или трудностям с приемом психоактивных веществ или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и ему будет направлено письмо с направлением к его / ее лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения.
- Прием лекарств, прописанных или отпускаемых без рецепта (кроме поливитаминов), в течение 7 дней после исследования. Исключениями являются противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогенами, заместительная терапия тироксином, анальгетики в низких дозах или противовоспалительные препараты (ацетаминофен и ибупрофен), а также любые лекарства, назначаемые при сопутствующих заболеваниях, если они не влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая опорожнение желудка и аккомодацию желудка. .
- Субъекты также могут быть исключены из участия по другим причинам по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Здоровые добровольцы с избыточным весом или ожирением I степени получат дерматомную электрическую стимуляцию T6 с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).
|
Участников будут лечить до и после двух приемов пищи в день с помощью дерматомной электростимуляции T6, проводимой устройством TENS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение массы тела будет измеряться в килограммах или фунтах.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Время полуопорожнения желудка (GE T 1/2)
Временное ограничение: Через 1 день лечения (примерно через 4 часа)
|
Время, за которое половина съеденной твердой пищи покидает желудок.
|
Через 1 день лечения (примерно через 4 часа)
|
|
Время полуопорожнения желудка (GE T 1/2)
Временное ограничение: В 3 месяца, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой
|
Время, за которое половина съеденной твердой пищи покидает желудок.
|
В 3 месяца, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудка натощак по данным визуализации 99mTc-SPECT
Временное ограничение: Через 3 месяца, примерно через 20 минут после инъекции 99mTC.
|
Для измерения объема желудка будет использоваться неинвазивный метод ОФЭКТ.
Субъекты сообщат в клинику после ночного голодания.
Будет проведено первое сканирование натощак, и исследуемый препарат (99mTc) будет введен подкожно.
Через 10 минут будет получено 2-е сканирование после приема лекарств натощак.
Каждое сканирование требует около 9-12 мин.
Томографические изображения стенки желудка будут получены по всей длинной оси желудка с помощью гамма-камеры с двумя головками, которая вращается вокруг тела.
Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
Объем будет измеряться в мл.
|
Через 3 месяца, примерно через 20 минут после инъекции 99mTC.
|
|
Постпрандиальный объем желудка (аккомодация желудка) с помощью визуализации 99mTc-SPECT
Временное ограничение: В 3 месяца, примерно через 30 мин после приема жидкой пищи.
|
Неинвазивный метод ОФЭКТ будет использоваться для измерения объема желудка после приема жидкой пищевой добавки.
Субъекты обратились в клинику после ночного голодания.
99mTC будет вводиться внутривенно в предплечье.
Было получено первое сканирование натощак, и исследуемый препарат (99mTc) будет вводиться подкожно.
Через 10 минут было получено 2-е сканирование после приема лекарств натощак, и еда была съедена; затем будут получены два последовательных постпрандиальных сканирования.
Каждое сканирование требует около 9-12 мин.
Томографические изображения стенки желудка будут получены по всей длинной оси желудка с помощью гамма-камеры с двумя головками, которая вращается вокруг тела.
Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
Объем будет измеряться в мл.
|
В 3 месяца, примерно через 30 мин после приема жидкой пищи.
|
|
Изменение процента опорожнения желудка
Временное ограничение: 1 день, 3 месяца
|
Время задержки в желудке проглоченных твердых веществ или жидкости, чтобы покинуть желудок, измеряемое в процентах.
|
1 день, 3 месяца
|
|
Объем насыщения (уровень 3)
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после жидкой еды
|
Субъекты будут принимать жидкий питательный напиток со скоростью 120 мл каждые 4 минуты; объем, проглоченный на каждом уровне сытости, будет записан.
Участники записывают свое ощущение сытости, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи («объем до сытости»), а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему. МТВ).
Прием питательных веществ прекращается, когда испытуемые достигают 5 баллов.
|
Примерно через 30 минут после жидкой еды
|
|
Максимально допустимый объем насыщения (уровень 5)
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после жидкой еды
|
Субъекты будут принимать жидкий питательный напиток со скоростью 120 мл каждые 4 минуты; объем, проглоченный на каждом уровне сытости, будет записан.
Участники записывают свое ощущение сытости, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи («объем до сытости»), а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему. МТВ).
Прием питательных веществ прекращается, когда испытуемые достигают 5 баллов.
|
Примерно через 30 минут после жидкой еды
|
|
Среднее потребление ккал во время шведского стола как показатель аппетита
Временное ограничение: В 3 месяца, примерно через 30 минут после шведского стола
|
Оценка потребления килокалорий как показатель аппетита при приеме пищи в виде шведского стола для измерения общего потребления калорий.
Через 5 часов после приема 300 мл жидкого питательного вещества в рамках исследования объема желудка участникам будет предложено съесть в течение 30-минутного периода стандартный прием пищи для «свободного кормления».
Общее количество потребляемой пищи будет проанализировано диетологом-исследователем.
|
В 3 месяца, примерно через 30 минут после шведского стола
|
|
Изменение показателя аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценки аппетита будут измеряться каждые 30 минут между временем приема стандартного жидкого завтрака и началом приема пищи ad libitum.
Оценка аппетита будет измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) длиной от 4 до 100 мм.
VAS не имеет предварительно установленных отметок между крайними значениями 0 для отрицательной оценки и 100 мм для положительной оценки.
Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Общий балл аппетита будет рассчитываться как среднее из четырех отдельных баллов (сытость + сытость + 100-предполагаемое потребление пищи + голод/4.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение уровня грелина натощак и пик постпрандиального плазменного грелина через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
Общий грелин будет измеряться методом радиоиммуноанализа.
|
исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
|
Изменение содержания глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) натощак и после приема пищи пикового значения через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) будет измеряться методом радиоиммунного анализа.
|
исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
|
Изменение уровня пептида тирозина тирозина (PYY) натощак и после приема пищи через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
Пептид Тирозин Тирозин (PYY) будет измеряться с помощью радиоиммуноанализа.
|
исходный уровень, через 90 минут после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .