Estimulación eléctrica con dermatoma en individuos con sobrepeso y obesidad clase I
14 de enero de 2020 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Efecto de la Estimulación Eléctrica con Dermatoma T6 sobre las Funciones Motoras Gástricas, el Apetito, la Saciedad, la Saciedad y la Pérdida de Peso en Individuos con Sobrepeso y Obesidad Clase I
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar el efecto de la estimulación eléctrica dermatomal T6 (administrada por una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)) sobre el apetito y la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán tratados antes y después de dos comidas del día con estimulación eléctrica dermatomal T6 administrada por una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Los participantes recibirán una estimulación cutánea de dermatoma T6 de 15 minutos con la unidad TENS aplicada inmediatamente antes de la ingestión de dos de las comidas principales del día (desayuno y cena), y una estimulación de 60 minutos aplicada inmediatamente después de la ingestión de estas comidas.
Los participantes aplicarán el estímulo cuatro veces al día durante un período de tratamiento de al menos 3 meses.
Los participantes llevarán un diario de peso una vez por semana y un registro semanal del apetito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso y obesos (IMC ≥25 kg/m2 y ≤34,99 kg/m2) que residen dentro de las 125 millas de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota; estos serán individuos por lo demás sanos sin enfermedad psiquiátrica inestable y que actualmente no estén en tratamiento por trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos (aparte de la hiperglucemia en la dieta).
- Edad: 18-65 años
- Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil utilizarán un método anticonceptivo eficaz y tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y antes de cada exposición a la radiación.
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
A las personas elegibles se les pedirá que eviten tomar medicamentos y suplementos adicionales durante la duración del estudio, a menos que el equipo del estudio los revise y apruebe.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que no sea apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedad sistémica que podría afectar la motilidad gastrointestinal o uso de medicamentos que pueden alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, Orlistat
- Antecedentes positivos de diabetes mellitus o uso de medicamentos hipoglucemiantes
- Antecedentes positivos de lesión de la médula espinal y/o dolor de espalda crónico
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) (12), una prueba de detección de alcoholismo autoadministrada (AUDIT-C) (13) y el Cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (trastornos por atracón y bulimia) (14). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación HAD >11 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Ingesta de medicamentos, ya sean recetados o de venta libre (excepto multivitamínicos), dentro de los 7 días posteriores al estudio. Las excepciones son la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno, la terapia de reemplazo de tiroxina, la analgesia de dosis baja o los medicamentos antiinflamatorios (paracetamol e ibuprofeno) y cualquier medicamento administrado para comorbilidades, siempre que no alteren la motilidad gastrointestinal, incluido el vaciado gástrico y la acomodación gástrica. .
- Los sujetos también pueden ser excluidos de la participación por otros factores a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los voluntarios sanos con sobrepeso u obesidad de clase I recibirán estimulación eléctrica dermatomal T6 a través de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
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Los participantes serán tratados antes y después de dos comidas del día con estimulación eléctrica dermatomal T6 administrada por una unidad TENS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en el peso corporal se medirá en kilogramos o libras.
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Línea de base, 3 meses
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Tiempo de Medio Vaciado Gástrico (GE T 1/2)
Periodo de tiempo: Después de 1 día de tratamiento (aproximadamente a las 4 horas)
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El tiempo que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago
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Después de 1 día de tratamiento (aproximadamente a las 4 horas)
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Tiempo de Medio Vaciado Gástrico (GE T 1/2)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
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El tiempo que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago
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A los 3 meses, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico en ayunas por 99mTc-SPECT Imaging
Periodo de tiempo: A los 3 meses, aproximadamente 20 minutos después de la inyección de 99mTC
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Se utilizará un método SPECT no invasivo para medir el volumen gástrico.
Los sujetos se presentarán en la clínica después de un ayuno nocturno.
Se obtendrá la primera gammagrafía en ayunas y se administrará por vía subcutánea el medicamento del estudio (99mTc).
Después de 10 min, se obtendrá una segunda exploración post medicación en ayunas.
Cada exploración requiere alrededor de 9-12 min.
Se obtendrán imágenes tomográficas de la pared gástrica en todo el eje longitudinal del estómago utilizando una cámara gamma de doble cabezal que gira alrededor del cuerpo.
Esto permite la evaluación de la circunferencia radiomarcada de la pared gástrica, en lugar del contenido intragástrico.
El volumen se medirá en ml.
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A los 3 meses, aproximadamente 20 minutos después de la inyección de 99mTC
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Volumen gástrico posprandial (acomodación gástrica) mediante imágenes con 99mTc-SPECT
Periodo de tiempo: A los 3 meses, aproximadamente 30 min después de la comida líquida
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Se utilizará un método SPECT no invasivo para medir el volumen gástrico después de una comida de suplemento nutricional líquido.
Los sujetos se presentaron en la clínica después de un ayuno nocturno.
99mTC se administrará mediante una inyección intravenosa en el antebrazo.
Se obtuvo la primera gammagrafía en ayunas y el medicamento del estudio (99mTc) se administrará por vía subcutánea.
Después de 10 minutos, se obtuvo un segundo escaneo posterior a la medicación en ayunas y se consumió la comida; luego se obtendrán dos exploraciones posprandiales en serie.
Cada exploración requiere alrededor de 9-12 min.
Se obtendrán imágenes tomográficas de la pared gástrica en todo el eje longitudinal del estómago utilizando una cámara gamma de doble cabezal que gira alrededor del cuerpo.
Esto permite la evaluación de la circunferencia radiomarcada de la pared gástrica, en lugar del contenido intragástrico.
El volumen se medirá en ml.
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A los 3 meses, aproximadamente 30 min después de la comida líquida
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Cambio en el porcentaje de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses
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El tiempo de retención gástrica de los sólidos o líquidos ingeridos para salir del estómago, medido en porcentaje.
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Día 1, 3 meses
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Volumen de saciedad (Nivel 3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Los sujetos ingerirán una bebida nutritiva líquida a razón de 120 ml cada 4 minutos; se registrará el volumen ingerido en cada nivel de saciedad.
Los participantes registran sus sensaciones de saciedad usando una escala numérica de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 corresponde a la sensación de saciedad después de una comida típica ("volumen a saciedad") y el nivel 5 corresponde al volumen máximo tolerado ( MTV).
La ingesta de nutrientes se detiene cuando los sujetos alcanzan la puntuación de 5.
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Aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Saciedad Volumen Máximo Tolerado (Nivel 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Los sujetos ingerirán una bebida nutritiva líquida a razón de 120 ml cada 4 minutos; se registrará el volumen ingerido en cada nivel de saciedad.
Los participantes registran sus sensaciones de saciedad usando una escala numérica de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 corresponde a la sensación de saciedad después de una comida típica ("volumen a saciedad") y el nivel 5 corresponde al volumen máximo tolerado ( MTV).
La ingesta de nutrientes se detiene cuando los sujetos alcanzan la puntuación de 5.
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Aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Ingesta media de kcal en una comida buffet como medida del apetito
Periodo de tiempo: A los 3 meses, aproximadamente 30 minutos después de la comida buffet
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Valoración de la ingesta de kcal como medida del apetito buffet para medir la ingesta calórica total.
5 horas después de ingerir 300 ml de nutrientes líquidos como parte del estudio de volumen gástrico, se invitará a los participantes a comer, durante un período de 30 minutos, una comida estándar de "alimentación gratuita".
La cantidad total de alimentos consumidos será analizada por el dietista del estudio.
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A los 3 meses, aproximadamente 30 minutos después de la comida buffet
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Cambio en la puntuación del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los índices de apetito se medirán cada 30 minutos entre el momento de la ingestión del desayuno líquido estándar y el inicio de la comida ad libitum.
La calificación del apetito se medirá con escalas analógicas visuales (VAS) de 4 a 100 mm de largo.
El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para calificación negativa y 100 mm para calificación positiva.
El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor.
El puntaje general de apetito se calculará como el promedio de los cuatro puntajes individuales (saciedad + plenitud + 100-consumo de alimentos prospectivo + hambre/4.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en ayunas y pico de grelina plasmática posprandial a los 3 meses
Periodo de tiempo: basal, 90 minutos posprandial
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La grelina total se medirá mediante una técnica de radioinmunoensayo.
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basal, 90 minutos posprandial
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Cambio en el ayuno y pico del péptido similar al glucagón posprandial (GLP-1) a los 3 meses
Periodo de tiempo: basal, 90 minutos posprandial
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El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se medirá mediante una técnica de radioinmunoensayo.
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basal, 90 minutos posprandial
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Cambio en el ayuno y pico de tirosina de péptido postprandial (PYY) a los 3 meses
Periodo de tiempo: basal, 90 minutos posprandial
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El péptido tirosina tirosina (PYY) se medirá mediante radioinmunoensayo.
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basal, 90 minutos posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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